Régimen modulador de quimiocinas para el cáncer colorrectal resecable recidivante

Inclusión:

• Cáncer colorrectal resecable recurrente y/o metastásico, incluida la enfermedad dentro del abdomen y la pelvis sin evidencia de metástasis extraabdominales. Se permiten metástasis pulmonares resecables aisladas en ausencia de metástasis intraabdominal. La enfermedad intraabdominal incluye: metástasis/metástasis hepáticas aisladas (consulte el siguiente punto de criterios de inclusión), metástasis peritoneal aislada, carcinomatosis peritoneal (incluidos los pacientes sometidos a cirugía citorreductora sola o en combinación con quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica - HIPEC) o una combinación de cirugía hepática y extrahepática. metástasis.
• Los pacientes con metástasis hepática aislada deben cumplir con una puntuación de riesgo clínico de 3 o más (consulte el Apéndice C)
• Se espera que los pacientes elegibles se sometan a una resección completa según las imágenes preoperatorias. Cualquier paciente que no pueda someterse a una resección completa no será elegible para este estudio.
• Sin quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor o terapia biológica dentro de las 3 semanas del tratamiento del protocolo
• Un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Edad igual a 18 años o más.

• Debe tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Plaquetas ≥ 75.000/µL
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Hematocrito ≥ 27,0%
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL
  • Creatinina <límite superior institucional de la normalidad (LSN) O
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina superiores al ULN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • AST(SGOT) y ALT(SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Amilasa y lipasa séricas dentro de los límites normales.
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Exclusión:

• Los pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, no son elegibles hasta 3 semanas después de la suspensión del tratamiento inmunosupresor.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante.
• Pacientes embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deberán someterse a una prueba de embarazo en orina como parte de la evaluación.
• Pacientes con condiciones médicas comórbidas que los hagan no aptos para la cirugía.
• Enfermedad metastásica o recurrente que se considera parcialmente resecable o no resecable según las imágenes preoperatorias.
• Enfermedad metastásica fuera de los confines del abdomen, la pelvis y el tórax (por ejemplo, hueso, cerebro)

• Factores de riesgo cardíaco que incluyen:

  • Pacientes que experimentan eventos cardíacos (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o isquemia) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
  • Pacientes con una clasificación III o IV de la New York Heart Association (Apéndice A)
• Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior, hemorragia gastrointestinal superior o perforación gastrointestinal superior en los últimos 3 años. No se excluyen los pacientes con ulceración, sangrado o perforación en el intestino inferior.
• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las sulfonamidas, celecoxib o AINE.
• Los pacientes no son elegibles si planean el uso regular de AINE en cualquier dosis más de 2 veces por semana (en promedio) o aspirina en más de 325 mg al menos tres veces por semana, en promedio. Se permite la aspirina en dosis bajas que no superen los 100 mg/día. Los pacientes que aceptan suspender los AINE regulares o la aspirina en dosis más altas son elegibles y no se requiere un período de lavado.