Xenon- und Kältetherapie bei Babys mit hohem Risiko für Hirnverletzungen nach schlechtem Zustand bei der Geburt (CoolXenon2)

Säuglinge kommen für die Studie in Frage, wenn die Standardeinschlusskriterien des St. Michael's Hospital für die Kühlung und zusätzliche Einschlusskriterien für die Verabreichung von Xenon erfüllt sind.

Standard-Einschlusskriterien des Krankenhauses St. Michael für eine Standard-Hypothermiebehandlung von 72 Stunden:

A: Neugeborene, die nach mehr als 36 Schwangerschaftswochen geboren wurden (geschätzte oder klinische Bewertung) mit mindestens EINEM der folgenden Merkmale:

1. Apgar-Score von ≤5 zehn Minuten nach der Geburt
2. Anhaltende Notwendigkeit einer Reanimation, einschließlich Tracheal- oder Maskenbeatmung, zehn Minuten nach der Geburt
3. Azidose, definiert entweder als pH-Wert der Nabelschnur oder irgendein arterieller, venöser oder kapillarer pH-Wert innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt, weniger als < 7,00
4. Basendefizit ≥ 16 mmol/L in einer Nabelschnurblutprobe oder einer Blutprobe innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (arterielles oder venöses Blut).

Wenn das Kind Kriterium A erfüllt, dann anhand der Kriterien B und C (durch geschultes Personal) auf neurologische Anomalien untersuchen:

B: Mittelschwere oder schwere Enzephalopathie, nachgewiesen durch eines der folgenden:

1. Veränderter Bewusstseinszustand (verringerte oder fehlende Reaktionen oder pathologische Reizbarkeit und Überempfindlichkeit und mindestens EINES oder mehrere der Folgenden:
2. Hypotonie
3. Abnormale Reflexe, einschließlich okulomotorischer oder Pupillenanomalien
4. Fehlendes oder schwaches Saugen
5. Klinische Anfälle, aufgezeichnet von geschultem Personal

Und

C: Mindestens 30 Minuten Dauer der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie (aEEG)-Aufzeichnung, die eine abnormale Hintergrund-aEEG-Aktivität zeigt. Die Entscheidung zur Kühlung basiert auf dem schlechtesten 30-Minuten-Abschnitt des aEEG, nicht auf dem besten [35] oder Krampfanfällen (klinisch oder elektrisch), wodurch EINER der folgenden Punkte erfüllt wird:

1. Normaler Hintergrund mit etwas (> 5 min) elektrischer Krampfaktivität
2. Mäßig anormale Aktivität (oberer Rand der Spur > 10 μV und unterer Rand
3. Unterdrückte Aktivität (oberer Rand der Spur
4. Eindeutige Krampfaktivität

Zusätzliche Einschlusskriterien für Xenon:

Bevor für eine zusätzliche inhalative Xenontherapie über das Atemgasgemisch in Betracht gezogen wird, müsste der Säugling weitere zusätzliche Aufnahmekriterien erfüllen (alle müssen erfüllt sein):

1. Intubiert, beatmet, sediert, gekühlt werden
2. ≤ 5 Stunden alt
3. Alle Anfälle unter Kontrolle
4. Gewicht > 2. Perzentile für Gestationsalter
5. Stabile kardiovaskuläre Parameter; Mittlerer arterieller Druck >40 mmHg.
6. Sauerstoffbedarf über Beatmungsgerät ≤ 40 %.
7. Erforderlicher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 6 cm H2O
8. Arterieller pCO2 im akzeptablen Bereich (
9. Fehlen größerer angeborener Anomalien, nicht perforierter Anus und insbesondere Darmverschluss, angeborene Anomalien, die auf eine Chromosomenanomalie hindeuten, oder andere Syndrome, einschließlich Hirndysgenesie. Angeborene Syndrome, die das Gehirn betreffen, sollten bei der Diagnose ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien für Kühlung in der CoolXenon2-Studie

1. Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Beginns der Kühlbehandlung voraussichtlich älter als 3 Stunden sind.
2. Sinnlosigkeit. Wo die Prognose als aussichtslos angesehen wird, z. kein Herzzeitvolumen für 20 Minuten.