Coleta de células-tronco para transplante para mieloma de células plasmáticas
Mobilização e Coleta de Células Tronco Autólogas para Transplante (ASCT) para Mieloma de Células Plasmáticas (PCM)
Fundo:
- Um tratamento benéfico para o mieloma de células plasmáticas é a quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células-tronco. Os pesquisadores querem coletar células-tronco do sangue para transplante posterior.
Objetivos.
- Para coletar células-tronco para transplante como parte do tratamento para mieloma de células plasmáticas.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que farão quimioterapia e transplante de células-tronco para mieloma de células plasmáticas.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas.
- Os participantes receberão injeções de filgrastim por 5 dias antes da coleta. Isso moverá as células-tronco da medula óssea para o sangue.
- Os participantes terão aférese para coleta das células-tronco.
- Os participantes que precisarem de procedimentos adicionais de aférese para coletar células-tronco receberão filgrastim e uma dose de plerixafor para melhorar o rendimento da coleta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células hematopoiéticas (AHCT) continua sendo uma parte crítica do tratamento do Mieloma de Células Plasmáticas (PCM) em indivíduos elegíveis para o procedimento. O momento do procedimento, no entanto, tornou-se mais controverso recentemente. Este protocolo permitirá a coleta de Células Progenitoras Hematopoiéticas por Aférese (HPC, Aférese) em potenciais candidatos a vários protocolos de PCM no Centro Clínico.
O agente mobilizador plerixafor (Mozobil, Genzyme) foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para mobilização na PCM. No entanto, a melhor e mais econômica estratégia para seu uso ainda precisa ser definida.
Objetivos.
Avalie a validade geral de uma estratégia de mobilização de HPC (com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) sozinho ou em combinação com plerixafor) usando uma fórmula que calcula a probabilidade de coleta maior ou igual a 5 vezes 10^6 cluster de diferenciação 34 (CD34) mais células/kg em um único ciclo de mobilização.
Colete células progenitoras hematopoiéticas mobilizadas por aférese (HPC, aférese) antes da AHCT para PCM
Elegibilidade:
Indivíduos com possível indicação de AHCT para tratamento de PCM recém-diagnosticada.
Indivíduos com doença avaliável recorrente ou persistente que não foram submetidos a AHCT para o tratamento da PCM.
Projeto:
Os sujeitos passarão por mobilização e coleta de HPC, Aférese para posterior utilização em diversos protocolos clínicos.
A mobilização será fornecida por uma administração diária de 5 filgrastim de acordo com o procedimento padrão.
A necessidade de um agente mobilizador adicional (plerixafor) a ser administrado no dia 4 de mobilização será avaliada em tempo real em cada paciente, com base na contagem de CD34 no sangue periférico na manhã do dia 4 de administração do filgrastim.
Acumulação do estudo durante um período de 3 anos: 70 indivíduos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios do Mieloma Múltiplo:
Indivíduos com indicação de transplante autólogo de células hematopoiéticas (AHCT) para o tratamento de PCM, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigador associado principal (LAI).
- Indivíduos após tratamento de indução para mieloma de células plasmáticas (PCM)
- Indivíduos com doença avaliável recorrente ou persistente que não foram submetidos a AHCT para o tratamento da PCM.
Outros Critérios de Elegibilidade:
Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 75 anos. Em indivíduos entre 65 e 75 anos de idade, a idade fisiológica e a comorbidade serão cuidadosamente avaliadas antes da inscrição.
Estado de desempenho Karnofsky de 70% ou superior (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 ou 1)
Fração de ejeção (FE) por aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma 2-D dentro dos limites normais da instituição. No caso de baixa fração de ejeção (FE), o indivíduo pode permanecer elegível após a realização de um ecocardiograma de estresse se a FE for superior a 35% e se o aumento da FE com estresse for estimado em 10% ou mais.
Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 8 g/dl (transfusão aceitável)
Sem história de tendência anormal de sangramento.
Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Transplante alogênico prévio de células-tronco
Hipertensão não adequadamente controlada por 3 ou menos medicamentos.
Patologia cardíaca clinicamente significativa: infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Especificamente, qualquer histórico de patologia ou sintomas cardiovasculares, que não se encaixe claramente neste critério de exclusão, será avaliado por um cardiologista do Centro Clínico e a elegibilidade será considerada caso a caso. Se o cardiologista considerar que os achados do paciente na avaliação não são uma patologia clinicamente significativa, o paciente terá atendido a esse critério de exclusão.
Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia receberão uma avaliação cardiológica e serão considerados caso a caso.
Infecção ativa por hepatite B ou C
Vírus da imunodeficiência humana (HIV) soropositivo, com teste de ácido nucleico confirmatório positivo
Pacientes sabidamente grávidas ou comprovadamente grávidas.
Pacientes em idade fértil que não desejam praticar métodos contraceptivos.
Os pacientes podem ser excluídos a critério do investigador principal (PI)/investigador associado principal (LAI) se for considerado que permitir a participação representaria um risco médico ou psiquiátrico inaceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Progenitoras Hematopoiéticas (HPC)
Os sujeitos passarão por mobilização e coleta de HPC, Aférese para posterior utilização em diversos protocolos clínicos.
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Filgrastim será administrado em dose única diária em uma faixa de dose de 10-16ug/kg/dia por via subcutânea por 5-7 dias
Outros nomes:
Plerixafor será administrado no dia 4, 8-10 horas antes da aférese do dia 5, dose calculada de acordo com o peso do paciente
Outros nomes:
A dose mínima de células de cluster de diferenciação 34 (CD34)+ que deve ser coletada para proceder a um único transplante autólogo é de 2 x 106 células CD34+/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 2 x 10^6 Cluster de diferenciação 34 (CD34) células por kg de peso corporal do receptor no dia 1 de aférese
Prazo: 1º dia de aférese
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As células progenitoras por aférese foram determinadas por citometria de fluxo.
O objetivo declarado era uma dose mínima de 2x10EE^6/kg após aférese.
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1º dia de aférese
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Porcentagem de pacientes que requerem 2 dias para atingir pelo menos 2 x 10^6 Cluster de diferenciação 34 (CD34) células por kg de peso corporal do receptor
Prazo: Até o 2º dia de coleta
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As células progenitoras por aférese foram determinadas por citometria de fluxo.
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Até o 2º dia de coleta
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Número médio de células de cluster de diferenciação 34 (CD34) coletadas (por kg de peso corporal do destinatário (PC))
Prazo: Até o 2º dia de coleta
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As células progenitoras por aférese foram determinadas por citometria de fluxo.
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Até o 2º dia de coleta
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Média e Desvio Padrão do Cluster de Diferenciação 34 (CD34) Células Coletadas (Por Kg de Peso Corporal do Receptor) (BW)
Prazo: Até o 2º dia de coleta
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As células progenitoras por aférese foram determinadas por citometria de fluxo.
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Até o 2º dia de coleta
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Intervalo de Cluster de Diferenciação 34 (CD34) Células Coletadas
Prazo: Até o 2º dia de coleta
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As células progenitoras por aférese foram determinadas por citometria de fluxo.
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Até o 2º dia de coleta
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Valores de percentil 25 e 75 do cluster de diferenciação 34 (CD34) Células coletadas
Prazo: Até o 2º dia de coleta
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As células progenitoras por aférese foram determinadas por citometria de fluxo.
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Até o 2º dia de coleta
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Número de produtos de aférese de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) coletados e criopreservados para uso subsequente em transplante autólogo de células hematopoiéticas (AHCT) em indivíduos com mieloma de células plasmáticas (PCM)
Prazo: Indefinidamente até que um médico solicitante solicite o produto para cuidados clínicos padrão ou até que o(s) produto(s) não seja(m) mais necessário(s) e seja(m) descartado(s)
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As células-tronco criopreservadas são armazenadas em condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP) no Departamento de Medicina de Transfusão do National Institutes of Health (NIH) até que um médico solicitante solicite os produtos para atendimento clínico padrão.
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Indefinidamente até que um médico solicitante solicite o produto para cuidados clínicos padrão ou até que o(s) produto(s) não seja(m) mais necessário(s) e seja(m) descartado(s)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 27 meses e 27 dias
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
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27 meses e 27 dias
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de Plerixafor + Fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e apenas G-CSF (sem Plerixafor)
Prazo: Uma semana de terapia de mobilização
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de injeção de Plerixafor além da mobilização de G-CSF ou nenhuma
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Uma semana de terapia de mobilização
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Porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram 5 x 10^6 Cluster de diferenciação 34 (CD34) células/kg
Prazo: Até o 2º dia de coleta
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Aqui está a porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram 5 x 10^6 células CD34/kg em uma única aférese.
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Até o 2º dia de coleta
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Porcentagem de pacientes que atingiram ≥ 2 x 10^6, mas menos que 5 x 10^6 Cluster de diferenciação 34 (CD34) células/kg (coleta no primeiro dia)
Prazo: Primeiro dia de coleta
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Porcentagem de patentes que conseguiram coletar o número mínimo de células CD34, mas não o ideal.
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Primeiro dia de coleta
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Grau de Contaminação de Células Tumorais no Produto Final
Prazo: 1º dia de aférese
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Citometria de fluxo para detectar contaminação tumoral.
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1º dia de aférese
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Impacto do Plerixafor no Grau de Contaminação das Células Tumorais no Produto Final
Prazo: 1º dia de aférese
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Citometria de fluxo para detectar contaminação tumoral.
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1º dia de aférese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Alexanian R, Barlogie B, Tucker S. VAD-based regimens as primary treatment for multiple myeloma. Am J Hematol. 1990 Feb;33(2):86-9. doi: 10.1002/ajh.2830330203.
- Tosi P, Zamagni E, Cellini C, Plasmati R, Cangini D, Tacchetti P, Perrone G, Pastorelli F, Tura S, Baccarani M, Cavo M. Neurological toxicity of long-term (>1 yr) thalidomide therapy in patients with multiple myeloma. Eur J Haematol. 2005 Mar;74(3):212-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00382.x.
- Ogunniyi A, Rodriguez M, Devlin S, Adel N, Landau H, Chung DJ, Lendvai N, Lesokhin A, Koehne G, Mailankody S, Korde N, Reich L, Landgren O, Giralt S, Hassoun H. Upfront use of plerixafor and granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) for stem cell mobilization in patients with multiple myeloma: efficacy and analysis of risk factors associated with poor stem cell collection efficiency. Leuk Lymphoma. 2017 May;58(5):1123-1129. doi: 10.1080/10428194.2016.1239261. Epub 2016 Oct 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- 120074
- 12-C-0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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