Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор стволовых клеток трансплантата для лечения миеломы плазматических клеток

6 февраля 2018 г. обновлено: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Мобилизация и сбор аутологичных стволовых клеток для трансплантации (ASCT) при плазмоклеточной миеломе (PCM)

Фон:

- Одним из эффективных методов лечения плазмоклеточной миеломы является высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток. Исследователи хотят собрать стволовые клетки из крови для последующей пересадки.

Цели:

- Для сбора стволовых клеток для трансплантации в рамках лечения плазмоклеточной миеломы.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, которым предстоит химиотерапия и трансплантация стволовых клеток при миеломе плазматических клеток.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
  • Участникам будут делать инъекции филграстима за 5 дней до сбора. Это переместит стволовые клетки из костного мозга в кровь.
  • У участников будет аферез для сбора стволовых клеток.
  • Участникам, которым необходимы дополнительные процедуры афереза ​​для сбора стволовых клеток, будут назначены филграстим и доза плериксафора для повышения эффективности сбора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических клеток (АНСТ) остается важной частью лечения миеломы плазматических клеток (ПКМ) у субъектов, подходящих для этой процедуры. Однако сроки проведения процедуры в последнее время стали более спорными. Этот протокол позволит собирать гемопоэтические клетки-предшественники с помощью афереза ​​(HPC, аферез) у потенциальных кандидатов для различных протоколов PCM в Клиническом центре.

Мобилизующий агент плериксафор (Mozobil, Genzyme) был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для мобилизации при ПКМ. Однако наилучшая и наиболее экономически эффективная стратегия его использования еще предстоит определить.

Цели:

Оцените общую достоверность стратегии мобилизации HPC (с гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (G-CSF) отдельно или в комбинации с плериксафором), используя формулу, рассчитывающую вероятность сбора кластера дифференцировки, превышающего или равного 5 x 10^6 34 (CD34) плюс клетки/кг в одном цикле мобилизации.

Соберите мобилизованные гемопоэтические клетки-предшественники с помощью афереза ​​(HPC, аферез) перед AHCT для PCM.

Право на участие:

Субъекты с возможными показаниями для AHCT для лечения недавно диагностированного PCM.

Субъекты с рецидивирующим или стойким заболеванием, подлежащим оценке, которые не подвергались AHCT для лечения PCM.

Дизайн:

Субъекты пройдут мобилизацию и сбор HPC, аферез для последующего использования в различных клинических протоколах.

Мобилизация будет обеспечена 5-кратным введением филграстима по стандартной методике.

Необходимость введения дополнительного мобилизующего агента (плериксафора) на 4-й день мобилизации будет оцениваться в режиме реального времени у каждого пациента на основании уровня CD34 в периферической крови утром 4-го дня введения филграстима.

Количество исследований за 3 года: 70 предметов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии множественной миеломы:

Субъекты с показаниями к трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток (AHCT) для лечения PCM, как определено главным исследователем (PI) или ведущим младшим исследователем (LAI).

  • Субъекты после индукционного лечения миеломы плазматических клеток (ПКМ)
  • Субъекты с рецидивирующим или стойким заболеванием, подлежащим оценке, которые не подвергались AHCT для лечения PCM.

Другие критерии приемлемости:

Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 75 годам. У субъектов в возрасте от 65 до 75 лет физиологический возраст и сопутствующие заболевания будут тщательно оценены перед включением в исследование.

Статус Карновского 70% или выше (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 или 1)

Фракция выброса (ФВ) по данным многоканального сканирования (MUGA) или 2-D эхокардиограммы в пределах нормы учреждения. В случае низкой фракции выброса (ФВ) субъект может оставаться подходящим после выполнения стресс-эхокардиограммы, если ФВ составляет более 35% и если увеличение ФВ при стрессе оценивается в 10% или более.

Гемоглобин (Hgb) больше или равен 8 г/дл (приемлемо переливание)

Отсутствие в анамнезе аномальной склонности к кровотечениям.

Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток

Артериальная гипертензия, адекватно не контролируемая 3 или менее препаратами.

Клинически значимая сердечная патология: инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по классификации New York Heart Association (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. В частности, любая сердечно-сосудистая патология или симптомы в анамнезе, явно не соответствующие этому критерию исключения, требуют оценки кардиологом Клинического центра, и право на участие будет рассматриваться в каждом конкретном случае. Если кардиолог сочтет результаты обследования пациента клинически значимой патологией, пациент будет соответствовать этому критерию исключения.

Пациенты с коронарным шунтированием или ангиопластикой в ​​анамнезе проходят кардиологическую оценку и рассматриваются в каждом конкретном случае.

Активная инфекция гепатита В или С

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) сероположительный, с положительным подтверждающим тестом на нуклеиновые кислоты

Пациенты с известной или обнаруженной беременностью.

Пациентки детородного возраста, не желающие применять контрацепцию.

