Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon- og køleterapi hos babyer med høj risiko for hjerneskade efter dårlig tilstand ved fødslen (CoolXenon2)

12. december 2022 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Xenon- og køleterapi hos babyer med høj risiko for hjerneskade efter dårlig tilstand ved fødslen: En randomiseret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​inhaleret xenongas i behandlingen af ​​nyfødte spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) i kombination med afkøling, som er standardbehandlingen for denne tilstand. Hypotesen er, at kombinationen xenon + afkøling vil give bedre neurobeskyttelse end standardbehandlingen af ​​køling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Spædbørn vil være berettiget til forsøget, hvis St Michael's hospitalets standard inklusionskriterier for afkøling og yderligere inklusionskriterier for xenonadministration er opfyldt.

St Michael's hospital standard inklusionskriterier for standard hypotermibehandling på 72 timer:

A: Nyfødte født efter mere end 36 ugers graviditet (estimeret eller klinisk vurdering) med mindst EN af følgende:

  1. Apgar-score på ≤5 ti minutter efter fødslen
  2. Fortsat behov for genoplivning, herunder luftrør eller maskeventilation, ti minutter efter fødslen
  3. Acidose, defineret som enten navlestrengens pH eller enhver arteriel, venøs eller kapillær pH ​​inden for 60 minutter efter fødslen mindre < 7,00
  4. Basisunderskud ≥16 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller enhver blodprøve inden for 60 minutter efter fødslen (arterielt eller venøst ​​blod).

Hvis spædbarnet opfylder kriterium A, skal du vurdere for neurologisk abnormitet ved hjælp af kriterium B og C (af uddannet personale):

B: Moderat eller svær encefalopati som påvist af et af følgende:

  1. Ændret bevidsthedstilstand (reduceret eller fraværende reaktioner eller patologisk irritabilitet og hyperresponsiv og mindst EN eller flere af følgende:
  2. Hypotoni
  3. Unormale reflekser inklusive oculomotoriske eller pupillære abnormiteter
  4. Fraværende eller svagt sug
  5. Kliniske anfald, som registreret af uddannet personale

Og

C: Mindst 30 minutters varighed af amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) optagelse, der viser unormal baggrunds-aEEG-aktivitet. Beslutningen om at køle er baseret på den værste 30 min sektion af aEEG, ikke den bedste [35] eller anfald (kliniske eller elektriske) og opfylder således EN af følgende:

  1. Normal baggrund med nogen (> 5 min) elektrisk anfaldsaktivitet
  2. Moderat unormal aktivitet (øvre spormargin >10μV og nedre margin
  3. Undertrykt aktivitet (øverste sporingsmargin
  4. Konkret anfaldsaktivitet

Yderligere inklusionskriterier for xenon:

Før spædbarnet overvejes for yderligere inhaleret xenonbehandling via åndedrætsgasblandingen, skal spædbarnet opfylde yderligere yderligere adgangskriterier (alle skal være opfyldt):

  1. Intuberet, ventileret, bedøvet, bliver afkølet
  2. ≤ 5 timer gammel
  3. Eventuelle anfald under kontrol
  4. Vægt > 2. centil for gestationsalder
  5. Stabile kardiovaskulære parametre; Gennemsnitligt arterielt tryk >40 mmHg.
  6. Iltbehov via mekanisk ventilator ≤ 40 %.
  7. Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) krav ≤ 6 cm H2O
  8. Arteriel pCO2 inden for acceptabelt interval (
  9. Fravær af større medfødte abnormiteter, imperforeret anus og især enhver tarmobstruktion, medfødte abnormiteter, der tyder på kromosomal anomali eller andre syndromer, der inkluderer hjernedysgenese. Medfødte syndromer, der påvirker hjernen, bør udelukkes, når de diagnosticeres.

Eksklusionskriterier for køling i CoolXenon2-studiet

  1. Spædbørn forventes at være ældre end 3 timer på tidspunktet for påbegyndelse af kølebehandling.
  2. Forgæves. Hvor prognose anses for at være håbløs f.eks. ingen hjertevolumen i 20 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 72 timers køling + 18 timers xenon inhalation
Babyer i dårlig tilstand ved fødslen og henvist til vores neonatale enhed for standardbehandling af afkøling til 33,5 grader C kropstemperatur vil blive randomiseret til at modtage xenongas ved 50 % koncentration i 18 timer
Medicin: xenon gas
Inhalation via endotracheal tube af 50 % xenon i 18 timer, inklusive under transport for udfødte babyer, startende inden for 5 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • LENOXe
Enhed: Køling af hele kroppen
Køling af baby for at reducere rektaltemperaturen til 33,5 grader Celsius (standardbehandling), inklusive under transport for udfødte babyer, startende inden for 3 timer efter fødslen.
Aktiv komparator: Standard 72 timers køleterapi for hele kroppen
Helkropsafkølingsterapi til rektal temperatur på 33,5 grader Celsius (standardterapi)
Enhed: Køling af hele kroppen
Køling af baby for at reducere rektaltemperaturen til 33,5 grader Celsius (standardbehandling), inklusive under transport for udfødte babyer, startende inden for 3 timer efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald og moderat eller alvorligt handicap - Bayley III
Tidsramme: ved 18 måneders alderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley III) har tre domæner: kognition, sprog og motorik. Hvert domæne er baseret på en række undersøgelser af forskellig sværhedsgrad. Det nederste cut-off niveau er 55 for kognition, 47 for sprog og 46 for motorisk. Den øvre værdi kan være 145. Vurdering af hørelse og syn: alvorligt høretab defineret som manglende evne til at høre uden forstærkning; alvorligt synstab defineret som ude af stand til at bevæge sig selvstændigt.
ved 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: mindre end 2 uger gammel
Magnetisk resonansbilleddannelse fund ved mindre end 2 ugers alderen
mindre end 2 uger gammel
Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG) gradering
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning; normalt inden for en uge efter fødslen
Antal timer efter fødslen, hvor aEEG-spændingen har nået et normalt eller diskontinuerligt normalt mønster
Før hospitalsudskrivning; normalt inden for en uge efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal normale spædbørn
Tidsramme: 18-24 måneder
Bayley III sammensat score ≥ 85 og ingen neurosensorisk funktionsnedsættelse som beskrevet ovenfor
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Bristol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (EudraCT nummer)
  • 12/SW/0010 (Anden identifikator: NRES Committee South West)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med xenon gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner