Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av transplanterade stamceller för plasmacellsmyelom

6 februari 2018 uppdaterad av: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilisering och insamling av autologa stamceller för transplantation (ASCT) för plasmacellsmyelom (PCM)

Bakgrund:

– En fördelaktig behandling för plasmacellsmyelom är högdos kemoterapi följt av stamcellstransplantation. Forskare vill samla stamceller från blodet för senare transplantation.

Mål:

- Att samla in stamceller för transplantation som en del av behandlingen för plasmacellsmyelom.

Behörighet:

- Personer som är minst 18 år gamla som ska genomgå kemoterapi och stamcellstransplantation för plasmacellsmyelom.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in.
  • Deltagarna kommer att ha filgrastim-injektioner i 5 dagar före uppsamling. Detta kommer att flytta stamceller från benmärgen till blodet.
  • Deltagarna kommer att ha aferes för att samla in stamcellerna.
  • Deltagare som behöver ytterligare aferesprocedurer för att samla in stamceller kommer att ha filgrastim och en dos plerixafor för att förbättra insamlingsutbytet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Högdoskemoterapi följt av autolog hematopoetisk celltransplantation (AHCT) är fortfarande en kritisk del av plasmacellsmyelombehandlingen (PCM) hos patienter som är kvalificerade för proceduren. Tidpunkten för proceduren har dock blivit mer kontroversiell på senare tid. Detta protokoll kommer att möjliggöra insamling av hematopoetiska stamceller genom aferes (HPC, aferes) i potentiella kandidater för olika PCM-protokoll vid det kliniska centret.

Mobiliseringsmedlet plerixafor (Mozobil, Genzyme) har nyligen godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för mobilisering i PCM. Den bästa och mest kostnadseffektiva strategin för dess användning återstår dock att definiera.

Mål:

Utvärdera den övergripande giltigheten av en HPC-mobiliseringsstrategi (med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) ensam eller i kombination med plerixafor) med hjälp av en formel som beräknar sannolikheten för att samla in mer än eller lika med 5 gånger 10^6 kluster av differentiering 34 (CD34) plus celler/kg i en enda mobiliseringscykel.

Samla in mobiliserade hematopoetiska stamceller genom aferes (HPC, aferes) före AHCT för PCM

Behörighet:

Patienter med möjlig indikation för AHCT för behandling av nydiagnostiserat PCM.

Patienter med återkommande eller ihållande evaluerbar sjukdom som inte har genomgått AHCT för behandling av PCM.

Design:

Försökspersoner kommer att genomgå mobilisering och insamling av HPC, Aferes för efterföljande användning i olika kliniska protokoll.

Mobilisering kommer att tillhandahållas genom en 5-daglig administrering av filgrastim enligt standardproceduren.

Behovet av ytterligare ett mobiliseringsmedel (plerixafor) som ska ges på dag 4 av mobilisering kommer att utvärderas i realtid hos varje patient, baserat på CD34-talet i perifert blod på morgonen dag 4 av administrering av filgrastim.

Studietillväxt under en 3-årsperiod: 70 försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kriterier för multipelt myelom:

Försökspersoner med en indikation för autolog hematopoetisk celltransplantation (AHCT) för behandling av PCM enligt bestämt av huvudutredaren (PI) eller ledande associerad utredare (LAI).

  • Försökspersoner efter induktionsbehandling för plasmacellsmyelom (PCM)
  • Patienter med återkommande eller ihållande evaluerbar sjukdom som inte har genomgått AHCT för behandling av PCM.

Andra behörighetskriterier:

Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 75 år. Hos försökspersoner mellan 65 och 75 år kommer fysiologisk ålder och samsjuklighet att utvärderas noggrant före inskrivning.

Karnofskys prestationsstatus på 70 % eller mer (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 eller 1)

Ejektionsfraktion (EF) genom multigated acquisition scan (MUGA) eller 2-D ekokardiogram inom institutionens normala gränser. Vid låg ejektionsfraktion (EF) kan försökspersonen förbli berättigad efter att ett stressekokardiogram utförts om EF är mer än 35 % och om ökningen av EF med stress uppskattas till 10 % eller mer.

Hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 8 g/dl (transfusion acceptabelt)

Ingen historia av onormal blödningstendens.

Patienter ska kunna ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

Tidigare allogen stamcellstransplantation

Hypertoni kontrolleras inte tillräckligt med 3 eller färre mediciner.

Kliniskt signifikant hjärtpatologi: hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, klass III eller IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Specifikt kommer varje historia av kardiovaskulär patologi eller symtom, som inte klart passar detta uteslutningskriterium, att leda till en utvärdering av en Clinical Center Cardiologist och behörighet kommer att övervägas från fall till fall. Om kardiologen anser att patientens resultat vid upparbetning inte är kliniskt signifikant patologi, kommer patienten att ha uppfyllt detta uteslutningskriterium.

Patienter med en historia av kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik kommer att få en kardiologisk utvärdering och övervägas från fall till fall.

Aktiv hepatit B eller C infektion

Humant immunbristvirus (HIV) seropositivt, med positivt bekräftande nukleinsyratest

Patienter som är kända eller befunnits vara gravida.

Patienter i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel.

Patienter kan uteslutas enligt huvudutredaren (PI)/lead associate investigator (LAI) om det bedöms att tillåtelse av deltagande skulle innebära en oacceptabel medicinsk eller psykiatrisk risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hematopoetiska stamceller (HPC)
Försökspersoner kommer att genomgå mobilisering och insamling av HPC, Aferes för efterföljande användning i olika kliniska protokoll.
Läkemedel: Filgrastim
Filgrastim kommer att administreras som en daglig dos i ett dosintervall på 10-16 ug/kg/dag subkutant i 5-7 dagar
Andra namn:
  • Neupogen
Läkemedel: Plerixafor
Plerixafor kommer att ges på dag 4, 8-10 timmar före dag 5 aferes, dos beräknad efter patientens vikt
Andra namn:
  • Mozobil
Procedur: Aferes
Den minsta kluster av differentiering 34 (CD34)+ celldos som måste samlas in för att fortsätta med en enstaka autolog transplantation är 2 x 106 CD34+ celler/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår minst 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler per kg Mottagarens kroppsvikt på dag 1 av aferes
Tidsram: Dag 1 av aferes
Progenitorceller genom aferes bestämdes genom flödescytometri. Det angivna målet var en minimidos på 2x10EE^6/kg efter aferes.
Dag 1 av aferes
Andel patienter som kräver 2 dagar för att uppnå minst 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler per kg Mottagarens kroppsvikt
Tidsram: Till och med dag 2 av insamlingen
Progenitorceller genom aferes bestämdes genom flödescytometri.
Till och med dag 2 av insamlingen
Genomsnittligt antal differentieringskluster 34 (CD34) uppsamlade celler (per kg mottagarens kroppsvikt (BW))
Tidsram: Till och med dag 2 av insamlingen
Progenitorceller genom aferes bestämdes genom flödescytometri.
Till och med dag 2 av insamlingen
Median- och standardavvikelse av differentieringskluster 34 (CD34) celler som samlats in (per kg mottagarens kroppsvikt) (BW)
Tidsram: Till och med dag 2 av insamlingen
Progenitorceller genom aferes bestämdes genom flödescytometri.
Till och med dag 2 av insamlingen
Range of Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler insamlade
Tidsram: Till och med dag 2 av insamlingen
Progenitorceller genom aferes bestämdes genom flödescytometri.
Till och med dag 2 av insamlingen
25:e och 75:e percentilvärdena för Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler insamlade
Tidsram: Till och med dag 2 av insamlingen
Progenitorceller genom aferes bestämdes genom flödescytometri.
Till och med dag 2 av insamlingen
Antal hematopoetiska progenitorceller (HPC) aferesprodukter som samlats in och kryokonserverats för efterföljande användning vid autolog hematopoetisk celltransplantation (AHCT) hos patienter med plasmacellsmyelom (PCM)
Tidsram: På obestämd tid tills en remitterande läkare begär produkten för vanlig klinisk vård eller tills produkt(er) inte längre behövs och kasseras
De kryokonserverade stamcellerna lagras under Good Manufacturing Practice (GMP)-förhållanden på National Institutes of Health (NIH) Department of Transfusion Medicine tills en remitterande läkare begär produkterna för standard klinisk vård.
På obestämd tid tills en remitterande läkare begär produkten för vanlig klinisk vård eller tills produkt(er) inte längre behövs och kasseras

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 27 månader och 27 dagar
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
27 månader och 27 dagar
Andel patienter som behövde Plerixafor + Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och endast G-CSF (ingen Plerixafor)
Tidsram: En veckas mobiliseringsterapi
Andel patienter som krävde Plerixafor-injektion utöver G-CSF-mobilisering eller ingen alls
En veckas mobiliseringsterapi
Andel patienter som uppnådde eller inte uppnådde 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler/kg
Tidsram: Till och med dag 2 av insamlingen
Här är procentandelen patienter som uppnådde eller inte uppnådde 5 x 10^6 CD34-celler/kg i en enda aferes.
Till och med dag 2 av insamlingen
Andel patienter som uppnådde ≥ 2 x 10^6 men mindre än 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler/kg (Day One Collection)
Tidsram: Dag ett av insamlingen
Andel av patenten som uppnår det lägsta men inte optimala antalet CD34-celler.
Dag ett av insamlingen
Grad av tumörcellskontamination i slutprodukten
Tidsram: Dag 1 av aferes
Flödescytometri för att upptäcka tumörkontamination.
Dag 1 av aferes
Plerixafors inverkan på graden av tumörcellskontamination i slutprodukten
Tidsram: Dag 1 av aferes
Flödescytometri för att upptäcka tumörkontamination.
Dag 1 av aferes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera