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出生時の状態が悪いために脳損傷のリスクが高い赤ちゃんのキセノンと冷却療法 (CoolXenon2)

2022年12月12日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

出生時の状態が悪いために脳損傷のリスクが高い赤ちゃんのキセノンと冷却療法：ランダム化されたパイロット研究

この研究では、低酸素性虚血性脳症 (HIE) の新生児の治療における吸入キセノンガスの効果を、この状態の標準治療である冷却と組み合わせて調べます。 仮説は、キセノン + 冷却の組み合わせが、冷却のみの標準治療よりも優れた神経保護をもたらすというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8EG
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

乳児は、冷却に関するセントマイケルズ病院の標準的な選択基準およびキセノン投与に関する追加の選択基準が満たされている場合、試験の対象となります。

72 時間の標準的な低体温治療のための聖ミカエル病院の標準選択基準:

A: 妊娠 36 週を超えて生まれた新生児 (推定または臨床評価) で、以下の少なくとも 1 つ:

  1. 生後10分で5以下のアプガースコア
  2. 生後10分での気管またはマスク換気を含む蘇生の継続的な必要性
  3. アシドーシス、出生後 60 分以内の臍帯 pH または動脈、静脈、毛細血管の pH が 7.00 未満と定義
  4. -臍帯血サンプルまたは生後60分以内の血液サンプル（動脈血または静脈血）の塩基欠損が16mmol / L以上。

乳児が基準 A を満たしている場合は、基準 B および C を使用して神経学的異常を評価します (訓練を受けた担当者による)。

B: 次のいずれかによって証明される中等度または重度の脳症:

  1. 意識状態の変化（反応の低下または欠如、または病的な過敏性および過敏性、および以下の少なくとも1つ以上：
  2. 筋緊張低下
  3. 眼球運動または瞳孔の異常を含む異常な反射
  4. 吸わない、または吸う力が弱い
  5. 訓練を受けた担当者によって記録された臨床発作

と

C: 異常なバックグラウンド aEEG 活動を示す、少なくとも 30 分間の振幅統合脳波 (aEEG) 記録。 冷却する決定は、aEEG の最悪の 30 分間のセクションに基づいており、最高の [35] または発作 (臨床的または電気的) ではなく、したがって次のいずれかを満たす:

  1. 何らかの（> 5分）電気的発作活動を伴う正常なバックグラウンド
  2. 中程度の異常なアクティビティ (トレースの上部マージン >10μV および下部マージン
  3. 抑制されたアクティビティ (トレースの上マージン
  4. 明確な発作活動

キセノンの追加の包含基準:

混合呼吸ガスによる追加の吸入キセノン療法を検討する前に、乳児はさらに追加の開始基準を満たす必要があります (すべて満たす必要があります)。

  1. 挿管、換気、鎮静、冷却
  2. 生後5時間以内
  3. 制御下にある発作
  4. 体重 > 妊娠期間の 2 センタイル
  5. 安定した心血管パラメータ;平均動脈圧>40mmHg。
  6. 人工呼吸器による酸素要求量 ≤ 40%。
  7. 呼気終末陽圧 (PEEP) 要件 ≤ 6cm H2O
  8. 許容範囲内の動脈 pCO2 (
  9. 主要な先天性異常、無孔性肛門、特に腸閉塞がないこと、染色体異常を示唆する先天性異常、または脳形成不全を含む他の症候群。 脳に影響を与える先天性症候群は、診断時に除外する必要があります。

CoolXenon2研究における冷却の除外基準

  1. 冷却治療を開始する時点で、生後3時間以上であると予想される乳児。
  2. 無駄。 予後が絶望的であると考えられる場合。 心拍出量が 20 分間ない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：72 時間の冷却 + 18 時間のキセノン吸入
出生時の状態が悪く、体温を 33.5 ℃ に冷却する標準治療のために新生児ユニットに紹介された赤ちゃんは、50% 濃度のキセノン ガスを 18 時間受けるように無作為に割り付けられます。
薬：キセノンガス
50% キセノンの気管内チューブを介した 18 時間の吸入 (出産後 5 時間以内に開始)。
他の名前：
  • LENOXe
デバイス：全身冷却
生後3時間以内から、胎児の搬送時も含めて直腸温を33.5℃まで下げる冷却（標準治療）。
アクティブコンパレータ：標準的な 72 時間の全身冷却療法
直腸温33.5℃までの全身冷却療法（標準療法）
デバイス：全身冷却
生後3時間以内から、胎児の搬送時も含めて直腸温を33.5℃まで下げる冷却（標準治療）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および中等度または重度の障害 - ベイリー III
時間枠：生後18ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III) には、認知、言語、および運動能力の 3 つの領域があります。 各ドメインは、さまざまな重大度の一連の検査に基づいています。 下限カットオフレベルは、認知が55、言語が47、運動が46です。 上限値は 145 です。 聴力と視力の評価：重度の難聴は、増幅なしでは聞くことができないと定義されています。独立して動くことができないと定義される重度の視覚障害。
生後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRI
時間枠：生後2週間未満
生後2週間未満の磁気共鳴画像所見
生後2週間未満
振幅統合脳波 (aEEG) グレーディング
時間枠：退院前;通常は生後1週間以内
AEEG電圧が正常または不連続な正常パターンに達した出生後の時間数
退院前;通常は生後1週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常児数
時間枠：18～24ヶ月
Bayley III複合スコアが85以上で、上記の神経感覚障害がない
18～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

協力者

University of Bristol

捜査官

  • 主任研究者：Marianne Thoresen, Professor、University of Bristol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (EudraCT番号)
  • 12/SW/0010 (その他の識別子：NRES Committee South West)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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