Kemokin-moduláló kezelési rend visszatérő, reszekálható vastag- és végbélrák kezelésére

Befogadás:

• Ismétlődő és/vagy metasztatikus, reszekálható vastag- és végbélrák, beleértve a hasi és a medencei betegségeket, extraabdominális áttétek nélkül. Izolált reszekálható tüdőáttét megengedhető intraabdominalis metasztázis hiányában. Az intraabdominális betegség magában foglalja: izolált májmetasztázisokat/áttéteket (lásd a következő felvételi kritériumot), izolált peritoneális áttétet, peritoneális karcinomatózist (beleértve azokat a betegeket is, akik citoreduktív műtéten esnek át önmagában vagy hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzióval kombinálva – HIPEC), vagy a máj és az extrahepatikus kezelés kombinációja. metasztázis.
• Az izolált májmetasztázisban szenvedő betegeknek 3-as vagy magasabb klinikai kockázati pontszámot kell teljesíteniük (lásd a C mellékletet).
• A jogosult betegeknél a preoperatív képalkotás alapján teljes reszekciót kell végezni. Azok a betegek, akiknél nem sikerül teljes reszekciót elvégezni, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Nincs kemoterápia, sugárterápia, nagy műtét vagy biológiai terápia a protokollos kezelést követő 3 héten belül
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Életkor 18 év vagy annál idősebb.

• Normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

  • Thrombocyta ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Hematokrit ≥ 27,0%
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL
  • Kreatinin < a normál intézményi felső határa (ULN) VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknál a betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az ULN-t
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • AST(SGOT) és ALT(SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • A szérum amiláz és lipáz normál határokon belül.
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.

Kirekesztés:

• A jelenleg szisztémás immunszuppresszív szerekkel, beleértve a szteroidokat is, kezelt betegek az immunszuppresszív kezelésből való eltávolításuk után 3 hétig nem jogosultak a kezelésre.
• Aktív autoimmun betegségben vagy transzplantációban szenvedő betegek.
• Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) a szűrés részeként terhességi vizelettesztet kell végezniük.
• Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik alkalmatlanná teszik őket a műtétre.
• Áttétes vagy visszatérő betegség, amely a műtét előtti képalkotás alapján részben reszekálhatónak vagy nem reszekálhatónak minősül.
• Áttétes betegség a hason, a medencén és a mellkason kívül (pl. csont, agy)

• A szív kockázati tényezői, beleértve:

  • A beleegyezés aláírását követő 3 hónapon belül szívbetegségben szenvedő betegek (akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy ischaemia)
  • Betegek, akiknek a New York Heart Association besorolása III vagy IV (A függelék)
• A kórelőzményben a felső gyomor-bélrendszeri fekély, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a felső gyomor-bélrendszeri perforáció az elmúlt 3 évben. A fekélyes, vérzéses vagy perforált betegek az alsó bélben nincsenek kizárva.
• Korábbi allergiás reakció vagy túlérzékenység szulfonamidokkal, celekoxibbal vagy NSAID-okkal szemben.
• A betegek nem jogosultak arra, hogy rendszeresen használnak NSAID-okat, bármely dózisban hetente több mint kétszer (átlagosan), vagy 325 mg-nál nagyobb aszpirint, átlagosan hetente legalább háromszor. Alacsony dózisú aszpirin, legfeljebb 100 mg/nap megengedett. Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a rendszeres NSAID-ok vagy nagyobb dózisú aszpirin szedését, jogosultak, és nincs szükség kimosási időszakra.