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Collecte de cellules souches de greffe pour le myélome à cellules plasmatiques

6 février 2018 mis à jour par: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilisation et collecte de cellules souches autologues pour la transplantation (ASCT) pour le myélome plasmocytaire (PCM)

Arrière-plan:

- Un traitement bénéfique pour le myélome plasmocytaire est la chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches. Les chercheurs veulent prélever des cellules souches du sang pour une transplantation ultérieure.

Objectifs:

- Collecter des cellules souches à greffer dans le cadre du traitement du myélome plasmocytaire.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui subiront une chimiothérapie et une greffe de cellules souches pour le myélome plasmocytaire.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés.
  • Les participants auront des injections de filgrastim pendant 5 jours avant la collecte. Cela déplacera les cellules souches de la moelle osseuse vers le sang.
  • Les participants auront une aphérèse pour collecter les cellules souches.
  • Les participants qui ont besoin de procédures d'aphérèse supplémentaires pour collecter des cellules souches recevront du filgrastim et une dose de plérixafor pour améliorer le rendement de la collecte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (AHCT) reste un élément essentiel du traitement du myélome plasmocytaire (PCM) chez les sujets éligibles à la procédure. Cependant, le moment de la procédure est devenu plus controversé récemment. Ce protocole permettra la collecte de cellules progénitrices hématopoïétiques par aphérèse (HPC, aphérèse) chez des candidats potentiels pour divers protocoles PCM au centre clinique.

L'agent mobilisateur plerixafor (Mozobil, Genzyme) a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour la mobilisation dans le PCM. Cependant, la stratégie la meilleure et la plus rentable pour son utilisation reste à définir.

Objectifs:

Évaluer la validité globale d'une stratégie de mobilisation HPC (avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) seul ou en association avec le plerixafor) à l'aide d'une formule calculant la probabilité de collecter supérieure ou égale à 5 fois 10^6 cluster de différenciation 34 (CD34) plus cellules/kg en un seul cycle de mobilisation.

Recueillir les cellules progénitrices hématopoïétiques mobilisées par aphérèse (HPC, aphérèse) avant l'AHCT pour PCM

Admissibilité:

Sujets avec une indication possible pour l'AHCT pour le traitement de la PCM nouvellement diagnostiquée.

Sujets atteints d'une maladie évaluable récurrente ou persistante qui n'ont pas subi d'AHCT pour le traitement du PCM.

Conception:

Les sujets subiront une mobilisation et une collecte de HPC, aphérèse pour une utilisation ultérieure dans divers protocoles cliniques.

La mobilisation sera assurée par une administration 5 fois par jour de filgrastim selon la procédure standard.

La nécessité d'un agent mobilisateur supplémentaire (plerixafor) à administrer au jour 4 de la mobilisation sera évaluée en temps réel chez chaque patient, sur la base du taux de CD34 dans le sang périphérique au matin du jour 4 de l'administration du filgrastim.

Cumul de l'étude sur une période de 3 ans : 70 sujets

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères du myélome multiple :

Sujets avec une indication de greffe de cellules hématopoïétiques autologues (AHCT) pour le traitement de la PCM, tel que déterminé par l'investigateur principal (IP) ou l'investigateur associé principal (LAI).

  • Sujets suivant un traitement d'induction pour le myélome plasmocytaire (PCM)
  • Sujets atteints d'une maladie évaluable récurrente ou persistante qui n'ont pas subi d'AHCT pour le traitement du PCM.

Autres critères d'éligibilité :

Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans. Chez les sujets âgés de 65 à 75 ans, l'âge physiologique et la comorbidité seront soigneusement évalués avant l'inscription.

Indice de performance de Karnofsky de 70 % ou plus (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 ou 1)

Fraction d'éjection (EF) par balayage d'acquisition multigate (MUGA) ou échocardiogramme 2D dans les limites normales de l'établissement. En cas de faible fraction d'éjection (FE), le sujet peut rester éligible après la réalisation d'une échocardiographie de stress si la FE est supérieure à 35 % et si l'augmentation de la FE avec le stress est estimée à 10 % ou plus.

Hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à 8 g/dl (transfusion acceptable)

Aucun antécédent de tendance hémorragique anormale.

Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Transplantation allogénique antérieure de cellules souches

Hypertension insuffisamment contrôlée par 3 médicaments ou moins.

Pathologie cardiaque cliniquement significative : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Plus précisément, tout antécédent de pathologie ou de symptômes cardiovasculaires ne répondant pas clairement à ce critère d'exclusion entraînera une évaluation par un cardiologue du centre clinique et l'éligibilité sera considérée au cas par cas. Si le cardiologue considère que les résultats du patient lors du bilan ne sont pas une pathologie cliniquement significative, le patient aura satisfait à ce critère d'exclusion.

Les patients ayant des antécédents de pontage coronarien ou d'angioplastie recevront une évaluation cardiologique et seront examinés au cas par cas.

Infection active par l'hépatite B ou C

Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), avec test d'acide nucléique de confirmation positif

Patientes connues ou avérées enceintes.

Patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer la contraception.

