Átültetett őssejt gyűjtemény plazmasejtes mielómához
Autológ őssejt transzplantációhoz (ASCT) mobilizálása és gyűjtése plazmasejtes mielóma (PCM) számára
Háttér:
- A plazmasejtes mielóma egyik előnyös kezelése a nagy dózisú kemoterápia, amelyet őssejt-transzplantáció követ. A kutatók őssejteket akarnak gyűjteni a vérből későbbi átültetés céljából.
Célok:
- Őssejtek gyűjtése transzplantáció céljából a plazmasejtes mielóma kezelésének részeként.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves személyek, akik plazmasejtes mielóma miatt kemoterápiában és őssejt-transzplantációban részesülnek.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
- A résztvevők filgrasztim injekciót kapnak a begyűjtés előtt 5 napig. Ez az őssejteket a csontvelőből a vérbe mozgatja.
- A résztvevők aferézisben gyűjtik össze az őssejteket.
- Azok a résztvevők, akiknek további aferézises eljárásokra van szükségük az őssejtek gyűjtéséhez, filgrasztimot és egy adag plerixafort kapnak a gyűjtési hozam javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A nagy dózisú kemoterápia, amelyet autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (AHCT) követ, továbbra is kritikus része a plazmasejtes mielóma (PCM) kezelésének az eljárásra alkalmas alanyoknál. Az eljárás időzítése azonban az utóbbi időben egyre vitatottabbá vált. Ez a protokoll lehetővé teszi a Hematopoietic Progenitor Cells Apheresis (HPC, Apheresis) gyűjtését a Klinikai Központban a különböző PCM protokollok lehetséges jelöltjeinél.
A plerixafor mobilizáló szert (Mozobil, Genzyme) a Food and Drug Administration (FDA) a közelmúltban engedélyezte PCM-ben való mobilizálásra. A használatának legjobb és legköltséghatékonyabb stratégiáját azonban még meg kell határozni.
Célok:
Értékelje egy HPC mobilizációs stratégia általános érvényességét (granulocita-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) önmagában vagy plerixaforral kombinálva) egy olyan képlet segítségével, amely kiszámítja a gyűjtés valószínűségét, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 5-ször 10^6 differenciációs klaszter 34 (CD34) plusz sejt/kg egyetlen mobilizációs ciklusban.
Gyűjtse össze a mobilizált hematopoietikus progenitor sejteket aferézissel (HPC, aferézis) a PCM-hez történő AHCT előtt
Jogosultság:
Azok az alanyok, akiknél lehetséges az AHCT javallat az újonnan diagnosztizált PCM kezelésére.
Visszatérő vagy tartósan értékelhető betegségben szenvedő alanyok, akik nem estek át AHCT-n a PCM kezelésére.
Tervezés:
Az alanyok mobilizáláson és HPC-gyűjtésen, aferézisen mennek keresztül, hogy később különböző klinikai protokollokban felhasználják őket.
A mobilizációt a szokásos eljárás szerint napi 5 alkalommal történő filgrasztim beadásával biztosítják.
A mobilizáció 4. napján beadandó további mobilizáló szer (plerixafor) szükségességét minden betegnél valós időben értékelik, a filgrasztim beadása 4. napjának reggelén mért perifériás vér CD34-száma alapján.
Tanulmánygyarapodás 3 éves időszak alatt: 70 alany
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A myeloma multiplex kritériumai:
Olyan alanyok, akiknél a PCM kezelésére autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (AHCT) javallat van, a fő vizsgáló (PI) vagy a vezető társvizsgáló (LAI) meghatározása szerint.
- A plazmasejtes mielóma (PCM) indukciós kezelését követő alanyok
- Visszatérő vagy tartósan értékelhető betegségben szenvedő alanyok, akik nem estek át AHCT-n a PCM kezelésére.
Egyéb alkalmassági feltételek:
18 éves vagy annál nagyobb életkor és 75 évnél fiatalabb. A 65 és 75 év közötti egyéneknél a fiziológiás életkort és a társbetegségeket a beiratkozás előtt alaposan értékelni kell.
Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy nagyobb (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 vagy 1)
Ejekciós frakció (EF) többszörös felvételezéssel (MUGA) vagy 2-D echokardiogrammal az intézmény normál határain belül. Alacsony ejekciós frakció (EF) esetén az alany a stressz-echokardiogram elvégzése után is alkalmas maradhat, ha az EF több mint 35%, és ha az EF stressz hatására bekövetkező növekedését legalább 10%-ra becsülik.
Hemoglobin (Hgb) 8 g/dl vagy annál nagyobb (transzfúzió elfogadható)
Az anamnézisben nem szerepel kóros vérzési hajlam.
A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
A hipertónia nem szabályozható megfelelően 3 vagy kevesebb gyógyszerrel.
Klinikailag jelentős szívpatológia: szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) szerint, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka. Pontosabban, ha az anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri patológia vagy tünetek nem felelnek meg egyértelműen ennek a kizárási kritériumnak, akkor a Klinikai Központ kardiológusának értékelése szükséges, és a jogosultságot eseti alapon mérlegelik. Ha a kardiológus úgy ítéli meg, hogy a betegek feldolgozási leletei klinikailag nem jelentős patológiának minősülnek, akkor a beteg teljesíti ezt a kizárási feltételt.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében koszorúér bypass graft vagy angioplasztika szerepel, kardiológiai kiértékelést kapnak, és eseti alapon mérlegelik.
Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív, pozitív megerősítő nukleinsav teszttel
Olyan betegek, akikről ismert vagy kiderült, hogy terhesek.
Fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
A betegeket a vezető kutató (PI)/vezető társult kutató (LAI) döntése alapján kizárhatják, ha úgy ítélik meg, hogy a részvétel engedélyezése elfogadhatatlan egészségügyi vagy pszichiátriai kockázatot jelentene.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hematopoietikus progenitor sejtek (HPC)
Az alanyok mobilizáláson és HPC-gyűjtésen, aferézisen mennek keresztül, hogy később különböző klinikai protokollokban felhasználják őket.
|
A filgrasztimot napi egyszeri adagban kell beadni 10-16 ug/ttkg/nap dózistartományban, szubkután 5-7 napon keresztül.
Más nevek:
A Plerixafort a 4. napon, az 5. napi aferézis előtt 8-10 órával kell beadni, a dózist a beteg súlya alapján kell kiszámítani.
Más nevek:
A differenciálódó 34 (CD34)+ sejt minimális dózisa, amelyet össze kell gyűjteni egy autológ transzplantáció folytatásához, 2 x 106 CD34+ sejt/kg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az aferézis 1. napján legalább 2 x 10^6 differenciálódási klaszter 34 (CD34) sejt/kg címzett testtömeg
Időkeret: Az aferézis 1. napja
|
A progenitor sejteket aferézissel áramlási citometriával határoztuk meg.
A kitűzött cél az aferézist követően 2x10EE^6/kg minimális dózis volt.
|
Az aferézis 1. napja
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek 2 napra van szükségük legalább 2 x 10^6 differenciálódási klaszter eléréséhez, 34 (CD34) sejt/kg címzett testtömeg
Időkeret: A gyűjtés második napján keresztül
|
A progenitor sejteket aferézissel áramlási citometriával határoztuk meg.
|
A gyűjtés második napján keresztül
|
|
Az összegyűjtött differenciálódási klaszter átlagos száma 34 (CD34) (a befogadó testtömeg-kilogrammonként (BW))
Időkeret: A gyűjtés második napján keresztül
|
A progenitor sejteket aferézissel áramlási citometriával határoztuk meg.
|
A gyűjtés második napján keresztül
|
|
Az összegyűjtött differenciálódási klaszter 34 (CD34) sejtjének mediánja és szórása (fogadó testtömeg-kilogrammonként) (BW)
Időkeret: A gyűjtés második napján keresztül
|
A progenitor sejteket aferézissel áramlási citometriával határoztuk meg.
|
A gyűjtés második napján keresztül
|
|
A differenciálódási klaszter tartománya 34 (CD34) gyűjtött sejt
Időkeret: A gyűjtés második napján keresztül
|
A progenitor sejteket aferézissel áramlási citometriával határoztuk meg.
