Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtokantasolujen kokoelma plasmasolumyeloomaa varten

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Autologisten kantasolujen mobilisointi ja kerääminen siirtoa varten (ASCT) plasmasolumyeloomaa (PCM) varten

Tausta:

- Yksi hyödyllinen hoito plasmasolumyeloomalle on suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa kantasolusiirto. Tutkijat haluavat kerätä verestä kantasoluja myöhempää siirtoa varten.

Tavoitteet:

- Keräämään kantasoluja siirtoa varten osana plasmasolumyelooman hoitoa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille on tehty kemoterapia ja kantasolusiirto plasmasolumyelooman vuoksi.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Osallistujille annetaan filgrastiimiruiskeet 5 päivän ajan ennen keräämistä. Tämä siirtää kantasolut luuytimestä vereen.
  • Osallistujat saavat afereesin kantasolujen keräämiseksi.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat lisäafereesimenetelmiä kantasolujen keräämiseen, saavat filgrastiimia ja annoksen pleriksaforia keräyssadon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen hematopoieettinen solusiirto (AHCT) on edelleen kriittinen osa plasmasolumyelooma (PCM) -hoitoa potilailla, jotka ovat kelvollisia toimenpiteeseen. Menettelyn ajoitus on kuitenkin viime aikoina tullut kiistanalaisemmaksi. Tämä protokolla mahdollistaa hematopoieettisten progenitorisolujen keräämisen afereesilla (HPC, Apheresis) mahdollisissa ehdokkaissa erilaisiin PCM-protokolliin kliinisessä keskuksessa.

Food and Drug Administration (FDA) on äskettäin hyväksynyt mobilisoivan aineen pleriksaforin (Mozobil, Genzyme) mobilisaatioon PCM:ssä. Paras ja kustannustehokkain strategia sen käytölle on kuitenkin vielä määrittelemättä.

Tavoitteet:

Arvioi HPC-mobilisaatiostrategian yleinen validiteetti (granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kanssa yksinään tai yhdessä pleriksaforin kanssa) käyttämällä kaavaa, joka laskee todennäköisyyden kerätä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa 10^6 erilaistumisklusteri 34 (CD34) plus solut/kg yhdessä mobilisaatiosyklissä.

Kerää mobilisoidut hematopoieettiset progenitorisolut afereesilla (HPC, afereesi) ennen PCM:n AHCT:tä

Kelpoisuus:

Potilaat, joilla on mahdollinen indikaatio AHCT:lle äskettäin diagnosoidun PCM:n hoitoon.

Potilaat, joilla on toistuva tai jatkuva arvioitava sairaus, joille ei ole tehty AHCT:tä PCM:n hoitoon.

Design:

Koehenkilöt mobilisoidaan ja kerätään HPC:tä, afereesia myöhempää käyttöä varten erilaisissa kliinisissä protokollissa.

Mobilisaatio saadaan aikaan antamalla filgrastiimia 5 vuorokaudessa tavanomaisen menettelyn mukaisesti.

Lisämobilisoivan aineen (pleriksaforin) tarve, joka on annettava mobilisaatiopäivänä 4, arvioidaan jokaisen potilaan kohdalla reaaliajassa perifeerisen veren CD34-määrän perusteella filgrastiimin 4. päivän aamuna.

Tutkimuskertymä 3 vuoden ajalta: 70 henkilöä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Multippeli myeloomakriteerit:

Potilaat, joilla on indikaatio autologiseen hematopoieettiseen solunsiirtoon (AHCT) PCM:n hoitoon päätutkijan (PI) tai johtavan apulaistutkijan (LAI) määrittämänä.

  • Koehenkilöt plasmasolumyelooman (PCM) induktiohoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on toistuva tai jatkuva arvioitava sairaus, joille ei ole tehty AHCT:tä PCM:n hoitoon.

Muut kelpoisuusehdot:

Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 75 vuotta. 65–75-vuotiaiden koehenkilöiden fysiologinen ikä ja samanaikainen sairaus arvioidaan perusteellisesti ennen ilmoittautumista.

Karnofskyn suorituskykytila ​​70 % tai enemmän (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 tai 1)

Ejektiofraktio (EF) moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai 2-D-kaikukardiogrammilla laitoksen normaaleissa rajoissa. Alhaisen ejektiofraktion (EF) tapauksessa koehenkilö voi pysyä kelvollisena stressikaikukardiogrammin suorittamisen jälkeen, jos EF on yli 35 % ja jos EF:n kasvun stressin yhteydessä arvioidaan olevan 10 % tai enemmän.

Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl (siirto hyväksyttävä)

Ei aiemmin ollut epänormaalia verenvuototaipumusta.

Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

Aiempi allogeeninen kantasolusiirto

Hypertensiota ei saada riittävästi hallintaan kolmella tai vähemmällä lääkkeellä.

Kliinisesti merkittävä sydänpatologia: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta. Erityisesti kaikki aiemmat sydän- ja verisuonipatologiat tai -oireet, jotka eivät selvästi täytä tätä poissulkemiskriteeriä, saavat kliinisen keskuksen kardiologin arvioinnin, ja kelpoisuus harkitaan tapauskohtaisesti. Jos kardiologi katsoo, että potilaan työstölöydökset eivät ole kliinisesti merkittävää patologiaa, potilas on täyttänyt tämän poissulkemiskriteerin.

Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia, saavat kardiologisen arvioinnin ja otetaan huomioon tapauskohtaisesti.

Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen, positiivinen varmistusnukleiinihappotesti

Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden on todettu olevan raskaana.

Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.

Potilaat voidaan sulkea pois päätutkijan (PI) / johtavan apulaistutkijan (LAI) harkinnan mukaan, jos katsotaan, että osallistumisen salliminen muodostaisi lääketieteellisen tai psykiatrinen riskin, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hematopoieettiset esisolut (HPC)
Koehenkilöt mobilisoidaan ja kerätään HPC:tä, afereesia myöhempää käyttöä varten erilaisissa kliinisissä protokollissa.
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimi annetaan kerta-annoksena vuorokaudessa 10-16 ug/kg/vrk ihonalaisesti 5-7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Neupogen
Lääke: Pleriksafori
Pleriksaforia annetaan päivänä 4, 8-10 tuntia ennen päivän 5 afereesia, annos lasketaan potilaan painon mukaan
Muut nimet:
  • Mozobil
Menettely: Afereesi
Pienin erilaistuvan 34 (CD34)+ -solun klusteriannos, joka on kerättävä, jotta yksi autologinen transplantaatio voidaan suorittaa, on 2 x 106 CD34+ -solua/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 x 10^6 erilaistumisklusterin 34 (CD34) solua vastaanottajan kehon painokiloa kohden afereesin 1. päivänä
Aikaikkuna: Afereesin päivä 1
Progenitorisolut määritettiin afereesilla virtaussytometrialla. Ilmoitettu tavoite oli minimiannos 2x10EE^6/kg afereesin jälkeen.
Afereesin päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat 2 päivää saavuttaakseen vähintään 2 x 10^6 erilaistumisklusterin 34 (CD34) solua vastaanottajan kehon painokiloa kohden
Aikaikkuna: Keräyspäivään 2 asti
Progenitorisolut määritettiin afereesilla virtaussytometrialla.
Keräyspäivään 2 asti
Keskimääräinen kerättyjen erilaistumisklustereiden lukumäärä 34 (CD34) solua (vastaanottajan kehon painokiloa kohden)
Aikaikkuna: Keräyspäivään 2 asti
Progenitorisolut määritettiin afereesilla virtaussytometrialla.
Keräyspäivään 2 asti
Kerätyn erilaistumisklusterin 34 (CD34) solun mediaani ja keskihajonta (vastaanottajan ruumiinpainokiloa kohden) (BW)
Aikaikkuna: Keräyspäivään 2 asti
Progenitorisolut määritettiin afereesilla virtaussytometrialla.
Keräyspäivään 2 asti
Erilaistumisklusterin alue 34 (CD34) -solua kerätty
Aikaikkuna: Keräyspäivään 2 asti
Progenitorisolut määritettiin afereesilla virtaussytometrialla.
Keräyspäivään 2 asti
Erilaistumisklusterin 34 (CD34) solujen kerättyjen solujen 25. ja 75. persentiiliarvot
Aikaikkuna: Keräyspäivään 2 asti
Progenitorisolut määritettiin afereesilla virtaussytometrialla.
Keräyspäivään 2 asti
Hematopoieettisten esisolujen (HPC) afereesituotteiden määrä, jotka on kerätty ja kylmäsäilytetty myöhempää käyttöä varten autologisessa hematopoieettisessa solusiirrossa (AHCT) potilailla, joilla on plasmasolumyelooma (PCM)
Aikaikkuna: Toistaiseksi kunnes lähettävä lääkäri pyytää tuotetta normaaliin kliiniseen hoitoon tai kunnes tuotetta ei enää tarvita ja hävitetään
Kryosäilötyt kantasolut säilytetään hyvän valmistustavan (GMP) olosuhteissa National Institutes of Healthin (NIH) verensiirtolääketieteen osastolla, kunnes lähetteen lähettänyt lääkäri pyytää tuotteita normaaliin kliiniseen hoitoon.
Toistaiseksi kunnes lähettävä lääkäri pyytää tuotetta normaaliin kliiniseen hoitoon tai kunnes tuotetta ei enää tarvita ja hävitetään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta ja 27 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
27 kuukautta ja 27 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat pleriksaforia + granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ja vain G-CSF:ää (ei pleriksaforia)
Aikaikkuna: Viikko mobilisaatioterapiaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat Plerixafor-injektiota G-CSF-mobilisaation lisäksi tai ei ollenkaan
Viikko mobilisaatioterapiaa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet 5 x 10^6 erilaistumisklusteria 34 (CD34) solua/kg
Aikaikkuna: Keräyspäivään 2 asti
Tässä on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet 5 x 10^6 CD34-solua/kg yhdellä afereesilla.
Keräyspäivään 2 asti
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat ≥ 2 x 10^6 mutta vähemmän kuin 5 x 10^6 erilaistumisklusterin 34 (CD34) solua/kg (päivän kokoelma)
Aikaikkuna: Keräyksen ensimmäinen päivä
Niiden patenttien prosenttiosuus, joilla on kerätty pienin mutta ei optimaalinen CD34-solumäärä.
Keräyksen ensimmäinen päivä
Kasvainsolukontaminaation aste lopputuotteessa
Aikaikkuna: Afereesin päivä 1
Virtaussytometria kasvainkontaminaation havaitsemiseksi.
Afereesin päivä 1
Pleriksaforin vaikutus kasvainsolukontaminaation asteeseen lopputuotteessa
Aikaikkuna: Afereesin päivä 1
Virtaussytometria kasvainkontaminaation havaitsemiseksi.
Afereesin päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120074
  • 12-C-0074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa