Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av transplanterte stamceller for plasmacellemyelom

6. februar 2018 oppdatert av: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilisering og innsamling av autologe stamceller for transplantasjon (ASCT) for plasmacellemyelom (PCM)

Bakgrunn:

– En gunstig behandling for plasmacellemyelom er høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon. Forskere ønsker å samle stamceller fra blodet for senere transplantasjon.

Mål:

- Å samle inn stamceller for transplantasjon som en del av behandling for plasmacellemyelom.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som skal ha kjemoterapi og stamcelletransplantasjon for plasmacellemyelom.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil ha filgrastim-injeksjoner i 5 dager før innsamling. Dette vil flytte stamceller fra benmargen til blodet.
  • Deltakerne vil ha aferese for å samle stamcellene.
  • Deltakere som trenger ytterligere afereseprosedyrer for å samle stamceller, vil ha filgrastim og en dose plerixafor for å forbedre innsamlingsutbyttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoietisk celletransplantasjon (AHCT) er fortsatt en kritisk del av plasmacellemyelombehandlingen (PCM) hos personer som er kvalifisert for prosedyren. Tidspunktet for prosedyren har imidlertid blitt mer kontroversielt i det siste. Denne protokollen vil tillate innsamling av hematopoietiske stamceller ved aferese (HPC, aferese) i potensielle kandidater for ulike PCM-protokoller ved det kliniske senteret.

Mobiliseringsmidlet plerixafor (Mozobil, Genzyme) har nylig blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for mobilisering i PCM. Den beste og mest kostnadseffektive strategien for bruk gjenstår imidlertid å definere.

Mål:

Evaluer den generelle gyldigheten av en HPC-mobiliseringsstrategi (med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) alene eller i kombinasjon med plerixafor) ved å bruke en formel som beregner sannsynligheten for å samle større enn eller lik 5 ganger 10^6 differensieringsklynge 34 (CD34) pluss celler/kg i en enkelt mobiliseringssyklus.

Samle mobiliserte hematopoietiske stamceller ved aferese (HPC, aferese) før AHCT for PCM

Kvalifisering:

Personer med mulig indikasjon for AHCT for behandling av nydiagnostisert PCM.

Personer med tilbakevendende eller vedvarende evaluerbar sykdom som ikke har gjennomgått AHCT for behandling av PCM.

Design:

Forsøkspersonene vil gjennomgå mobilisering og innsamling av HPC, Aferese for senere bruk i ulike kliniske protokoller.

Mobilisering vil bli gitt ved en 5-daglig administrering av filgrastim i henhold til standard prosedyre.

Behovet for et ekstra mobiliseringsmiddel (plerixafor) som skal gis på dag 4 av mobilisering vil bli evaluert i sanntid hos hver pasient, basert på CD34-tallet i perifert blod om morgenen dag 4 av filgrastim-administrasjon.

Studieopptjening over en 3-års periode: 70 fag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kriterier for multippelt myelom:

Forsøkspersoner med indikasjon for autolog hematopoietisk celletransplantasjon (AHCT) for behandling av PCM, bestemt av hovedforsker (PI) eller ledende assosiert etterforsker (LAI).

  • Personer etter induksjonsbehandling for plasmacellemyelom (PCM)
  • Personer med tilbakevendende eller vedvarende evaluerbar sykdom som ikke har gjennomgått AHCT for behandling av PCM.

Andre kvalifikasjonskriterier:

Alder over eller lik 18 år og under eller lik 75 år. Hos personer mellom 65 og 75 år vil fysiologisk alder og komorbiditet bli grundig evaluert før påmelding.

Karnofsky ytelsesstatus på 70 % eller høyere (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 eller 1)

Ejeksjonsfraksjon (EF) ved multigated acquisition scan (MUGA) eller 2-D ekkokardiogram innenfor institusjonens normale grenser. Ved lav ejeksjonsfraksjon (EF), kan forsøkspersonen forbli kvalifisert etter at et stressekkokardiogram er utført hvis EF er mer enn 35 % og hvis økningen i EF med stress er estimert til 10 % eller mer.

Hemoglobin (Hgb) større enn eller lik 8 g/dl (transfusjon akseptabelt)

Ingen historie med unormal blødningstendens.

Pasienter skal kunne gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Hypertensjon ikke tilstrekkelig kontrollert av 3 eller færre medisiner.

Klinisk signifikant hjertepatologi: hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering, klasse III eller IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Spesifikt vil enhver historie med kardiovaskulær patologi eller symptomer, som ikke klart passer til dette eksklusjonskriteriet, føre til en evaluering av en Clinical Center Cardiologist, og kvalifikasjonen vil bli vurdert fra sak til sak. Skulle kardiologen vurdere at pasientens funn ved opparbeidelse ikke er klinisk signifikant patologi, vil pasienten ha oppfylt dette eksklusjonskriteriet.

Pasienter med en historie med koronar bypasstransplantasjon eller angioplastikk vil få en kardiologisk vurdering og vurderes fra sak til sak.

