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形質細胞骨髄腫に対する移植幹細胞の採取

2018年2月6日 更新者：Jennifer Kanakry, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

形質細胞骨髄腫 (PCM) に対する移植のための自家幹細胞の動員と収集 (ASCT)

バックグラウンド：

- 形質細胞骨髄腫の有益な治療法の 1 つは、大量化学療法とそれに続く幹細胞移植です。 研究者らは、後の移植のために血液から幹細胞を収集したいと考えています。

目的:

- 形質細胞骨髄腫の治療の一環として、移植用の幹細胞を収集します。

資格:

- 形質細胞骨髄腫に対して化学療法および幹細胞移植を受ける予定の18歳以上の個人。

デザイン：

  • 参加者は身体検査と病歴によってスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが収集されます。
  • 参加者は採取前に5日間フィルグラスチム注射を受けます。 これにより、幹細胞が骨髄から血液に移動します。
  • 参加者は幹細胞を収集するためのアフェレーシスを受けます。
  • 幹細胞を収集するために追加のアフェレーシス手順が必要な参加者は、収集収率を向上させるためにフィルグラスチムとプレリキサフォーを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

大量化学療法とそれに続く自家造血細胞移植 (AHCT) は、依然として、この処置の対象となる患者における形質細胞骨髄腫 (PCM) 治療の重要な部分です。 しかし、この処置のタイミングについては、最近さらに議論が巻き起こっている。 このプロトコルにより、臨床センターでのさまざまな PCM プロトコルの候補となるアフェレーシス (HPC、アフェレーシス) による造血前駆細胞の収集が可能になります。

動員剤プレリキサフォル (Mozobil、Genzyme) は最近、PCM における動員について食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 しかし、それを使用するための最良かつ最も費用対効果の高い戦略はまだ定義されていません。

目的:

分化の 5 倍 10^6 クラスターを収集する可能性を計算する式を使用して、HPC 動員戦略 (顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 単独またはプレリキサフォルと組み合わせた場合) の全体的な妥当性を評価します 34単一動員サイクルで (CD34) プラス細胞/kg。

PCM 用の AHCT の前にアフェレーシス (HPC、アフェレーシス) によって動員された造血前駆細胞を収集します。

資格:

新たに診断されたPCMの治療のためにAHCTの適応となる可能性のある被験者。

再発性または持続性の評価可能な疾患を有し、PCMの治療のためにAHCTを受けていない対象。

デザイン：

被験者は、その後のさまざまな臨床プロトコルで使用するために、HPC、アフェレーシスの動員と収集を受けます。

動員は、標準的な手順に従ってフィルグラスチムを５日間投与することによって提供される。

動員4日目に追加の動員剤（プレリキサフォル）を投与する必要性は、フィルグラスチム投与4日目の朝の末梢血CD34数に基づいて、各患者においてリアルタイムで評価されます。

3年間の学習実績：70科目

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

多発性骨髄腫の基準:

-主任研究者（PI）または主任研究員（LAI）によって決定された、PCMの治療のための自家造血細胞移植（AHCT）の適応がある被験者。

  • 形質細胞骨髄腫（PCM）の導入治療後の被験者
  • 再発性または持続性の評価可能な疾患を有し、PCMの治療のためにAHCTを受けていない対象。

その他の適格基準:

年齢は18歳以上75歳以下。 65歳から75歳までの被験者の場合、登録前に生理的年齢と併存疾患が徹底的に評価されます。

Karnofsky パフォーマンスステータスが 70% 以上 (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 または 1)

マルチゲート収集スキャン (MUGA) または 2D 心エコー図による駆出率 (EF) が施設の正常範囲内であること。 駆出率（EF）が低い場合、EF が 35% 以上であり、ストレスによる EF の増加が 10% 以上と推定される場合、被験者は負荷心エコー図の実施後も適格のままである可​​能性があります。

ヘモグロビン (Hgb) 8 g/dl 以上 (輸血可能)

異常出血傾向の既往はない。

患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

同種幹細胞移植歴がある

高血圧が3種類以下の薬では適切にコントロールされていない。

臨床的に重大な心臓病理：登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠。 具体的には、この除外基準に明らかに適合しない心血管の病理または症状の病歴がある場合、臨床センターの心臓専門医による評価が促され、適格性がケースバイケースで検討されます。 心臓専門医が精密検査での患者の所見が臨床的に重大な病理ではないと判断した場合、患者はこの除外基準を満たしていることになります。

