Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af transplanterede stamceller til plasmacellemyelom

6. februar 2018 opdateret af: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilisering og indsamling af autologe stamceller til transplantation (ASCT) for plasmacellemyelom (PCM)

Baggrund:

- En gavnlig behandling for plasmacellemyelom er højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation. Forskere ønsker at indsamle stamceller fra blodet til senere transplantation.

Mål:

- At indsamle stamceller til transplantation som led i behandling af plasmacellemyelom.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som skal have kemoterapi og stamcelletransplantation for plasmacellemyelom.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
  • Deltagerne vil have filgrastim-injektioner i 5 dage før afhentning. Dette vil flytte stamceller fra knoglemarven til blodet.
  • Deltagerne vil have aferese for at indsamle stamcellerne.
  • Deltagere, der har brug for yderligere afereseprocedurer for at indsamle stamceller, vil have filgrastim og en dosis plerixafor for at forbedre indsamlingsudbyttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) er fortsat en kritisk del af plasmacellemyelombehandlingen (PCM) hos personer, der er kvalificerede til proceduren. Timingen af ​​proceduren er dog blevet mere kontroversiel for nylig. Denne protokol vil tillade indsamling af hæmatopoietiske progenitorceller ved aferese (HPC, aferese) i potentielle kandidater til forskellige PCM-protokoller på det kliniske center.

Mobiliseringsmidlet plerixafor (Mozobil, Genzyme) er for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til mobilisering i PCM. Den bedste og mest omkostningseffektive strategi for dets brug mangler dog at blive defineret.

Mål:

Evaluer den overordnede validitet af en HPC-mobiliseringsstrategi (med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) alene eller i kombination med plerixafor) ved hjælp af en formel, der beregner sandsynligheden for at indsamle større end eller lig med 5 gange 10^6-klynge af differentiering 34 (CD34) plus celler/kg i en enkelt mobiliseringscyklus.

Indsaml mobiliserede hæmatopoietiske stamceller ved aferese (HPC, aferese) før AHCT til PCM

Berettigelse:

Forsøgspersoner med mulig indikation for AHCT til behandling af nydiagnosticeret PCM.

Personer med tilbagevendende eller vedvarende evaluerbar sygdom, som ikke har gennemgået AHCT til behandling af PCM.

Design:

Forsøgspersoner vil gennemgå mobilisering og indsamling af HPC, Aferese til efterfølgende brug i forskellige kliniske protokoller.

Mobilisering vil ske ved en 5-daglig administration af filgrastim i henhold til standardproceduren.

Behovet for et yderligere mobiliseringsmiddel (plerixafor), der skal gives på dag 4 af mobilisering, vil blive evalueret i realtid hos hver patient, baseret på CD34-tallet i perifert blod om morgenen dag 4 af filgrastim-administration.

Studieoptjening over en 3-årig periode: 70 forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kriterier for multipelt myelom:

Forsøgspersoner med en indikation for autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) til behandling af PCM som bestemt af den primære investigator (PI) eller den ledende associerede investigator (LAI).

  • Forsøgspersoner efter induktionsbehandling for plasmacellemyelom (PCM)
  • Personer med tilbagevendende eller vedvarende evaluerbar sygdom, som ikke har gennemgået AHCT til behandling af PCM.

Andre berettigelseskriterier:

Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år. Hos forsøgspersoner mellem 65 og 75 år vil fysiologisk alder og comorbiditet blive grundigt evalueret før tilmelding.

Karnofsky præstationsstatus på 70 % eller mere (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 eller 1)

Ejektionsfraktion (EF) ved multigated acquisition scan (MUGA) eller 2-D ekkokardiogram inden for institutionens normale grænser. I tilfælde af lav ejektionsfraktion (EF) kan forsøgspersonen forblive berettiget efter at et stressekkokardiogram er udført, hvis EF er mere end 35 %, og hvis stigningen i EF med stress estimeres til 10 % eller mere.

Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 8 g/dl (transfusion acceptabel)

Ingen historie med unormal blødningstendens.

Patienter skal kunne give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forudgående allogen stamcelletransplantation

Hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret af 3 eller færre medicin.

Klinisk signifikant hjertepatologi: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, klasse III eller IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Specifikt vil enhver historie med kardiovaskulær patologi eller symptomer, der ikke klart passer til dette eksklusionskriterium, bede om en evaluering af en klinisk centerkardiolog, og berettigelse vil blive vurderet fra sag til sag. Skulle kardiologen vurdere, at patientens resultater ved oparbejdning ikke er klinisk signifikant patologi, vil patienten have opfyldt dette eksklusionskriterium.

