Chemokine-modulerend regime voor recidiverende resectabele colorectale kanker

opname:

• Recidiverende en/of gemetastaseerde resectabele colorectale kanker, inclusief ziekte in de buik en het bekken zonder bewijs van extra-abdominale metastasen. Geïsoleerde resectabele longmetastasen zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van intra-abdominale metastasen. Intra-abdominale ziekte omvat: geïsoleerde levermetastasen/metastasen (zie volgende punt met inclusiecriteria), geïsoleerde peritoneale metastasen, peritoneale carcinomatose (waaronder patiënten die alleen cytoreductieve chirurgie ondergaan of in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie - HIPEC), of een combinatie van hepatische en extrahepatische metastase.
• Patiënten met geïsoleerde levermetastasen moeten voldoen aan een klinische risicoscore van 3 of hoger (zie bijlage C)
• Patiënten die in aanmerking komen, zullen naar verwachting een volledige resectie ondergaan op basis van preoperatieve beeldvorming. Elke patiënt die niet in staat is om volledige resectie te ondergaan, komt niet in aanmerking voor deze studie.
• Geen chemotherapie, radiotherapie, grote operatie of biologische therapie binnen 3 weken na protocolbehandeling
• Een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Leeftijd gelijk aan 18 jaar of ouder.

• Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/µL
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Hematocriet ≥ 27,0%
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/µL
  • Creatinine < institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden hoger dan ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • AST(SGOT) en ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum amylase en lipase binnen normale grenzen.
• De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Uitsluiting:

• Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressieve middelen, waaronder steroïden, komen niet in aanmerking tot 3 weken na beëindiging van de immunosuppressieve behandeling.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van transplantatie.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen een urinezwangerschapstest moeten ondergaan als onderdeel van de screening.
• Patiënten met comorbide medische aandoeningen die hen ongeschikt maken voor een operatie.
• Gemetastaseerde of recidiverende ziekte die op basis van preoperatieve beeldvorming als gedeeltelijk reseceerbaar of inoperabel wordt beschouwd.
• Gemetastaseerde ziekte buiten de grenzen van de buik, het bekken en de thorax (bijv. Bot, hersenen)

• Cardiale risicofactoren, waaronder:

  • Patiënten die cardiale gebeurtenis(sen) ervaren (acuut coronair syndroom, myocardinfarct of ischemie) binnen 3 maanden na ondertekening van toestemming
  • Patiënten met een New York Heart Association-classificatie van III of IV (bijlage A)
• Geschiedenis van ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 jaar. Patiënten met ulceratie, bloeding of perforatie in de onderste darm zijn niet uitgesloten.
• Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor sulfonamiden, celecoxib of NSAID's.
• Patiënten komen niet in aanmerking als ze van plan zijn om regelmatig NSAID's te gebruiken in een willekeurige dosis, gemiddeld meer dan 2 keer per week of aspirine in een dosering van meer dan 325 mg, gemiddeld minstens drie keer per week. Een lage dosis aspirine van maximaal 100 mg/dag is toegestaan. Patiënten die ermee instemmen om reguliere NSAID's of hogere doses aspirine te stoppen, komen in aanmerking en er is geen wash-outperiode vereist.