|
A gyűjtés második napján keresztül
|
|
Az összegyűjtött 34-es differenciálódási klaszter (CD34) sejtek 25. és 75. százalékos értékei
Időkeret: A gyűjtés második napján keresztül
|
A progenitor sejteket aferézissel áramlási citometriával határoztuk meg.
|
A gyűjtés második napján keresztül
|
|
Az autológ hematopoietikus sejttranszplantációban (AHCT) gyűjtött és mélyhűtött aferézis-termékek száma plazmasejtes mielómában (PCM) szenvedő alanyoknál
Időkeret: Határozatlan ideig mindaddig, amíg a beutaló orvos nem kéri a terméket szokásos klinikai ellátásra, vagy amíg a termék(ek)re már nincs szükség és megsemmisítik
|
A mélyhűtött őssejteket Good Manufacturing Practice (GMP) körülmények között tárolják a National Institutes of Health (NIH) Transzfúziós Orvostudományi Osztályán, amíg a beutaló orvos nem kéri a termékeket a szokásos klinikai ellátáshoz.
|
Határozatlan ideig mindaddig, amíg a beutaló orvos nem kéri a terméket szokásos klinikai ellátásra, vagy amíg a termék(ek)re már nincs szükség és megsemmisítik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap és 27 nap
|
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján.
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
|
27 hónap és 27 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél Plerixafor + granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) és csak G-CSF (plerixafor nélkül) volt szükséges
Időkeret: Egy hét mobilizációs terápia
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek Plerixafor injekcióra volt szükségük a G-CSF mobilizálás mellett, vagy egyáltalán nem volt szükségük rá
|
Egy hét mobilizációs terápia
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elértek vagy nem értek el 5 x 10^6 differenciálódási klasztert 34 (CD34) sejt/kg
Időkeret: A gyűjtés második napján keresztül
|
Itt látható azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik egyetlen aferézis során 5 x 10^6 CD34 sejt/kg-ot értek el vagy nem értek el.
|
A gyűjtés második napján keresztül
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 2 x 10^6, de kevesebb, mint 5 x 10^6 differenciálódási klaszter 34 (CD34) sejt/kg (az első napi gyűjtés)
Időkeret: A gyűjtés első napja
|
A minimális, de nem optimális CD34 sejtszám begyűjtését elérő szabadalmak százalékos aránya.
|
A gyűjtés első napja
|
|
Tumorsejt-szennyezettség mértéke a végtermékben
Időkeret: Az aferézis 1. napja
|
Áramlási citometria a tumorszennyeződés kimutatására.
|
Az aferézis 1. napja
|
|
A Plerixafor hatása a végtermék tumorsejt-szennyezettségének mértékére
Időkeret: Az aferézis 1. napja
|
Áramlási citometria a tumorszennyeződés kimutatására.
|
Az aferézis 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Alexanian R, Barlogie B, Tucker S. VAD-based regimens as primary treatment for multiple myeloma. Am J Hematol. 1990 Feb;33(2):86-9. doi: 10.1002/ajh.2830330203.
- Tosi P, Zamagni E, Cellini C, Plasmati R, Cangini D, Tacchetti P, Perrone G, Pastorelli F, Tura S, Baccarani M, Cavo M. Neurological toxicity of long-term (>1 yr) thalidomide therapy in patients with multiple myeloma. Eur J Haematol. 2005 Mar;74(3):212-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00382.x.
- Ogunniyi A, Rodriguez M, Devlin S, Adel N, Landau H, Chung DJ, Lendvai N, Lesokhin A, Koehne G, Mailankody S, Korde N, Reich L, Landgren O, Giralt S, Hassoun H. Upfront use of plerixafor and granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) for stem cell mobilization in patients with multiple myeloma: efficacy and analysis of risk factors associated with poor stem cell collection efficiency. Leuk Lymphoma. 2017 May;58(5):1123-1129. doi: 10.1080/10428194.2016.1239261. Epub 2016 Oct 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Plerixafor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120074
- 12-C-0074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .