Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenonová a chladicí terapie u dětí s vysokým rizikem poranění mozku po špatném stavu při narození (CoolXenon2)

12. prosince 2022 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Xenonová a chladicí terapie u dětí s vysokým rizikem poranění mozku po špatném stavu při narození: Randomizovaná pilotní studie

Tato studie zkoumá účinek inhalovaného xenonu při léčbě novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) v kombinaci s chlazením, které je standardní léčbou tohoto stavu. Hypotézou je, že kombinace xenon + chlazení vytvoří lepší neuroprotekci než standardní léčba samotným chlazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kojenci budou způsobilí ke zkoušce, pokud budou splněna standardní kritéria pro zařazení do nemocnice St Michael's pro chlazení a další kritéria pro zařazení pro podávání xenonu.

Standardní kritéria pro zařazení do nemocnice St Michael's pro standardní léčbu hypotermie v délce 72 hodin:

Odpověď: Novorozenci narození ve více než 36. týdnu těhotenství (odhadované nebo klinické hodnocení) s alespoň JEDNOU z následujících:

  1. Apgar skóre ≤5 deset minut po narození
  2. Pokračující potřeba resuscitace, včetně ventilace tracheou nebo maskou, deset minut po porodu
  3. Acidóza, definovaná jako pH pupečníku nebo jakékoli arteriální, venózní nebo kapilární pH do 60 minut po porodu méně < 7,00
  4. Deficit báze ≥16 mmol/l ve vzorku pupečníkové krve nebo jakéhokoli vzorku krve do 60 minut po porodu (arteriální nebo venózní krev).

Pokud dítě splňuje kritérium A, posuďte neurologickou abnormalitu pomocí kritéria B a C (vyškoleným personálem):

B: Středně těžká nebo těžká encefalopatie, o čemž svědčí některý z následujících případů:

  1. Změněný stav vědomí (snížené nebo chybějící reakce nebo patologická podrážděnost a hyperreaktivita a alespoň JEDEN nebo více z následujících stavů:
  2. Hypotonie
  3. Abnormální reflexy včetně okulomotorických nebo pupilárních abnormalit
  4. Chybějící nebo slabé sání
  5. Klinické záchvaty zaznamenané vyškoleným personálem

A

C: Minimálně 30 minut trvání záznamu amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG), který ukazuje abnormální pozadí aEEG aktivity. Rozhodnutí o ochlazení je založeno na nejhorším 30minutovém úseku aEEG, nikoli na nejlepším [35] nebo záchvatech (klinických nebo elektrických), takže splňuje JEDNOU z následujících podmínek:

  1. Normální pozadí s určitou (> 5 minut) aktivitou elektrického záchvatu
  2. Středně abnormální aktivita (horní okraj stopy >10μV a spodní okraj
  3. Potlačená aktivita (horní okraj stopy
  4. Jednoznačná záchvatová aktivita

Další kritéria zařazení pro xenon:

Před zvážením další inhalační xenonové terapie prostřednictvím dýchací plynové směsi by dítě muselo splnit další další vstupní kritéria (musí být splněna všechna):

  1. Intubovaný, ventilovaný, sedativní, chlazený
  2. ≤ 5 hodin staré
  3. Jakékoli záchvaty pod kontrolou
  4. Hmotnost > 2. centil pro gestační věk
  5. Stabilní kardiovaskulární parametry; Střední arteriální tlak >40 mmHg.
  6. Potřeba kyslíku přes mechanický ventilátor ≤ 40 %.
  7. Požadavek na pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) ≤ 6 cm H2O
  8. Arteriální pCO2 v přijatelném rozsahu (
  9. Absence velkých vrozených abnormalit, neperforovaný řitní otvor a zejména jakákoli neprůchodnost střev, vrozené abnormality připomínající chromozomální anomálii nebo jiné syndromy, které zahrnují dysgenezi mozku. Při diagnóze by měly být vyloučeny vrozené syndromy postihující mozek.

Kritéria vyloučení pro chlazení ve studii CoolXenon2

  1. Očekává se, že kojenci budou v době zahájení léčby chlazením starší než 3 hodiny.
  2. Marnost. Kde je prognóza považována za beznadějnou, např. žádný srdeční výdej po dobu 20 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 72h chlazení + 18h inhalace xenonu
Děti ve špatném stavu při narození a odeslané na naše novorozenecké oddělení pro standardní terapii chlazení na 33,5 °C tělesné teploty budou randomizovány tak, aby dostávaly xenonový plyn v 50% koncentraci po dobu 18 hodin
Lék: xenonový plyn
Inhalace 50% xenonu endotracheální trubicí po dobu 18 hodin, včetně transportu pro narozené děti, počínaje do 5 hodin po porodu.
Ostatní jména:
  • LENOXe
Přístroj: Chlazení celého těla
Chlazení dítěte ke snížení rektální teploty na 33,5 stupňů Celsia (standardní léčba), včetně během transportu pro narozené děti, počínaje do 3 hodin po narození.
Aktivní komparátor: Standardní 72hodinová chladící terapie celého těla
Chlazení celého těla na rektální teplotu 33,5 stupňů Celsia (standardní terapie)
Přístroj: Chlazení celého těla
Chlazení dítěte ke snížení rektální teploty na 33,5 stupňů Celsia (standardní léčba), včetně během transportu pro narozené děti, počínaje do 3 hodin po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt a středně těžké nebo těžké postižení - Bayley III
Časové okno: ve věku 18 měsíců
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat III (Bayley III) má tři oblasti: poznávací, jazykové a motorické dovednosti. Každá doména je založena na sérii vyšetření různé závažnosti. Spodní mezní úroveň je 55 pro kognici, 47 pro jazyk a 46 pro motor. Horní hodnota může být 145. Hodnocení sluchu a zraku: těžká ztráta sluchu definovaná jako neschopnost slyšet bez zesílení; těžká ztráta zraku definovaná jako neschopnost samostatného pohybu.
ve věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozku
Časové okno: mladší než 2 týdny
Nálezy magnetické rezonance ve věku méně než 2 týdny
mladší než 2 týdny
Klasifikace amplitudového integrovaného elektroencefalogramu (aEEG).
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice; obvykle do jednoho týdne po narození
Počet hodin po narození, kdy napětí aEEG dosáhlo normálního nebo nespojitého normálního vzoru
Před propuštěním z nemocnice; obvykle do jednoho týdne po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet normálních kojenců
Časové okno: 18-24 měsíců
Složené skóre Bayley III ≥ 85 a žádné neurosenzorické postižení, jak je popsáno výše
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Bristol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Thoresen, Professor, University of Bristol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH/2011/3799
  • 2011-005397-34 (Číslo EudraCT)
  • 12/SW/0010 (Jiný identifikátor: NRES Committee South West)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na xenonový plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit