Хемокин-модулирующий режим лечения рецидивирующего резектабельного колоректального рака

Включение:

• Рецидивирующий и/или метастатический операбельный колоректальный рак, включая поражение органов брюшной полости и таза без признаков экстраабдоминальных метастазов. Изолированные резектабельные легочные метастазы допустимы при отсутствии внутрибрюшных метастазов. Интраабдоминальное заболевание включает: изолированные метастазы/метастазы в печень (см. следующий пункт критериев включения), изолированные перитонеальные метастазы, карциноматоз брюшины (включая пациентов, перенесших циторедуктивную операцию отдельно или в сочетании с гипертермической интраперитонеальной химиоперфузией — HIPEC) или комбинацию печеночных и внепеченочных метастазы.
• Пациенты с изолированными метастазами в печень должны иметь оценку клинического риска 3 или выше (см. Приложение C).
• Ожидается, что подходящим пациентам будет проведена полная резекция на основании предоперационной визуализации. Любой пациент, не способный к полной резекции, не будет допущен к участию в этом исследовании.
• Отсутствие химиотерапии, лучевой терапии, обширных хирургических вмешательств или биологической терапии в течение 3 недель лечения по протоколу
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Возраст равен 18 годам и старше.

• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Гематокрит ≥ 27,0%
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл
  • Креатинин < установленного верхнего предела нормы (ВГН) ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше ВГН
  • Общий билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • АСТ (SGOT) и ALT (SGPT) ≤ 2,5 X верхний предел нормы учреждения (ВГН)
  • Амилаза и липаза сыворотки в пределах нормы.
• Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Исключение:

• Пациенты, которые в настоящее время лечатся системными иммунодепрессантами, включая стероиды, не могут участвовать в исследовании до истечения 3 недель после отмены иммуносупрессивной терапии.
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или трансплантацией в анамнезе.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны будут пройти тест на беременность по моче в рамках скрининга.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые делают их непригодными для хирургического вмешательства.
• Метастатическое или рецидивирующее заболевание, которое считается частично операбельным или нерезектабельным на основании предоперационной визуализации.
• Метастатическое заболевание за пределами брюшной полости, таза и грудной клетки (например, кости, головной мозг)

• Кардиологические факторы риска, в том числе:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или ишемия) в течение 3 месяцев после подписания согласия
  • Пациенты с классификацией III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение A)
• Изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 3 лет. Не исключены пациенты с изъязвлением, кровотечением или перфорацией в нижних отделах кишечника.
• Предшествующая аллергическая реакция или гиперчувствительность к сульфонамидам, целекоксибу или НПВП.
• Пациенты не подходят, если они планируют регулярное использование НПВП в любой дозе более 2 раз в неделю (в среднем) или аспирина в дозе более 325 мг не менее трех раз в неделю в среднем. Разрешены низкие дозы аспирина, не превышающие 100 мг/сут. Пациенты, которые соглашаются прекратить обычные НПВП или более высокие дозы аспирина, имеют право на участие, и период вымывания не требуется.