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Colección de trasplante de células madre para el mieloma de células plasmáticas

6 de febrero de 2018 actualizado por: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Movilización y recolección de células madre autólogas para trasplante (ASCT) para mieloma de células plasmáticas (PCM)

Fondo:

- Un tratamiento beneficioso para el mieloma de células plasmáticas es la quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante de células madre. Los investigadores quieren recolectar células madre de la sangre para un trasplante posterior.

Objetivos:

- Recoger células madre para trasplante como parte del tratamiento del mieloma de células plasmáticas.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que recibirán quimioterapia y trasplante de células madre para el mieloma de células plasmáticas.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recogerán muestras de sangre y orina.
  • Los participantes recibirán inyecciones de filgrastim durante 5 días antes de la recolección. Esto moverá las células madre de la médula ósea a la sangre.
  • Los participantes tendrán aféresis para recolectar las células madre.
  • Los participantes que necesiten procedimientos de aféresis adicionales para recolectar células madre recibirán filgrastim y una dosis de plerixafor para mejorar el rendimiento de la recolección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células hematopoyéticas (AHCT) sigue siendo una parte fundamental del tratamiento del mieloma de células plasmáticas (PCM) en sujetos elegibles para el procedimiento. Sin embargo, el momento del procedimiento se ha vuelto más controvertido recientemente. Este protocolo permitirá la recolección de Células Progenitoras Hematopoyéticas por Aféresis (HPC, Aféresis) en candidatos potenciales para varios protocolos de PCM en el Centro Clínico.

El agente movilizador plerixafor (Mozobil, Genzyme) ha sido aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su movilización en PCM. Sin embargo, queda por definir la estrategia mejor y más rentable para su uso.

Objetivos:

Evaluar la validez general de una estrategia de movilización de HPC (con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) solo o en combinación con plerixafor) usando una fórmula que calcula la probabilidad de recolección mayor o igual a 5 veces 10^6 grupo de diferenciación 34 (CD34) más células/kg en un solo ciclo de movilización.

Recolectar células progenitoras hematopoyéticas movilizadas por aféresis (HPC, aféresis) antes de AHCT para PCM

Elegibilidad:

Sujetos con una posible indicación de AHCT para el tratamiento de la MCP recién diagnosticada.

Sujetos con enfermedad evaluable recurrente o persistente que no se hayan sometido a AHCT para el tratamiento de la PCM.

Diseño:

Los sujetos se someterán a la movilización y recolección de HPC, aféresis para su uso posterior en varios protocolos clínicos.

La movilización será proporcionada por una administración de 5 veces al día de filgrastim de acuerdo con el procedimiento estándar.

La necesidad de administrar un agente movilizador adicional (plerixafor) el día 4 de la movilización se evaluará en tiempo real en cada paciente, en función del recuento de CD34 en sangre periférica en la mañana del día 4 de la administración de filgrastim.

Acumulación de estudios durante un período de 3 años: 70 sujetos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de mieloma múltiple:

Sujetos con indicación de trasplante autólogo de células hematopoyéticas (AHCT) para el tratamiento de PCM según lo determine el investigador principal (PI) o el investigador asociado principal (LAI).

  • Sujetos que siguen un tratamiento de inducción para el mieloma de células plasmáticas (PCM)
  • Sujetos con enfermedad evaluable recurrente o persistente que no se hayan sometido a AHCT para el tratamiento de la PCM.

Otros criterios de elegibilidad:

Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75 años. En sujetos entre 65 y 75 años de edad, la edad fisiológica y la comorbilidad se evaluarán minuciosamente antes de inscribirse.

Estado funcional de Karnofsky del 70% o más (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 o 1)

Fracción de eyección (EF) por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma 2-D dentro de los límites normales de la institución. En caso de fracción de eyección (FE) baja, el sujeto puede seguir siendo elegible después de realizar un ecocardiograma de estrés si la FE es superior al 35 % y si el aumento de la FE con el estrés se estima en un 10 % o más.

Hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 8 g/dl (transfusión aceptable)

Sin antecedentes de tendencia al sangrado anormal.

Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Trasplante alogénico previo de células madre

Hipertensión no controlada adecuadamente con 3 o menos medicamentos.

Patología cardíaca clínicamente significativa: infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Específicamente, cualquier historial de patología o síntomas cardiovasculares que no se ajuste claramente a este criterio de exclusión requerirá una evaluación por parte de un Cardiólogo del Centro Clínico y la elegibilidad se considerará caso por caso. Si el cardiólogo considera que los hallazgos del paciente en el estudio no son una patología clínicamente significativa, el paciente habrá cumplido este criterio de exclusión.

Los pacientes con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia recibirán una evaluación cardiológica y serán considerados caso por caso.

Infección activa por hepatitis B o C

Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con prueba de ácido nucleico confirmatoria positiva

Pacientes que se sabe o se encuentra que están embarazadas.

Pacientes en edad fértil que no deseen practicar métodos anticonceptivos.

Los pacientes pueden ser excluidos a discreción del investigador principal (PI)/investigador asociado principal (LAI) si se considera que permitir la participación representaría un riesgo médico o psiquiátrico inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células Progenitoras Hematopoyéticas (HPC)
Los sujetos se someterán a la movilización y recolección de HPC, aféresis para su uso posterior en varios protocolos clínicos.
Droga: Filgrastim
Filgrastim se administrará como dosis única diaria en un rango de dosis de 10 a 16 ug/kg/día por vía subcutánea durante 5 a 7 días.
Otros nombres:
  • Neupogen
Droga: Plerixafor
Plerixafor se administrará el día 4, 8-10 horas antes de la aféresis del día 5, dosis calculada según el peso del paciente
Otros nombres:
  • Mozobil
Procedimiento: Aféresis
La dosis mínima de grupo de células de diferenciación 34 (CD34)+ que se debe recolectar para proceder con un único trasplante autólogo es de 2 x 106 células CD34+/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron al menos 2 x 10^6 grupos de células de diferenciación 34 (CD34) por kg de peso corporal del receptor en el día 1 de la aféresis
Periodo de tiempo: Día 1 de aféresis
Las células progenitoras por aféresis se determinaron por citometría de flujo. El objetivo declarado era una dosis mínima de 2x10EE^6/kg después de la aféresis.
Día 1 de aféresis
Porcentaje de pacientes que requieren 2 días para lograr al menos 2 x 10 ^ 6 Células de diferenciación 34 (CD34) por kg de peso corporal del receptor
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 de recolección
Las células progenitoras por aféresis se determinaron por citometría de flujo.
Hasta el día 2 de recolección
Número promedio de células del grupo de diferenciación 34 (CD34) recolectadas (por kg de peso corporal del receptor (BW))
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 de recolección
Las células progenitoras por aféresis se determinaron por citometría de flujo.
Hasta el día 2 de recolección
Mediana y desviación estándar del grupo de células de diferenciación 34 (CD34) recolectadas (por kg de peso corporal del receptor) (BW)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 de recolección
Las células progenitoras por aféresis se determinaron por citometría de flujo.
Hasta el día 2 de recolección
Rango de Células de Clúster de Diferenciación 34 (CD34) Recolectadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 de recolección
Las células progenitoras por aféresis se determinaron por citometría de flujo.
Hasta el día 2 de recolección
Valores percentiles 25 y 75 del grupo de células de diferenciación 34 (CD34) recolectadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 de recolección
Las células progenitoras por aféresis se determinaron por citometría de flujo.
Hasta el día 2 de recolección
Número de productos de aféresis de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) recolectados y criopreservados para su uso posterior en el trasplante autólogo de células hematopoyéticas (AHCT) en sujetos con mieloma de células plasmáticas (PCM)
Periodo de tiempo: Indefinidamente hasta que un médico remitente solicite el producto para atención clínica estándar o hasta que los productos ya no sean necesarios y se eliminen
Las células madre crioconservadas se almacenan bajo condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en el Departamento de Medicina Transfusional de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) hasta que un médico remitente solicita los productos para atención clínica estándar.
Indefinidamente hasta que un médico remitente solicite el producto para atención clínica estándar o hasta que los productos ya no sean necesarios y se eliminen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 27 meses y 27 dias
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
27 meses y 27 dias
Porcentaje de pacientes que requirieron Plerixafor + factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo G-CSF (sin Plerixafor)
Periodo de tiempo: Una semana de terapia de movilización.
Porcentaje de pacientes que requirieron inyección de plerixafor además de movilización de G-CSF o ninguno en absoluto
Una semana de terapia de movilización.
Porcentaje de pacientes que lograron o no lograron 5 x 10^6 Grupo de diferenciación 34 (CD34) Células/kg
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 de recolección
Aquí está el porcentaje de pacientes que lograron o no alcanzaron 5 x 10^6 células CD34/kg en una sola aféresis.
Hasta el día 2 de recolección
Porcentaje de pacientes que lograron ≥ 2 x 10^6 pero menos de 5 x 10^6 Grupo de diferenciación 34 (CD34) células/kg (recolección del día uno)
Periodo de tiempo: Día uno de colección
Porcentaje de pacientes que logran recolectar el número mínimo pero no óptimo de células CD34.
Día uno de colección
Grado de contaminación de células tumorales en el producto final
Periodo de tiempo: Día 1 de aféresis
Citometría de flujo para detectar contaminación tumoral.
Día 1 de aféresis
Impacto de Plerixafor en el Grado de Contaminación de Células Tumorales en el Producto Final
Periodo de tiempo: Día 1 de aféresis
Citometría de flujo para detectar contaminación tumoral.
Día 1 de aféresis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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