Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon- og kjøleterapi hos babyer med høy risiko for hjerneskade etter dårlig tilstand ved fødsel (CoolXenon2)

12. desember 2022 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Xenon- og kjøleterapi hos babyer med høy risiko for hjerneskade etter dårlig tilstand ved fødsel: En randomisert pilotstudie

Denne studien undersøker effekten av inhalert xenongass ved behandling av nyfødte spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) i kombinasjon med kjøling, som er standardbehandlingen for denne tilstanden. Hypotesen er at kombinasjonen xenon + kjøling vil gi bedre nevrobeskyttelse enn standardbehandlingen av kjøling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8EG
        • St Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Spedbarn vil være kvalifisert for forsøket dersom St Michael's hospitals standard inklusjonskriterier for kjøling og ytterligere inklusjonskriterier for xenonadministrasjon er oppfylt.

St Michael's hospital standard inklusjonskriterier for standard hypotermibehandling på 72 timer:

A: Nyfødte født ved mer enn 36 ukers svangerskap (estimert eller klinisk vurdering) med minst ETT av følgende:

  1. Apgar-score på ≤5 ti minutter etter fødselen
  2. Fortsatt behov for gjenopplivning, inkludert luftrør eller maskeventilasjon, ti minutter etter fødselen
  3. Acidose, definert som enten navlestrengens pH eller enhver arteriell, venøs eller kapillær pH ​​innen 60 minutter etter fødselen mindre < 7,00
  4. Base deficit ≥16 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller enhver blodprøve innen 60 minutter etter fødselen (arterielt eller venøst ​​blod).

Hvis spedbarnet oppfyller kriterium A, må du vurdere for nevrologisk abnormitet ved å bruke kriterium B og C (av opplært personell):

B: Moderat eller alvorlig encefalopati som dokumentert av ett av følgende:

  1. Endret bevissthetstilstand (redusert eller fraværende respons eller patologisk irritabilitet og hyperresponsiv og minst ETT eller flere av følgende:
  2. Hypotoni
  3. Unormale reflekser inkludert oculomotoriske eller pupillære abnormiteter
  4. Fraværende eller svakt sug
  5. Kliniske anfall, registrert av opplært personell

Og

C: Minst 30 minutters varighet av amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG)-registrering som viser unormal bakgrunns-aEEG-aktivitet. Beslutningen om å avkjøle er basert på den verste 30 min delen av aEEG, ikke den beste [35] eller anfall (kliniske eller elektriske) og oppfyller dermed EN av følgende:

  1. Normal bakgrunn med noe (> 5 min) elektrisk anfallsaktivitet
  2. Moderat unormal aktivitet (øvre spormargin >10μV og nedre margin
  3. Undertrykt aktivitet (øvre sporingsmargin
  4. Sikker anfallsaktivitet

Ytterligere inkluderingskriterier for xenon:

Før spedbarnet vurderes for ytterligere inhalert xenonbehandling via pustegassblandingen, må spedbarnet oppfylle ytterligere tilleggskriterier (alle må oppfylles):

  1. Intuberes, ventileres, sederes, blir avkjølt
  2. ≤ 5 timer gammel
  3. Eventuelle anfall under kontroll
  4. Vekt > 2. centil for svangerskapsalder
  5. Stabile kardiovaskulære parametere; Gjennomsnittlig arterielt trykk >40 mmHg.
  6. Oksygenbehov via mekanisk ventilator ≤ 40 %.
  7. Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) krav ≤ 6 cm H2O
  8. Arteriell pCO2 innenfor akseptabelt område (
  9. Fravær av store medfødte abnormiteter, imperforert anus og spesielt eventuell tarmobstruksjon, medfødte abnormiteter som tyder på kromosomavvik eller andre syndromer som inkluderer hjernedysgenese. Medfødte syndromer som påvirker hjernen bør utelukkes når de diagnostiseres.

Eksklusjonskriterier for kjøling i CoolXenon2-studien

  1. Spedbarn forventes å være eldre enn 3 timer ved start av kjølebehandling.
  2. Utilitet. Der prognose anses å være håpløs f.eks. ingen hjertevolum på 20 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 72 timers kjøling + 18 timers xenon-innånding
Babyer i dårlig forfatning ved fødselen og henvist til vår neonatale enhet for standard terapi med kjøling til 33,5 grader C kroppstemperatur vil randomiseres til å motta xenongass ved 50 % konsentrasjon i 18 timer
Legemiddel: xenongass
Inhalering via endotrakealtube av 50 % xenon i 18 timer, inkludert under transport for utfødte babyer, med start innen 5 timer etter fødselen.
Andre navn:
  • LENOXe
Enhet: Avkjøling av hele kroppen
Avkjøling av babyen for å redusere rektaltemperaturen til 33,5 grader Celsius (standardbehandling), inkludert under transport for utfødte babyer, med start innen 3 timer etter fødselen.
Aktiv komparator: Standard 72 timers kjøleterapi for hele kroppen
Helkroppskjølingsterapi til rektal temperatur på 33,5 grader Celsius (standard terapi)
Enhet: Avkjøling av hele kroppen
Avkjøling av babyen for å redusere rektaltemperaturen til 33,5 grader Celsius (standardbehandling), inkludert under transport for utfødte babyer, med start innen 3 timer etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall og moderat eller alvorlig funksjonshemming - Bayley III
Tidsramme: ved 18 måneders alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III) har tre domener: kognisjon, språk og motoriske ferdigheter. Hvert domene er basert på en rekke undersøkelser av ulik alvorlighetsgrad. Det nedre grensenivået er 55 for kognisjon, 47 for språk og 46 for motorisk. Den øvre verdien kan være 145. Vurdering av hørsel og syn: alvorlig hørselstap definert som manglende evne til å høre uten forsterkning; alvorlig synstap definert som ute av stand til å bevege seg selvstendig.
ved 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: mindre enn 2 uker gammel
Magnetic Resonance Imaging-funn ved mindre enn 2 ukers alder
mindre enn 2 uker gammel
Amplitude integrert elektroencefalogram (aEEG) gradering
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus; vanligvis innen en uke etter fødselen
Antall timer etter fødselen når aEEG-spenningen har nådd et normalt eller diskontinuerlig normalt mønster
Før utskrivning fra sykehus; vanligvis innen en uke etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall normale spedbarn
Tidsramme: 18-24 måneder
Bayley III sammensatt score ≥ 85 og ingen nevrosensorisk funksjonshemming som beskrevet ovenfor
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Bristol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (EudraCT-nummer)
  • 12/SW/0010 (Annen identifikator: NRES Committee South West)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på xenongass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere