Xenón y terapia de enfriamiento en bebés con alto riesgo de lesión cerebral después de un mal estado al nacer (CoolXenon2)

Los bebés serán elegibles para el ensayo si se cumplen los criterios de inclusión estándar del hospital St Michael's para enfriamiento y los criterios de inclusión adicionales para la administración de xenón.

Criterios de inclusión estándar del hospital de St Michael para el tratamiento de hipotermia estándar de 72 horas:

A: Neonatos nacidos con más de 36 semanas de gestación (evaluación clínica o estimada) con al menos UNO de los siguientes:

1. Puntaje de Apgar de ≤5 a los diez minutos después del nacimiento
2. Necesidad continua de reanimación, incluida la ventilación traqueal o con máscara, diez minutos después del nacimiento
3. Acidosis, definida como el pH del cordón umbilical o cualquier pH arterial, venoso o capilar dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento menos < 7,00
4. Déficit de base ≥16 mmol/L en muestra de sangre de cordón umbilical o cualquier muestra de sangre dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento (sangre arterial o venosa).

Si el bebé cumple con el criterio A, evalúe la anomalía neurológica utilizando los criterios B y C (por personal capacitado):

B: Encefalopatía moderada o grave evidenciada por cualquiera de los siguientes:

1. Estado alterado de conciencia (respuestas reducidas o ausentes o irritabilidad patológica e hiperreactividad y al menos UNO o más de los siguientes:
2. hipotonía
3. Reflejos anormales, incluidas anomalías oculomotoras o pupilares
4. Succión ausente o débil
5. Convulsiones clínicas, registradas por personal capacitado

Y

C: al menos 30 minutos de duración del registro de electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) que muestra una actividad anormal de fondo de aEEG. La decisión de enfriar se basa en la peor sección de 30 min del aEEG, no en la mejor [35] o convulsiones (clínicas o eléctricas), por lo que cumple con UNO de los siguientes:

1. Fondo normal con alguna (> 5 min) actividad convulsiva eléctrica
2. Actividad moderadamente anormal (margen superior de la traza >10 μV y margen inferior
3. Actividad suprimida (margen superior de la traza
4. Actividad convulsiva definitiva

Criterios de inclusión adicionales para xenón:

Antes de ser considerado para la terapia adicional con xenón inhalado a través de la mezcla de gases respirables, el bebé deberá cumplir con otros criterios de ingreso adicionales (se deben cumplir todos):

1. Intubado, ventilado, sedado, siendo enfriado
2. ≤ 5 horas de edad
3. Cualquier convulsión bajo control
4. Peso > percentil 2 para edad gestacional
5. Parámetros cardiovasculares estables; Presión arterial media > 40 mmHg.
6. Requerimiento de oxígeno vía ventilador mecánico ≤ 40%.
7. Requisito de presión espiratoria final positiva (PEEP) ≤ 6 cm H2O
8. pCO2 arterial dentro del rango aceptable (
9. Ausencia de anomalías congénitas mayores, ano imperforado y en particular cualquier obstrucción intestinal, anomalías congénitas sugestivas de anomalía cromosómica u otros síndromes que incluyan disgenesia cerebral. Los síndromes congénitos que afectan el cerebro deben excluirse cuando se diagnostican.

Criterios de exclusión para refrigeración en el estudio CoolXenon2

1. Lactantes que se espera que tengan más de 3 horas de edad al momento de comenzar el tratamiento de enfriamiento.
2. Futilidad. Cuando el pronóstico se considera desesperado, p. ausencia de gasto cardiaco durante 20 minutos.