Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenon és hűsítő terápia olyan csecsemőknél, akiknél magas az agysérülés kockázata rossz születési állapotot követően (CoolXenon2)

2022. december 12. frissítette: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Xenon és hűsítő terápia olyan csecsemőknél, akiknél magas az agysérülés kockázata rossz születési állapotot követően: Randomizált kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány a belélegzett xenon gáz hatását vizsgálja hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülött csecsemők kezelésében, hűtéssel kombinálva, amely a szokásos kezelés ezen állapot esetében. A hipotézis az, hogy a xenon + hűtés kombináció jobb idegvédelmet biztosít, mint a hagyományos hűtési kezelés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A csecsemők akkor vehetnek részt a kísérletben, ha teljesülnek a St Michael's Kórház hűtésére vonatkozó szabványos felvételi kritériumai, valamint a xenon beadására vonatkozó további kritériumok.

A Szent Mihály Kórház standard felvételi kritériumai a 72 órás standard hipotermia kezeléshez:

V: Újszülöttek, akik több mint 36. terhességi héten születtek (becsült vagy klinikai értékelés), akiknél legalább EGY az alábbiak közül:

  1. Apgar pontszám ≤5 tíz perccel a születés után
  2. Folyamatos újraélesztésre van szükség, beleértve a légcső vagy maszkos lélegeztetést, tíz perccel a születés után
  3. Acidózis, amely vagy a köldökzsinór pH-ja vagy bármely artériás, vénás vagy kapilláris pH-értéke a születést követő 60 percen belül kevesebb, mint 7,00
  4. Bázishiány ≥16 mmol/l a köldökzsinórvér mintában vagy bármely vérmintában a születést követő 60 percen belül (artériás vagy vénás vér).

Ha a csecsemő megfelel az A kritériumnak, értékelje ki a neurológiai rendellenességet a B és C kritérium alapján (képzett személyzet által):

B: Közepes vagy súlyos encephalopathia, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít:

  1. Megváltozott tudatállapot (csökkent vagy hiányzó reakciók vagy kóros ingerlékenység és túlérzékenység, és legalább EGY az alábbiak közül:
  2. Hipotónia
  3. Rendellenes reflexek, beleértve az oculomotoros vagy pupilla rendellenességeket
  4. Hiányzik vagy gyenge szívás
  5. Klinikai rohamok, képzett személyzet által rögzítettek szerint

És

C: Legalább 30 perces időtartamú amplitúdóba integrált elektroencefalográfiás (aEEG) felvétel, amely abnormális háttér aEEG aktivitást mutat. A hűtésre vonatkozó döntés az aEEG legrosszabb 30 perces szakaszán alapul, nem pedig a legjobban [35] vagy a rohamokon (klinikai vagy elektromos), így megfelel az alábbiak EGYIKÉNEK:

  1. Normál háttér némi (> 5 perc) elektromos roham aktivitással
  2. Mérsékelten kóros aktivitás (a nyomvonal felső határa >10 μV és az alsó határ
  3. Elnyomott aktivitás (felső nyomvonal
  4. Határozott rohamtevékenység

A xenon további felvételi kritériumai:

Mielőtt további inhalációs xenon terápiát fontolgatna a légzési gázkeveréken keresztül, a csecsemőnek további további belépési feltételeknek kell megfelelnie (mindennek meg kell felelnie):

  1. Intubálva, szellőztetve, szedálva, hűtve
  2. ≤ 5 órás
  3. Minden roham kontroll alatt van
  4. Súly > 2. centile a terhességi korhoz képest
  5. Stabil kardiovaszkuláris paraméterek; Az átlagos artériás nyomás > 40 Hgmm.
  6. Oxigénszükséglet gépi lélegeztetőgépen keresztül ≤ 40%.
  7. A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) követelménye ≤ 6 cm H2O
  8. Az artériás pCO2 elfogadható tartományon belül (
  9. Jelentős veleszületett rendellenességek hiánya, perforált végbélnyílás és különösen bármilyen bélelzáródás, kromoszóma-rendellenességre utaló veleszületett rendellenességek vagy más olyan szindrómák, amelyek magukban foglalják az agyi diszgenezist. Az agyat érintő veleszületett szindrómákat diagnosztizáláskor ki kell zárni.

A hűtés kizárási kritériumai a CoolXenon2 tanulmányban

  1. Várhatóan 3 órásnál idősebb csecsemők a hűsítő kezelés megkezdésekor.
  2. Hiábavalóság. Ahol reménytelennek tartják a prognózist pl. 20 percig nincs perctérfogat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 72h hűtés + 18h xenon belégzés
A születéskor rossz állapotban lévő és újszülött osztályunkra utalt csecsemőket standard 33,5 C-os testhőmérsékletű hűtési terápia céljából randomizálják, hogy 50%-os xenon gázt kapjanak 18 órán keresztül.
Drog: xenon gáz
Inhaláció endotracheális csövön keresztül 50%-os xenonnal 18 órán keresztül, beleértve a születést követő 5 órán belüli szállítást is.
Más nevek:
  • LENOXe
Eszköz: Az egész test hűtése
A baba hűtése a végbél hőmérsékletének 33,5 Celsius-fokra csökkentésére (standard kezelés), beleértve a születendő babák szállítását is, a születést követő 3 órán belül.
Aktív összehasonlító: Szokásos 72 órás teljes testhűtő terápia
Egész test hűsítő terápia 33,5 Celsius fokos végbélhőmérsékletig (standard terápia)
Eszköz: Az egész test hűtése
A baba hűtése a végbél hőmérsékletének 33,5 Celsius-fokra csökkentésére (standard kezelés), beleértve a születendő babák szállítását is, a születést követő 3 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál és közepes vagy súlyos rokkantság – Bayley III
Időkeret: 18 hónapos korában
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III) három területtel rendelkezik: a kognitív, a nyelvi és a motoros készségek. Mindegyik tartomány különböző súlyosságú vizsgálatok sorozatán alapul. Az alsó határérték 55 a megismerésnél, 47 a nyelvnél és 46 a motornál. A felső érték 145 lehet. A hallás és a látás értékelése: súlyos halláskárosodás, amelyet erősítés nélküli hallásképtelenségként határoznak meg; súlyos látásvesztés, amelyet úgy határoznak meg, hogy nem tud önállóan mozogni.
18 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI
Időkeret: 2 hetesnél fiatalabb
Mágneses rezonancia képalkotási leletek 2 hetesnél fiatalabb korban
2 hetesnél fiatalabb
Az amplitúdó integrált elektroencefalogram (aEEG) osztályozása
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt; általában a születést követő egy héten belül
A születés utáni órák száma, amikor az aEEG feszültség elérte a normál vagy nem folyamatos normál mintázatot
A kórházi elbocsátás előtt; általában a születést követő egy héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál csecsemők száma
Időkeret: 18-24 hónap
Bayley III összetett pontszám ≥ 85, és nincs neuroszenzoros fogyatékosság a fent leírtak szerint
18-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Bristol

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (EudraCT szám)
  • 12/SW/0010 (Egyéb azonosító: NRES Committee South West)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel