Xenon- och kylterapi hos spädbarn med hög risk för hjärnskada efter dåligt tillstånd vid födseln (CoolXenon2)

Spädbarn kommer att vara berättigade till prövningen om St Michael's hospitals standardinklusionskriterier för kylning och ytterligare inklusionskriterier för administrering av xenon uppfylls.

St Michael's hospital standardinklusionskriterier för standard hypotermibehandling på 72 timmar:

S: Nyfödda födda vid mer än 36 veckors graviditet (uppskattad eller klinisk bedömning) med minst ETT av följande:

1. Apgar-poäng på ≤5 tio minuter efter födseln
2. Fortsatt behov av återupplivning, inklusive luftrörs- eller maskventilation, tio minuter efter födseln
3. Acidos, definierad som antingen navelsträngens pH eller något arteriellt, venöst eller kapillärt pH inom 60 minuter efter födseln mindre < 7,00
4. Basunderskott ≥16 mmol/L i navelsträngsblodprov eller något blodprov inom 60 minuter efter födseln (arteriellt eller venöst blod).

Om spädbarnet uppfyller kriterium A, bedöm för neurologisk abnormitet med kriterium B och C (av utbildad personal):

B: Måttlig eller svår encefalopati, vilket framgår av något av följande:

1. Förändrat medvetandetillstånd (minskad eller frånvarande reaktion eller patologisk irritabilitet och hyperresponsiv och minst ETT eller flera av följande:
2. Hypotoni
3. Onormala reflexer inklusive oculomotoriska eller pupillavvikelser
4. Frånvarande eller svagt sug
5. Kliniska anfall, som registrerats av utbildad personal

Och

C: Minst 30 minuters varaktighet av amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG)-inspelning som visar onormal bakgrunds-aEEG-aktivitet. Beslutet att svalna är baserat på den värsta 30-minuterssektionen av aEEG, inte den bästa [35] eller anfall (kliniska eller elektriska) vilket uppfyller ETT av följande:

1. Normal bakgrund med viss (> 5 min) elektrisk anfallsaktivitet
2. Måttligt onormal aktivitet (övre spårmarginal >10μV och nedre marginal
3. Undertryckt aktivitet (övre spårmarginal
4. Definitiv anfallsaktivitet

Ytterligare inkluderingskriterier för xenon:

Innan det övervägs för ytterligare inhalerad xenonbehandling via andningsgasblandningen, skulle barnet behöva uppfylla ytterligare ytterligare inträdeskriterier (alla måste uppfyllas):

1. Intuberad, ventilerad, sövd, kyls
2. ≤ 5 timmar gammal
3. Eventuella anfall under kontroll
4. Vikt > 2:a centilen för graviditetsålder
5. Stabila kardiovaskulära parametrar; Genomsnittligt artärtryck >40 mmHg.
6. Syrebehov via mekanisk fläkt ≤ 40 %.
7. Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) krav ≤ 6 cm H2O
8. Arteriell pCO2 inom acceptabelt intervall (
9. Frånvaro av allvarliga medfödda abnormiteter, imperforerad anus och i synnerhet tarmobstruktion, medfödda avvikelser som tyder på kromosomavvikelser eller andra syndrom som inkluderar hjärndysgenes. Medfödda syndrom som påverkar hjärnan bör uteslutas vid diagnos.

Uteslutningskriterier för kylning i CoolXenon2-studien

1. Spädbarn förväntas vara äldre än 3 timmar vid tidpunkten för start av kylbehandling.
2. Meningslöshet. Där prognos anses vara hopplös t.ex. inget hjärtminutvolym på 20 minuter.