Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenon- ja jäähdytyshoito vauvoilla, joilla on suuri aivovaurion riski syntymän huonon kunnon seurauksena (CoolXenon2)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ksenon- ja jäähdytyshoito vauvoilla, joilla on suuri aivovamman riski syntymähetken huonon kunnon jälkeen: satunnaistettu pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sisäänhengitetyn ksenonkaasun vaikutusta vastasyntyneiden hypoksi-iskeemisen enkefalopatian (HIE) hoidossa yhdistettynä jäähdytykseen, joka on tämän tilan vakiohoito. Oletuksena on, että ksenon + jäähdytys -yhdistelmä tuottaa paremman hermosuojan kuin pelkkä jäähdytyksen standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pikkulapset ovat oikeutettuja kokeeseen, jos St Michaelin sairaalan jäähdytysstandardit ja ksenonin annon lisäkriteerit täyttyvät.

St Michaelin sairaalan standardikriteerit 72 tunnin normaalin hypotermian hoitoon:

V: Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet yli 36 raskausviikolla (arvioitu tai kliininen arviointi), joilla on vähintään YKSI seuraavista:

  1. Apgar-pisteet ≤5 kymmenen minuutin kuluttua syntymästä
  2. Jatkuva elvytys, mukaan lukien henkitorven tai maskin ventilaatio, kymmenen minuuttia syntymän jälkeen
  3. Asidoosi, joka määritellään joko napanuoran pH:ksi tai minkä tahansa valtimon, laskimon tai kapillaarin pH:ksi 60 minuutin sisällä syntymästä alle 7,00
  4. Perusvaje ≥16 mmol/L napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa verinäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä (valtimo- tai laskimoveri).

Jos lapsi täyttää kriteerin A, arvioi neurologinen poikkeavuus kriteereillä B ja C (koulutetun henkilöstön toimesta):

B: Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia, josta on osoituksena jokin seuraavista:

  1. Muuttunut tajunnantila (vasteiden heikkeneminen tai puuttuminen tai patologinen ärtyneisyys ja yliherkkyys ja vähintään YKSI seuraavista:
  2. Hypotonia
  3. Epänormaalit refleksit mukaan lukien okulomotoriset tai pupillien poikkeavuudet
  4. Imu puuttuu tai heikko
  5. Kliiniset kohtaukset koulutetun henkilöstön tallentamana

Ja

C: Vähintään 30 minuuttia kestävä amplitudiintegroidun elektroenkefalografian (aEEG) tallennus, joka osoittaa epänormaalia tausta-aEEG-aktiivisuutta. Päätös jäähtyä perustuu aEEG:n huonoimpaan 30 minuutin osaan, ei parhaaseen [35] tai kohtauksiin (kliinisiin tai sähköisiin), joten se täyttää yhden seuraavista:

  1. Normaali tausta ja jonkin verran (> 5 min) sähköistä kohtaustoimintaa
  2. Kohtalaisen epänormaali aktiivisuus (jäljen ylämarginaali >10 μV ja alamarginaali
  3. Tukahdutettu aktiivisuus (jäljen ylämarginaali
  4. Varma kohtaustoiminta

Lisäkriteerit ksenonin sisällyttämiseen:

Ennen kuin vauvalle harkitaan ylimääräistä inhaloitavaa ksenonhoitoa hengityskaasuseoksen kautta, hänen on täytettävä muut lisäkriteerit (kaikkien on täytyttävä):

  1. Intuboitu, tuuletettu, rauhoitettu, jäähdytetty
  2. ≤ 5 tuntia vanha
  3. Kaikki kohtaukset hallinnassa
  4. Paino > 2. centili raskausiän mukaan
  5. Vakaat kardiovaskulaariset parametrit; Keskimääräinen valtimopaine > 40 mmHg.
  6. Mekaanisen ventilaattorin hapentarve ≤ 40 %.
  7. Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaatimus ≤ 6 cm H2O
  8. Valtimo pCO2 hyväksyttävällä alueella (
  9. Vakavien synnynnäisten poikkeavuuksien puuttuminen, epämuodostunut peräaukko ja erityisesti mikä tahansa suolitukos, kromosomipoikkeamiin viittaavat synnynnäiset poikkeavuudet tai muut oireyhtymät, joihin sisältyy aivojen dysgeneesi. Aivoihin vaikuttavat synnynnäiset oireyhtymät on suljettava pois diagnoosin yhteydessä.

Jäähdytyksen poissulkemiskriteerit CoolXenon2-tutkimuksessa

  1. Vauvojen odotetaan olevan yli 3 tunnin ikäisiä jäähdytyshoidon aloittamishetkellä.
  2. Turhuutta. Missä ennustetta pidetään toivottomana esim. ei sydämen minuuttitilavuutta 20 minuuttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 72h jäähdytys + 18h xenon-inhalaatio
Syntyessään huonokuntoiset vauvat, jotka on lähetetty vastasyntyneiden osastollemme normaalihoitoon jäähdyttämiseksi 33,5 celsiusasteeseen, satunnaistetaan saamaan ksenonkaasua 50 %:n pitoisuudella 18 tunnin ajan.
Lääke: xenon kaasu
Inhalaatio endotrakeaaliputken kautta 50 % ksenonia 18 tunnin ajan, mukaan lukien kuljetuksen aikana syntyneille vauvoille, alkaen 5 tunnin sisällä syntymästä.
Muut nimet:
  • LENOXe
Laite: Koko kehon jäähdytys
Vauvan jäähdyttäminen peräsuolen lämpötilan alentamiseksi 33,5 celsiusasteeseen (standardihoito), myös syntyneiden vauvojen kuljetuksen aikana, alkaen 3 tunnin sisällä syntymästä.
Active Comparator: Normaali 72 tunnin koko kehon viilentävä hoito
Koko kehon jäähdytyshoito peräsuolen lämpötilaan 33,5 celsiusastetta (standardihoito)
Laite: Koko kehon jäähdytys
Vauvan jäähdyttäminen peräsuolen lämpötilan alentamiseksi 33,5 celsiusasteeseen (standardihoito), myös syntyneiden vauvojen kuljetuksen aikana, alkaen 3 tunnin sisällä syntymästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema ja kohtalainen tai vaikea vamma - Bayley III
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III) sisältää kolme aluetta: kognitio, kieli ja motoriset taidot. Jokainen toimialue perustuu eri vakavuusasteisiin tutkimuksiin. Alempi rajataso on 55 kognitiolle, 47 kielelle ja 46 motoriselle. Ylempi arvo voi olla 145. Kuulon ja näön arviointi: vakava kuulonmenetys, joka määritellään kyvyttömyyteksi kuulla ilman vahvistusta; vakava näönmenetys, joka määritellään kyvyttömyydeksi liikkua itsenäisesti.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI
Aikaikkuna: alle 2 viikon iässä
Magneettikuvauslöydökset alle 2 viikon iässä
alle 2 viikon iässä
Amplitudiintegroidun elektroenkefalogrammin (aEEG) luokitus
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista; yleensä viikon sisällä syntymästä
Tuntien määrä syntymän jälkeen, jolloin aEEG-jännite on saavuttanut normaalin tai epäjatkuvan normaalikuvion
Ennen sairaalasta kotiutumista; yleensä viikon sisällä syntymästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien vauvojen määrä
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Bayley III -yhdistelmäpistemäärä ≥ 85 ja ei neurosensorista vajaatoimintaa, kuten yllä on kuvattu
18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Bristol

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (EudraCT-numero)
  • 12/SW/0010 (Muu tunniste: NRES Committee South West)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset xenon kaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa