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Sammlung von Transplantationsstammzellen für Plasmazellmyelome

6. Februar 2018 aktualisiert von: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilisierung und Sammlung autologer Stammzellen zur Transplantation (ASCT) bei Plasmazellmyelomen (PCM)

Hintergrund:

- Eine vorteilhafte Behandlung des Plasmazellmyeloms ist eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Stammzelltransplantation. Forscher wollen Stammzellen aus dem Blut für eine spätere Transplantation gewinnen.

Ziele:

- Zur Sammlung von Stammzellen zur Transplantation im Rahmen der Behandlung des Plasmazellmyeloms.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei Plasmazellmyelomen unterziehen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Es werden Blut- und Urinproben entnommen.
  • Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang Filgrastim-Injektionen vor der Entnahme. Dadurch werden Stammzellen vom Knochenmark ins Blut transportiert.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Apherese, um die Stammzellen zu sammeln.
  • Teilnehmer, die zur Entnahme von Stammzellen zusätzliche Aphereseverfahren benötigen, erhalten Filgrastim und eine Dosis Plerixafor, um die Entnahmeausbeute zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (AHCT) bleibt ein entscheidender Bestandteil der Behandlung des Plasmazellmyeloms (PCM) bei Patienten, die für das Verfahren in Frage kommen. Der Zeitpunkt des Verfahrens ist jedoch in letzter Zeit umstrittener geworden. Dieses Protokoll ermöglicht die Sammlung hämatopoetischer Vorläuferzellen durch Apherese (HPC, Apherese) bei potenziellen Kandidaten für verschiedene PCM-Protokolle im Klinikzentrum.

Das Mobilisierungsmittel Plerixafor (Mozobil, Genzyme) wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) zur Mobilisierung bei PCM zugelassen. Die beste und kostengünstigste Strategie für seinen Einsatz muss jedoch noch definiert werden.

Ziele:

Bewerten Sie die Gesamtgültigkeit einer HPC-Mobilisierungsstrategie (mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) allein oder in Kombination mit Plerixafor) mithilfe einer Formel, die die Wahrscheinlichkeit berechnet, mehr als oder gleich 5 mal 10^6 Differenzierungscluster zu sammeln 34 (CD34) plus Zellen/kg in einem einzigen Mobilisierungszyklus.

Sammeln Sie mobilisierte hämatopoetische Vorläuferzellen durch Apherese (HPC, Apherese) vor der AHCT für PCM

Teilnahmeberechtigung:

Probanden mit einer möglichen Indikation für AHCT zur Behandlung von neu diagnostiziertem PCM.

Personen mit wiederkehrender oder anhaltender auswertbarer Erkrankung, die sich keiner AHCT zur Behandlung des PCM unterzogen haben.

Design:

Die Probanden werden einer Mobilisierung und Sammlung von HPC und Apherese zur späteren Verwendung in verschiedenen klinischen Protokollen unterzogen.

Die Mobilisierung erfolgt durch eine 5-tägige Verabreichung von Filgrastim gemäß dem Standardverfahren.

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Gabe eines Mobilisierungsmittels (Plerixafor) am vierten Tag der Mobilisierung wird bei jedem Patienten in Echtzeit anhand der CD34-Zahl im peripheren Blut am Morgen des vierten Tages der Filgrastim-Verabreichung beurteilt.

Studienumfang über einen Zeitraum von 3 Jahren: 70 Fächer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kriterien für das Multiple Myelom:

Probanden mit einer Indikation für eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation (AHCT) zur Behandlung von PCM, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder leitenden assoziierten Prüfarzt (LAI) festgelegt.

  • Probanden nach einer Induktionsbehandlung gegen Plasmazellmyelom (PCM)
  • Personen mit wiederkehrender oder anhaltender auswertbarer Erkrankung, die sich keiner AHCT zur Behandlung des PCM unterzogen haben.

Weitere Zulassungskriterien:

Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 75 Jahre. Bei Probanden im Alter zwischen 65 und 75 Jahren werden das physiologische Alter und die Komorbidität vor der Einschreibung gründlich untersucht.

Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 oder 1)

Ejektionsfraktion (EF) durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder 2D-Echokardiogramm innerhalb der normalen institutionellen Grenzen. Im Falle einer niedrigen Ejektionsfraktion (EF) kann der Proband nach der Durchführung eines Stress-Echokardiogramms weiterhin geeignet sein, wenn die EF mehr als 35 % beträgt und wenn der Anstieg der EF bei Stress auf 10 % oder mehr geschätzt wird.

Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 8 g/dl (Transfusion akzeptabel)

Keine Vorgeschichte einer abnormalen Blutungsneigung.

Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Bluthochdruck wird durch 3 oder weniger Medikamente nicht ausreichend kontrolliert.

Klinisch signifikante Herzpathologie: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Insbesondere führt jede Vorgeschichte kardiovaskulärer Pathologien oder Symptome, die nicht eindeutig diesem Ausschlusskriterium entsprechen, zu einer Beurteilung durch einen Kardiologen des klinischen Zentrums und die Eignung wird von Fall zu Fall geprüft. Sollte der Kardiologe der Ansicht sein, dass die Untersuchungsbefunde des Patienten keine klinisch signifikante Pathologie darstellen, erfüllt der Patient dieses Ausschlusskriterium.

Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie in der Vorgeschichte werden einer kardiologischen Untersuchung unterzogen und von Fall zu Fall berücksichtigt.

Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion

Seropositiv gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), mit positivem bestätigenden Nukleinsäuretest

Patientinnen, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie schwanger sind.

Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.

Patienten können nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI)/leitenden assoziierten Prüfarztes (LAI) ausgeschlossen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Zulassung der Teilnahme ein inakzeptables medizinisches oder psychiatrisches Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämatopoetische Vorläuferzellen (HPC)
Die Probanden werden einer Mobilisierung und Sammlung von HPC und Apherese zur späteren Verwendung in verschiedenen klinischen Protokollen unterzogen.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wird als einzelne Tagesdosis in einem Dosisbereich von 10–16 µg/kg/Tag subkutan über 5–7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Neupogen
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor wird am 4. Tag, 8–10 Stunden vor der Apherese am 5. Tag, verabreicht, wobei die Dosis anhand des Patientengewichts berechnet wird
Andere Namen:
  • Mozobil
Verfahren: Apherese
Die minimale Cluster-Differenzierung von 34 (CD34)+-Zellen, die gesammelt werden muss, um mit einer einzelnen autologen Transplantation fortfahren zu können, beträgt 2 x 106 CD34+-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am ersten Tag der Apherese mindestens 2 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34)-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Apherese
Vorläuferzellen durch Apherese wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt. Das erklärte Ziel war eine Mindestdosis von 2x10EE^6/kg nach der Apherese.
Tag 1 der Apherese
Prozentsatz der Patienten, die 2 Tage benötigen, um mindestens 2 x 10^6 Differenzierungscluster von 34 (CD34) Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Vorläuferzellen durch Apherese wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Durchschnittliche Anzahl der gesammelten Cluster of Differentiation 34 (CD34)-Zellen (pro kg Körpergewicht des Empfängers (KG))
Zeitfenster: Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Vorläuferzellen durch Apherese wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Median und Standardabweichung der gesammelten Cluster of Differentiation 34 (CD34)-Zellen (pro kg Körpergewicht des Empfängers) (BW)
Zeitfenster: Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Vorläuferzellen durch Apherese wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Bereich der gesammelten Cluster of Differentiation 34 (CD34)-Zellen
Zeitfenster: Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Vorläuferzellen durch Apherese wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis zum zweiten Tag der Sammlung
25. und 75. Perzentilwerte der gesammelten Cluster of Differentiation 34 (CD34)-Zellen
Zeitfenster: Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Vorläuferzellen durch Apherese wurden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Anzahl der gesammelten und kryokonservierten Aphereseprodukte aus hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPC) für die spätere Verwendung bei der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT) bei Patienten mit Plasmazellmyelom (PCM)
Zeitfenster: Auf unbestimmte Zeit, bis ein überweisender Arzt das Produkt für die klinische Standardversorgung anfordert oder bis das Produkt bzw. die Produkte nicht mehr benötigt und entsorgt werden
Die kryokonservierten Stammzellen werden unter Good Manufacturing Practice (GMP)-Bedingungen in der Abteilung für Transfusionsmedizin des National Institutes of Health (NIH) gelagert, bis ein überweisender Arzt die Produkte für die klinische Standardversorgung anfordert.
Auf unbestimmte Zeit, bis ein überweisender Arzt das Produkt für die klinische Standardversorgung anfordert oder bis das Produkt bzw. die Produkte nicht mehr benötigt und entsorgt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27 Monate und 27 Tage
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
27 Monate und 27 Tage
Prozentsatz der Patienten, die Plerixafor + Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und nur G-CSF (kein Plerixafor) benötigten
Zeitfenster: Eine Woche Mobilisierungstherapie
Prozentsatz der Patienten, die zusätzlich zur G-CSF-Mobilisierung oder überhaupt keine Plerixa-Injektion benötigten
Eine Woche Mobilisierungstherapie
Prozentsatz der Patienten, die 5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34 (CD34) Zellen/kg erreichten oder nicht erreichten
Zeitfenster: Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Hier ist der Prozentsatz der Patienten, die in einer einzigen Apherese 5 x 10^6 CD34-Zellen/kg erreichten oder nicht erreichten.
Bis zum zweiten Tag der Sammlung
Prozentsatz der Patienten, die ≥ 2 x 10^6, aber weniger als 5 x 10^6 Differenzierungscluster 34 (CD34) Zellen/kg erreichten (Sammlung am ersten Tag)
Zeitfenster: Tag eins der Sammlung
Prozentsatz der Patente, bei denen die minimale, aber nicht optimale CD34-Zellenzahl erreicht wurde.
Tag eins der Sammlung
Grad der Tumorzellkontamination im Endprodukt
Zeitfenster: Tag 1 der Apherese
Durchflusszytometrie zur Erkennung von Tumorkontaminationen.
Tag 1 der Apherese
Einfluss von Plerixafor auf den Grad der Tumorzellkontamination im Endprodukt
Zeitfenster: Tag 1 der Apherese
Durchflusszytometrie zur Erkennung von Tumorkontaminationen.
Tag 1 der Apherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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