Regime modulatorio di chemochine per carcinoma colorettale resecabile ricorrente

Inclusione:

• Cancro del colon-retto resecabile recidivante e/o metastatico, inclusa la malattia all'interno dell'addome e del bacino senza evidenza di metastasi extra-addominali. Le metastasi polmonari resecabili isolate sono consentite in assenza di metastasi intraddominali. La malattia intra-addominale comprende: metastasi/metastasi epatiche isolate (vedere il prossimo punto dei criteri di inclusione), metastasi peritoneali isolate, carcinomatosi peritoneale (compresi i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva da sola o in combinazione con chemioperfusione intraperitoneale ipertermica - HIPEC), o una combinazione di terapia epatica ed extraepatica metastasi.
• I pazienti con metastasi epatiche isolate devono soddisfare un punteggio di rischio clinico di 3 o superiore (vedere Appendice C)
• I pazienti idonei dovrebbero sottoporsi a una resezione completa basata sull'imaging preoperatorio. Qualsiasi paziente che non risulterà in grado di sottoporsi a resezione completa non sarà idoneo per questo studio.
• Nessuna chemioterapia, radioterapia, chirurgia maggiore o terapia biologica entro 3 settimane dal trattamento del protocollo
• Un performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Età pari o superiore a 18 anni.

• Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Piastrine ≥ 75.000/µL
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Ematocrito ≥ 27,0%
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL
  • Creatinina < limite superiore istituzionale della norma (ULN) OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori a ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • AST(SGOT) e ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Amilasi e lipasi sieriche nei limiti normali.
• Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Esclusione:

• I pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressivi sistemici, compresi gli steroidi, non sono idonei fino a 3 settimane dopo la rimozione dal trattamento immunosoppressivo.
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di trapianto.
• Pazienti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine come parte dello screening.
• Pazienti con condizioni mediche concomitanti che li rendono inadatti alla chirurgia.
• Malattia metastatica o ricorrente ritenuta parzialmente resecabile o non resecabile in base all'imaging preoperatorio.
• Malattia metastatica al di fuori dei confini dell'addome, del bacino e del torace (ad esempio ossa, cervello)

• Fattori di rischio cardiaco tra cui:

  • Pazienti che hanno manifestato uno o più eventi cardiaci (sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o ischemia) entro 3 mesi dalla firma del consenso
  • Pazienti con una classificazione New York Heart Association di III o IV (Appendice A)
• Storia di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o perforazione del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i pazienti con ulcerazione, sanguinamento o perforazione nell'intestino inferiore.
• Precedente reazione allergica o ipersensibilità ai sulfamidici, al celecoxib o ai FANS.
• I pazienti non sono idonei se pianificano l'uso regolare di FANS a qualsiasi dose più di 2 volte a settimana (in media) o aspirina a più di 325 mg almeno tre volte a settimana, in media. È consentita l'aspirina a basso dosaggio non superiore a 100 mg/die. I pazienti che accettano di interrompere i FANS regolari o l'aspirina a dosi più elevate sono idonei e non è richiesto alcun periodo di wash-out.