Les patients peuvent être exclus à la discrétion du chercheur principal (PI)/chercheur associé principal (LAI) s'il est jugé que permettre la participation représenterait un risque médical ou psychiatrique inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC)
Les sujets subiront une mobilisation et une collecte de HPC, aphérèse pour une utilisation ultérieure dans divers protocoles cliniques.
Médicament: Filgrastim
Le filgrastim sera administré en une seule dose quotidienne dans une fourchette de doses de 10 à 16 ug/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 5 à 7 jours
Autres noms:
  • Neupogène
Médicament: Plerixafor
Plerixafor sera administré le jour 4, 8 à 10 heures avant l'aphérèse du jour 5, dose calculée en fonction du poids du patient
Autres noms:
  • Mozobil
Procédure: Aphérèse
La dose minimale de cellule de différenciation 34 (CD34)+ qui doit être collectée afin de procéder à une seule transplantation autologue est de 2 x 106 cellules CD34+/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant au moins 2 x 10 ^ 6 grappes de différenciation 34 (CD34) cellules par kg de poids corporel du receveur le jour 1 de l'aphérèse
Délai: Jour 1 de l'aphérèse
Les cellules progénitrices par aphérèse ont été déterminées par cytométrie en flux. L'objectif déclaré était une dose minimale de 2x10EE^6/kg après aphérèse.
Jour 1 de l'aphérèse
Pourcentage de patients nécessitant 2 jours pour atteindre au moins 2 x 10 ^ 6 cellules de différenciation 34 (CD34) par kg de poids corporel du receveur
Délai: Jusqu'au jour 2 de la collecte
Les cellules progénitrices par aphérèse ont été déterminées par cytométrie en flux.
Jusqu'au jour 2 de la collecte
Nombre moyen de cellules de groupe de différenciation 34 (CD34) collectées (par kg de poids corporel du receveur (BW))
Délai: Jusqu'au jour 2 de la collecte
Les cellules progénitrices par aphérèse ont été déterminées par cytométrie en flux.
Jusqu'au jour 2 de la collecte
Écart médian et standard du groupe de cellules de différenciation 34 (CD34) collectées (par kg de poids corporel du receveur) (BW)
Délai: Jusqu'au jour 2 de la collecte
Les cellules progénitrices par aphérèse ont été déterminées par cytométrie en flux.
Jusqu'au jour 2 de la collecte
Gamme de cellules de groupe de différenciation 34 (CD34) recueillies
Délai: Jusqu'au jour 2 de la collecte
Les cellules progénitrices par aphérèse ont été déterminées par cytométrie en flux.
Jusqu'au jour 2 de la collecte
Valeurs des 25e et 75e centiles du groupe de cellules de différenciation 34 (CD34) recueillies
Délai: Jusqu'au jour 2 de la collecte
Les cellules progénitrices par aphérèse ont été déterminées par cytométrie en flux.
Jusqu'au jour 2 de la collecte
Nombre de produits d'aphérèse de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) collectés et cryoconservés pour une utilisation ultérieure dans une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (AHCT) chez des sujets atteints de myélome plasmocytaire (PCM)
Délai: Indéfiniment jusqu'à ce qu'un médecin traitant demande le produit pour des soins cliniques standard ou jusqu'à ce que le ou les produits ne soient plus nécessaires et éliminés
Les cellules souches cryoconservées sont stockées dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le département de médecine transfusionnelle des National Institutes of Health (NIH) jusqu'à ce qu'un médecin traitant demande les produits pour des soins cliniques standard.
Indéfiniment jusqu'à ce qu'un médecin traitant demande le produit pour des soins cliniques standard ou jusqu'à ce que le ou les produits ne soient plus nécessaires et éliminés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: 27 mois et 27 jours
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
27 mois et 27 jours
Pourcentage de patients ayant eu besoin de plérixafor + facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et uniquement de G-CSF (sans plérixafor)
Délai: Une semaine de thérapie de mobilisation
Pourcentage de patients qui ont eu besoin d'une injection de Plerixafor en plus de la mobilisation du G-CSF ou pas du tout
Une semaine de thérapie de mobilisation
Pourcentage de patients qui ont atteint ou n'ont pas atteint 5 x 10^6 Cluster de différenciation 34 (CD34) Cellules/kg
Délai: Jusqu'au jour 2 de la collecte
Voici le pourcentage de patients qui ont atteint ou non 5 x 10^6 cellules CD34/kg en une seule aphérèse.
Jusqu'au jour 2 de la collecte
Pourcentage de patients ayant obtenu ≥ 2 x 10 ^ 6 mais moins de 5 x 10 ^ 6 Cluster de différenciation 34 (CD34) cellules/kg (collection du premier jour)
Délai: Premier jour de collecte
Pourcentage de brevets atteignant la collecte du nombre de cellules CD34 minimum mais pas optimal.
Premier jour de collecte
Degré de contamination des cellules tumorales dans le produit final
Délai: Jour 1 de l'aphérèse
Cytométrie en flux pour détecter la contamination tumorale.
Jour 1 de l'aphérèse
Impact du Plerixafor sur le degré de contamination des cellules tumorales dans le produit final
Délai: Jour 1 de l'aphérèse
Cytométrie en flux pour détecter la contamination tumorale.
Jour 1 de l'aphérèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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