Patienter med en historie med koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik vil modtage en kardiologisk vurdering og blive vurderet fra sag til sag.

Aktiv hepatitis B eller C infektion

Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt, med positiv bekræftende nukleinsyretest

Patienter kendt eller fundet gravide.

Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende prævention.

Patienter kan udelukkes efter den primære investigator (PI)/lead associate investigator (LAI), hvis det skønnes, at det ville repræsentere en uacceptabel medicinsk eller psykiatrisk risiko at tillade deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmatopoietiske stamceller (HPC)
Forsøgspersoner vil gennemgå mobilisering og indsamling af HPC, Aferese til efterfølgende brug i forskellige kliniske protokoller.
Medicin: Filgrastim
Filgrastim vil blive administreret som en enkelt daglig dosis i et dosisområde på 10-16 ug/kg/dag subkutant i 5-7 dage
Andre navne:
  • Neupogen
Medicin: Plerixafor
Plerixafor vil blive givet på dag 4, 8-10 timer før dag 5 aferese, dosis beregnet efter patientens vægt
Andre navne:
  • Mozobil
Procedure: Aferese
Den mindste cluster of differentiation 34 (CD34)+ celledosis, der skal opsamles for at fortsætte med en enkelt autolog transplantation, er 2 x 106 CD34+ celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mindst 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler pr. kg modtager kropsvægt på dag 1 af aferese
Tidsramme: Dag 1 af aferese
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri. Det angivne mål var en minimumsdosis på 2x10EE^6/kg efter aferese.
Dag 1 af aferese
Procentdel af patienter, der kræver 2 dage for at opnå mindst 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler pr. kg Modtager kropsvægt
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
Til og med dag 2 af indsamling
Gennemsnitligt antal klynge af differentiering 34 (CD34) celler indsamlet (pr. kg modtager kropsvægt (BW))
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
Til og med dag 2 af indsamling
Median og standardafvigelse af klynge af differentiering 34 (CD34) celler indsamlet (pr. kg modtager kropsvægt) (BW)
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
Til og med dag 2 af indsamling
Interval for Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler indsamlet
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
Til og med dag 2 af indsamling
25. og 75. Percentil-værdier for Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler indsamlet
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
Progenitorceller ved aferese blev bestemt ved flowcytometri.
Til og med dag 2 af indsamling
Antal hæmatopoietiske progenitorceller (HPC) afereseprodukter indsamlet og kryokonserveret til efterfølgende brug ved autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) hos forsøgspersoner med plasmacellemyelom (PCM)
Tidsramme: På ubestemt tid, indtil en henvisende læge anmoder om produktet til standard klinisk behandling, eller indtil produktet/produkterne ikke længere er nødvendige og bortskaffes
De kryokonserverede stamceller opbevares under Good Manufacturing Practice (GMP) betingelser i National Institutes of Health (NIH) Department of Transfusion Medicine, indtil en henvisende læge anmoder om produkterne til standard klinisk behandling.
På ubestemt tid, indtil en henvisende læge anmoder om produktet til standard klinisk behandling, eller indtil produktet/produkterne ikke længere er nødvendige og bortskaffes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder og 27 dage
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
27 måneder og 27 dage
Procentdel af patienter, der havde brug for plerixafor + granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og kun G-CSF (ingen plerixafor)
Tidsramme: En uges mobiliseringsterapi
Procentdel af patienter, der krævede Plerixafor-injektion ud over G-CSF-mobilisering eller slet ingen
En uges mobiliseringsterapi
Procentdel af patienter, der opnåede eller ikke opnåede 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler/kg
Tidsramme: Til og med dag 2 af indsamling
Her er procentdelen af ​​patienter, der opnåede eller ikke opnåede 5 x 10^6 CD34-celler/kg i en enkelt aferese.
Til og med dag 2 af indsamling
Procentdel af patienter, der opnåede ≥ 2 x 10^6 men mindre end 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) celler/kg (Dag 1-indsamling)
Tidsramme: Dag et af indsamling
Procentdel af patenter, der opnår at indsamle det minimale, men ikke optimale CD34-celleantal.
Dag et af indsamling
Grad af tumorcellekontaminering i slutproduktet
Tidsramme: Dag 1 af aferese
Flowcytometri for at detektere tumorkontamination.
Dag 1 af aferese
Indvirkning af Plerixafor i graden af ​​tumorcellekontamination i slutproduktet
Tidsramme: Dag 1 af aferese
Flowcytometri for at detektere tumorkontamination.
Dag 1 af aferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner