Xénon et thérapie de refroidissement chez les bébés à haut risque de lésion cérébrale suite à un mauvais état à la naissance (CoolXenon2)

Les nourrissons seront éligibles pour l'essai si les critères d'inclusion standard de l'hôpital St Michael pour le refroidissement et les critères d'inclusion supplémentaires pour l'administration de xénon sont remplis.

Critères d'inclusion standard de l'hôpital St Michael pour le traitement standard de l'hypothermie de 72 heures :

A : Nouveau-nés nés à plus de 36 semaines de gestation (évaluation estimée ou clinique) avec au moins UN des éléments suivants :

1. Score d'Apgar ≤ 5 à dix minutes après la naissance
2. Nécessité continue de réanimation, y compris une ventilation trachéale ou au masque, dix minutes après la naissance
3. Acidose, définie comme le pH du cordon ombilical ou tout pH artériel, veineux ou capillaire dans les 60 minutes suivant la naissance moins < 7,00
4. Déficit de base ≥ 16 mmol/L dans l'échantillon de sang de cordon ombilical ou dans tout échantillon de sang dans les 60 minutes suivant la naissance (sang artériel ou veineux).

Si le nourrisson répond au critère A, évaluez les anomalies neurologiques à l'aide des critères B et C (par du personnel qualifié) :

B : Encéphalopathie modérée ou sévère, mise en évidence par l'un des éléments suivants :

1. État de conscience altéré (réponses réduites ou absentes ou irritabilité pathologique et hyperréactivité et au moins UN ou plusieurs des éléments suivants :
2. Hypotonie
3. Réflexes anormaux, y compris anomalies oculomotrices ou pupillaires
4. Succion absente ou faible
5. Convulsions cliniques, enregistrées par du personnel qualifié

Et

C : Durée d'au moins 30 minutes d'enregistrement d'électroencéphalographie à amplitude intégrée (aEEG) qui montre une activité aEEG de fond anormale. La décision de refroidir est basée sur la pire section de 30 minutes de l'aEEG, et non sur la meilleure [35] ou sur les convulsions (cliniques ou électriques) répondant ainsi à l'UNE des conditions suivantes :

1. Contexte normal avec quelques crises électriques (> 5 min)
2. Activité modérément anormale (marge supérieure de trace > 10 μV et marge inférieure
3. Activité supprimée (marge supérieure de la trace
4. Activité convulsive définie

Critères d'inclusion supplémentaires pour le xénon :

Avant d'être considéré pour une thérapie supplémentaire au xénon inhalé via le mélange de gaz respiratoire, le nourrisson devrait répondre à d'autres critères d'entrée supplémentaires (tous doivent être remplis) :

1. Intubation, ventilation, sédation, refroidissement
2. ≤ 5 heures
3. Toutes les crises sous contrôle
4. Poids > 2e centile pour l'âge gestationnel
5. Paramètres cardiovasculaires stables ; Pression artérielle moyenne > 40 mmHg.
6. Besoin en oxygène par ventilateur mécanique ≤ 40 %.
7. Exigence de pression expiratoire positive (PEP) ≤ 6 cm H2O
8. pCO2 artériel dans la plage acceptable (
9. Absence d'anomalies congénitales majeures, d'anus imperforé et en particulier de toute occlusion intestinale, d'anomalies congénitales évoquant une anomalie chromosomique ou d'autres syndromes incluant une dysgénésie cérébrale. Les syndromes congénitaux affectant le cerveau doivent être exclus lors du diagnostic.

Critères d'exclusion du refroidissement dans l'étude CoolXenon2

1. Les nourrissons devraient être âgés de plus de 3 heures au moment du début du traitement de refroidissement.
2. Futilité. Lorsque le pronostic est considéré comme sans espoir, par ex. pas de débit cardiaque pendant 20 minutes.