冠動脈バイパス移植または血管形成術の既往歴のある患者は心臓病学の評価を受け、ケースバイケースで検討されます。

活動性B型肝炎またはC型肝炎感染

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性、確認用核酸検査陽性

妊娠していることがわかっている、または妊娠していることが判明した患者。

避妊を実施することに消極的な妊娠可能年齢の患者。

参加を許可することが許容できない医学的または精神医学的リスクを表すとみなされる場合、患者は主任研究者 (PI) または主任研究者 (LAI) の裁量により除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造血前駆細胞 (HPC)
被験者は、その後のさまざまな臨床プロトコルで使用するために、HPC、アフェレーシスの動員と収集を受けます。
薬：フィルグラスチム
フィルグラスチムは、10～16ug/kg/日の用量範囲で1日1回の用量として5～7日間皮下投与されます。
他の名前：
  • ニューポジェン
薬：プレリクサフォル
プレリクサフォルは4日目、5日目のアフェレーシスの8～10時間前に投与され、用量は患者の体重に応じて計算されます。
他の名前：
  • モゾビル
手順：アフェレーシス
1 回の自家移植を進めるために収集しなければならない最小分化クラスター 34 (CD34)+ 細胞の用量は、2 x 106 CD34+ 細胞/kg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシス1日目にレシピエントの体重1kgあたり少なくとも2 x 10^6の分化34（CD34）細胞群を達成した患者の割合
時間枠：アフェレーシス1日目
アフェレーシスによる前駆細胞は、フローサイトメトリーによって測定されました。 定められた目標は、アフェレーシス後の最小用量 2x10EE^6/kg でした。
アフェレーシス1日目
レシピエントの体重 1 kg あたり少なくとも 2 x 10^6 個の分化 34 (CD34) クラスターを達成するのに 2 日を必要とした患者の割合
時間枠：収集2日目まで
アフェレーシスによる前駆細胞は、フローサイトメトリーによって測定されました。
収集2日目まで
収集された分化 34 クラスター (CD34) 細胞の平均数 (レシピエントの体重 (BW) kg あたり)
時間枠：収集2日目まで
アフェレーシスによる前駆細胞は、フローサイトメトリーによって測定されました。
収集2日目まで
収集された分化クラスター 34 (CD34) 細胞の中央値と標準偏差 (レシピエントの体重 Kg あたり) (BW)
時間枠：収集2日目まで
アフェレーシスによる前駆細胞は、フローサイトメトリーによって測定されました。
収集2日目まで
収集された分化クラスター 34 (CD34) 細胞の範囲
時間枠：収集2日目まで
アフェレーシスによる前駆細胞は、フローサイトメトリーによって測定されました。
収集2日目まで
収集された分化クラスター 34 (CD34) 細胞の 25 パーセンタイル値と 75 パーセンタイル値
時間枠：収集2日目まで
アフェレーシスによる前駆細胞は、フローサイトメトリーによって測定されました。
収集2日目まで
形質細胞骨髄腫（PCM）患者における自家造血細胞移植（AHCT）でのその後の使用のために収集および凍結保存された造血前駆細胞（HPC）アフェレーシス製品の数
時間枠：紹介する医師が標準的な臨床ケアのために製品を要求するまで、または製品が不要になって廃棄されるまで無期限
凍結保存された幹細胞は、委託医師が標準臨床治療用の製品を要求するまで、国立衛生研究所 (NIH) 輸血医学部門の適正製造基準 (GMP) 条件下で保管されます。
紹介する医師が標準的な臨床ケアのために製品を要求するまで、または製品が不要になって廃棄されるまで無期限

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：27ヶ月と27日
以下は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者や患者を危険にさらす重要な医学的事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。前述の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
27ヶ月と27日
プレリキサフォル + 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) および G-CSF のみ (プレリキサフォルなし) を必要とした患者の割合
時間枠：1週間の動員療法
G-CSF動員に加えてプレリクサフォル注射を必要とした患者の割合、または全く必要な患者の割合
1週間の動員療法
5 x 10^6 分化クラスター 34 (CD34) /kg を達成した患者または達成しなかった患者の割合
時間枠：収集2日目まで
これは、1 回のアフェレーシスで 5 x 10^6 CD34 細胞/kg を達成した患者または達成しなかった患者の割合です。
収集2日目まで
2 x 10^6 以上 5 x 10^6 未満の分化クラスター 34 (CD34) 細胞/kg (1 日目の収集) を達成した患者の割合
時間枠：収集初日
最小ではあるが最適ではない CD34 細胞数の収集を達成した特許の割合。
収集初日
最終製品における腫瘍細胞の汚染の程度
時間枠：アフェレーシス1日目
腫瘍汚染を検出するためのフローサイトメトリー。
アフェレーシス1日目
最終製品における腫瘍細胞汚染の程度におけるプレリキサフォールの影響
時間枠：アフェレーシス1日目
腫瘍汚染を検出するためのフローサイトメトリー。
アフェレーシス1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Kanakry, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月22日

一次修了 (実際)

2014年6月17日

研究の完了 (実際)

2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120074
  • 12-C-0074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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