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출생 시 열악한 상태에 따른 뇌 손상 위험이 높은 아기의 제논 및 냉각 요법 (CoolXenon2)

2022년 12월 12일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

출생 시 열악한 상태에 따른 뇌 손상 위험이 높은 아기의 크세논 및 냉각 요법: 무작위 파일럿 연구

이 연구는 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아의 치료에서 이 상태에 대한 표준 치료인 냉각과 함께 흡입된 크세논 가스의 효과를 조사합니다. 가설은 크세논 + 냉각 조합이 냉각 단독의 표준 치료보다 더 나은 신경 보호를 생성한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8EG
        • St Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

냉각을 위한 St Michael's 병원 표준 포함 기준 및 크세논 투여를 위한 추가 포함 기준이 충족되는 경우 유아는 시험에 참가할 수 있습니다.

72시간의 표준 저체온 치료에 대한 세인트 마이클 병원 표준 포함 기준:

A: 임신 36주 이상(추정 또는 임상 평가)에 태어난 신생아로서 다음 중 하나 이상이 해당됩니다.

  1. 출생 후 10분에 아프가 점수 ≤5
  2. 출생 후 10분 동안 기관 또는 마스크 환기를 포함한 소생술이 지속적으로 필요함
  3. 출생 후 60분 이내에 제대 pH 또는 모든 동맥, 정맥 또는 모세혈관 pH < 7.00으로 정의되는 산증
  4. 제대혈 샘플 또는 출생 후 60분 이내의 모든 혈액 샘플(동맥 또는 정맥혈)에서 기본 적자 ≥16mmol/L.

영아가 기준 A를 충족하면 기준 B와 C를 사용하여 신경학적 이상을 평가합니다(훈련된 직원이).

B: 다음 중 하나로 입증되는 중등도 또는 중증 뇌병증:

  1. 변경된 의식 상태(반응 감소 또는 부재 또는 병리학적 과민성 및 과민 반응 및 다음 중 적어도 하나 이상:
  2. 저혈압
  3. 안구 운동 또는 동공 이상을 포함한 이상 반사
  4. 부재 또는 약한 흡입
  5. 훈련된 직원이 기록한 임상 발작

그리고

C: 비정상적인 배경 aEEG 활동을 보여주는 진폭 통합 뇌파 검사(aEEG) 기록의 최소 30분 지속 시간. 냉각에 대한 결정은 최고[35] 또는 발작(임상 또는 전기)이 아닌 aEEG의 최악의 30분 섹션을 기반으로 하므로 다음 중 하나를 충족합니다.

  1. 일부(> 5분) 전기 발작 활동이 있는 정상적인 배경
  2. 적당히 비정상적인 활동(트레이스의 상단 마진 >10μV 및 하단 마진
  3. 억제된 활동(추적의 상단 마진
  4. 확실한 발작 활동

크세논에 대한 추가 포함 기준:

호흡 가스 혼합물을 통한 추가 흡입 크세논 요법을 고려하기 전에 유아는 추가 추가 등록 기준을 충족해야 합니다(모두 충족해야 함).

  1. 삽관, 환기, 진정, 냉각
  2. ≤ 5시간
  3. 모든 발작 통제
  4. 체중 > 재태 연령의 2백분위수
  5. 안정적인 심혈관 매개변수; 평균 동맥압 >40mmHg.
  6. 기계식 인공호흡기를 통한 산소 요구량 ≤ 40%.
  7. 호기말 양성압(PEEP) 요건 ≤ 6cm H2O
  8. 허용 범위 내의 동맥 pCO2(
  9. 주요 선천성 기형, 무공성 항문, 특히 모든 장 폐쇄, 염색체 기형을 암시하는 선천성 기형 또는 뇌 이형성을 포함하는 기타 증후군의 부재. 뇌에 영향을 미치는 선천성 증후군은 진단 시 제외해야 합니다.

CoolXenon2 연구에서 냉각에 대한 제외 기준

  1. 냉각 치료를 시작할 때 나이가 3시간 이상일 것으로 예상되는 유아.
  2. 무용. 예후가 가망이 없는 것으로 간주되는 경우. 20분 동안 심박출량이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 72시간 냉각 + 18시간 크세논 흡입
출생 시 상태가 좋지 않고 체온을 33.5°C로 낮추는 표준 요법을 위해 신생아실에 의뢰된 아기는 무작위로 50% 농도의 크세논 가스를 18시간 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 크세논 가스
출생 후 5시간 이내에 시작하여 태어난 아기를 수송하는 동안을 포함하여 18시간 동안 50% 크세논의 기관내관을 통해 흡입합니다.
다른 이름들:
  • 레녹스
장치: 전신 냉각
출생 후 3시간 이내에 시작하여 신생아를 수송하는 동안을 포함하여 직장 온도를 섭씨 33.5도로 낮추기 위한 아기 냉각(표준 치료).
활성 비교기: 표준 72시간 전신 냉찜질 요법
직장 온도 섭씨 33.5도까지 전신 냉각 요법(표준 요법)
장치: 전신 냉각
출생 후 3시간 이내에 시작하여 신생아를 수송하는 동안을 포함하여 직장 온도를 섭씨 33.5도로 낮추기 위한 아기 냉각(표준 치료).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 및 중등도 또는 중증 장애 - Bayley III
기간: 생후 18개월
Bayley 영유아 발달 척도 III(Bayley III)에는 인지, 언어 및 운동 기술의 세 가지 영역이 있습니다. 각 영역은 심각도가 다른 일련의 검사를 기반으로 합니다. 하위 컷오프 수준은 인지 55, 언어 47, 운동 46입니다. 상한 값은 145가 될 수 있습니다. 청력 및 시력 평가: 증폭 없이는 들을 수 없는 것으로 정의되는 중증 청력 손실; 독립적으로 움직일 수 없는 것으로 정의되는 심각한 시력 상실.
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI
기간: 생후 2주 미만
생후 2주 미만의 자기공명영상 소견
생후 2주 미만
진폭 통합 뇌파도(aEEG) 등급
기간: 퇴원 전; 보통 생후 1주일 이내
AEEG 전압이 정상 또는 불연속 정상 패턴에 도달한 출생 후 시간
퇴원 전; 보통 생후 1주일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 유아의 수
기간: 18~24개월
Bayley III 복합 점수 ≥ 85 및 위에서 설명한 신경감각 장애 없음
18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

협력자

University of Bristol

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (EudraCT 번호)
  • 12/SW/0010 (기타 식별자: NRES Committee South West)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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