Aktiv hepatitt B eller C infeksjon

Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt, med positiv bekreftende nukleinsyretest

Pasienter kjent eller funnet å være gravide.

Pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon.

Pasienter kan ekskluderes etter skjønn fra hovedetterforskeren (PI)/lead associate investigator (LAI) hvis det anses at det å tillate deltakelse vil representere en uakseptabel medisinsk eller psykiatrisk risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hematopoietiske stamceller (HPC)
Forsøkspersonene vil gjennomgå mobilisering og innsamling av HPC, Aferese for senere bruk i ulike kliniske protokoller.
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim vil bli administrert som en enkelt daglig dose i et doseområde på 10-16 ug/kg/dag subkutant i 5-7 dager
Andre navn:
  • Neupogen
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor gis på dag 4, 8-10 timer før dag 5 aferese, dose beregnet i henhold til pasientens vekt
Andre navn:
  • Mozobil
Fremgangsmåte: Aferese
Minimum klynge av differensiering 34 (CD34)+ celledose som må samles inn for å fortsette med en enkelt autolog transplantasjon er 2 x 106 CD34+ celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 2 x 10^6 klynge av differensiering 34 (CD34) celler per kg Mottakers kroppsvekt på dag 1 av aferese
Tidsramme: Dag 1 av aferese
Progenitorceller ved aferese ble bestemt ved flowcytometri. Det oppgitte målet var en minimumsdose på 2x10EE^6/kg etter aferese.
Dag 1 av aferese
Prosentandel av pasienter som trenger 2 dager for å oppnå minst 2 x 10^6 klynge av differensiering 34 (CD34) celler per kg Mottakers kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom dag 2 av samlingen
Progenitorceller ved aferese ble bestemt ved flowcytometri.
Gjennom dag 2 av samlingen
Gjennomsnittlig antall differensieringsklynge 34 (CD34) celler samlet (per kg mottakerkroppsvekt (BW))
Tidsramme: Gjennom dag 2 av samlingen
Progenitorceller ved aferese ble bestemt ved flowcytometri.
Gjennom dag 2 av samlingen
Median og standardavvik for differensieringsklynge 34 (CD34) celler samlet (per kg mottakers kroppsvekt) (BW)
Tidsramme: Gjennom dag 2 av samlingen
Progenitorceller ved aferese ble bestemt ved flowcytometri.
Gjennom dag 2 av samlingen
Range of Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler samlet
Tidsramme: Gjennom dag 2 av samlingen
Progenitorceller ved aferese ble bestemt ved flowcytometri.
Gjennom dag 2 av samlingen
25. og 75. persentilverdier av differensieringsklynge 34 (CD34) celler samlet inn
Tidsramme: Gjennom dag 2 av samlingen
Progenitorceller ved aferese ble bestemt ved flowcytometri.
Gjennom dag 2 av samlingen
Antall hematopoietiske stamceller (HPC) afereseprodukter samlet inn og kryokonservert for senere bruk ved autolog hematopoietisk celletransplantasjon (AHCT) hos pasienter med plasmacellemyelom (PCM)
Tidsramme: På ubestemt tid inntil en henvisende lege ber om produktet for standard klinisk behandling eller til produkt(er) ikke lenger er nødvendig og kastes
De kryokonserverte stamcellene lagres under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser i National Institutes of Health (NIH) Department of Transfusion Medicine inntil en henvisende lege ber om produktene for standard klinisk behandling.
På ubestemt tid inntil en henvisende lege ber om produktet for standard klinisk behandling eller til produkt(er) ikke lenger er nødvendig og kastes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 27 måneder og 27 dager
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
27 måneder og 27 dager
Prosentandel av pasienter som trengte Plerixafor + Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og bare G-CSF (ingen Plerixafor)
Tidsramme: En uke med mobiliseringsterapi
Prosentandel av pasienter som trengte Plerixafor-injeksjon i tillegg til G-CSF-mobilisering eller ingen i det hele tatt
En uke med mobiliseringsterapi
Prosentandel av pasienter som oppnådde eller ikke oppnådde 5 x 10^6 differensieringskluster 34 (CD34) celler/kg
Tidsramme: Gjennom dag 2 av samlingen
Her er prosentandelen av pasienter som oppnådde eller ikke oppnådde 5 x 10^6 CD34-celler/kg i en enkelt aferese.
Gjennom dag 2 av samlingen
Prosentandel av pasienter som oppnådde ≥ 2 x 10^6 men mindre enn 5 x 10^6 differensieringsklynge 34 (CD34) celler/kg (dag én samling)
Tidsramme: Dag én av samlingen
Prosentandel av patenter som oppnår innsamling av minimum, men ikke optimalt CD34-cellenummer.
Dag én av samlingen
Grad av svulstcellekontaminering i sluttproduktet
Tidsramme: Dag 1 av aferese
Flowcytometri for å oppdage tumorforurensning.
Dag 1 av aferese
Påvirkning av Plerixafor i graden av svulstcellekontaminering i sluttproduktet
Tidsramme: Dag 1 av aferese
Flowcytometri for å oppdage tumorforurensning.
Dag 1 av aferese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere