Xenon e terapia di raffreddamento nei bambini ad alto rischio di lesioni cerebrali a seguito di cattive condizioni alla nascita (CoolXenon2)

I neonati saranno idonei per lo studio se i criteri di inclusione standard dell'ospedale St Michael per il raffreddamento e i criteri di inclusione aggiuntivi per la somministrazione di xeno sono soddisfatti.

Criteri di inclusione standard dell'ospedale St Michael per il trattamento standard dell'ipotermia di 72 ore:

A: Neonati nati a più di 36 settimane di gestazione (valutazione stimata o clinica) con almeno UNO dei seguenti:

1. Punteggio Apgar di ≤5 a dieci minuti dopo la nascita
2. Necessità continua di rianimazione, compresa la ventilazione tracheale o con maschera, dieci minuti dopo la nascita
3. Acidosi, definita come pH del cordone ombelicale o qualsiasi pH arterioso, venoso o capillare entro 60 minuti dalla nascita meno < 7,00
4. Deficit di base ≥16 mmol/L nel campione di sangue del cordone ombelicale o in qualsiasi campione di sangue entro 60 minuti dalla nascita (sangue arterioso o venoso).

Se il bambino soddisfa il criterio A, valutare l'anomalia neurologica utilizzando il criterio B e C (da personale addestrato):

B: encefalopatia moderata o grave come evidenziato da uno dei seguenti:

1. Stato di coscienza alterato (risposte ridotte o assenti o irritabilità patologica e iperreattività e almeno UNO o più dei seguenti:
2. Ipotonia
3. Riflessi anormali comprese anomalie oculomotorie o pupillari
4. Aspirazione assente o debole
5. Convulsioni cliniche, registrate da personale addestrato

E

C: Durata di almeno 30 minuti di registrazione dell'elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG) che mostra un'attività aEEG di fondo anomala. La decisione di raffreddare si basa sulla peggiore sezione di 30 minuti dell'aEEG, non sulla migliore [35] o sulle crisi (cliniche o elettriche), quindi soddisfa UNO dei seguenti:

1. Sfondo normale con qualche (> 5 min) attività di crisi elettrica
2. Attività moderatamente anomala (margine superiore della traccia >10μV e margine inferiore
3. Attività soppressa (margine superiore della traccia
4. Attività convulsiva definita

Ulteriori criteri di inclusione per lo xeno:

Prima di essere preso in considerazione per un'ulteriore terapia allo xeno per via inalatoria tramite la miscela di gas respiratori, il neonato dovrebbe soddisfare ulteriori criteri di ammissione aggiuntivi (tutti devono essere soddisfatti):

1. Intubato, ventilato, sedato, raffreddato
2. ≤ 5 ore di vita
3. Eventuali convulsioni sotto controllo
4. Peso > 2° percentile per l'età gestazionale
5. Parametri cardiovascolari stabili; Pressione arteriosa media >40 mmHg.
6. Fabbisogno di ossigeno tramite ventilatore meccanico ≤ 40%.
7. Requisito di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 6 cm H2O
8. pCO2 arteriosa entro range accettabili (
9. Assenza di anomalie congenite maggiori, ano imperforato e in particolare qualsiasi ostruzione intestinale, anomalie congenite indicative di anomalie cromosomiche o altre sindromi che includono la disgenesia cerebrale. Le sindromi congenite che colpiscono il cervello dovrebbero essere escluse quando vengono diagnosticate.

Criteri di esclusione per il raffreddamento nello studio CoolXenon2

1. Neonati che dovrebbero avere più di 3 ore di età al momento dell'inizio del trattamento di raffreddamento.
2. Futilità. Dove la prognosi è considerata senza speranza, ad es. nessuna gittata cardiaca per 20 minuti.