Пациенты могут быть исключены по усмотрению главного исследователя (PI)/ведущего младшего исследователя (LAI), если считается, что разрешение на участие будет представлять неприемлемый медицинский или психиатрический риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гематопоэтические клетки-предшественники (HPC)
Субъекты пройдут мобилизацию и сбор HPC, аферез для последующего использования в различных клинических протоколах.
Лекарство: Филграстим
Филграстим будет вводиться в виде разовой суточной дозы в диапазоне доз 10-16 мкг/кг/день подкожно в течение 5-7 дней.
Другие имена:
  • Нейпоген
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор вводят на 4-й день, за 8-10 часов до афереза ​​на 5-й день, доза рассчитывается в зависимости от веса пациента.
Другие имена:
  • Мозобил
Процедура: Аферез
Минимальная доза кластера клеток дифференцировки 34 (CD34)+, которую необходимо собрать для проведения одной аутологичной трансплантации, составляет 2 x 106 клеток CD34+/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших по крайней мере 2 x 10 ^ 6 кластеров дифференцировки 34 (CD34) клеток на кг массы тела реципиента в 1-й день афереза
Временное ограничение: 1 день афереза
Клетки-предшественники путем афереза ​​определяли методом проточной цитометрии. Заявленной целью была минимальная доза 2x10EE^6/кг после афереза.
1 день афереза
Процент пациентов, которым требуется 2 дня для достижения по крайней мере 2 x 10 ^ 6 кластеров дифференцировки 34 (CD34) клеток на кг массы тела реципиента
Временное ограничение: В течение 2-го дня сбора
Клетки-предшественники путем афереза ​​определяли методом проточной цитометрии.
В течение 2-го дня сбора
Среднее количество собранных клеток кластера дифференцировки 34 (CD34) (на кг массы тела реципиента (МТ))
Временное ограничение: В течение 2-го дня сбора
Клетки-предшественники путем афереза ​​определяли методом проточной цитометрии.
В течение 2-го дня сбора
Медиана и стандартное отклонение собранных клеток кластера дифференцировки 34 (CD34) (на кг массы тела реципиента) (МТ)
Временное ограничение: В течение 2-го дня сбора
Клетки-предшественники путем афереза ​​определяли методом проточной цитометрии.
В течение 2-го дня сбора
Диапазон собранных клеток кластера дифференцировки 34 (CD34)
Временное ограничение: В течение 2-го дня сбора
Клетки-предшественники путем афереза ​​определяли методом проточной цитометрии.
В течение 2-го дня сбора
25-й и 75-й процентили собранных кластеров дифференцировки 34 (CD34) клеток
Временное ограничение: В течение 2-го дня сбора
Клетки-предшественники путем афереза ​​определяли методом проточной цитометрии.
В течение 2-го дня сбора
Количество продуктов афереза ​​гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), собранных и криоконсервированных для последующего использования при трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток (AHCT) у субъектов с миеломой плазматических клеток (PCM)
Временное ограничение: На неопределенный срок, пока направивший врач не запросит продукт для стандартной клинической помощи или пока продукт (ы) больше не будет нужен и не будет утилизирован.
Криоконсервированные стволовые клетки хранятся в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) в отделении трансфузионной медицины Национального института здравоохранения (NIH) до тех пор, пока направляющий врач не запросит продукты для стандартной клинической помощи.
На неопределенный срок, пока направивший врач не запросит продукт для стандартной клинической помощи или пока продукт (ы) больше не будет нужен и не будет утилизирован.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 27 месяцев и 27 дней
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
27 месяцев и 27 дней
Процент пациентов, которым требовались плериксафор + гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и только Г-КСФ (без плериксафора)
Временное ограничение: Одна неделя мобилизационной терапии
Процент пациентов, которым потребовалась инъекция плериксафора в дополнение к мобилизации Г-КСФ или вообще не потребовалось
Одна неделя мобилизационной терапии
Процент пациентов, достигших или не достигших 5 x 10^6 кластеров дифференцировки 34 (CD34) клеток/кг
Временное ограничение: В течение 2-го дня сбора
Вот процент пациентов, которые достигли или не достигли 5 x 10 ^ 6 клеток CD34 / кг за один аферез.
В течение 2-го дня сбора
Процент пациентов, достигших ≥ 2 x 10^6, но менее 5 x 10^6 Кластер дифференцировки 34 (CD34) клеток/кг (сбор в первый день)
Временное ограничение: День первый сбора
Процент патентов, достигших минимального, но не оптимального количества клеток CD34.
День первый сбора
Степень загрязнения опухолевыми клетками конечного продукта
Временное ограничение: 1 день афереза
Проточная цитометрия для выявления контаминации опухоли.
1 день афереза
Влияние плериксафора на степень загрязнения опухолевыми клетками конечного продукта
Временное ограничение: 1 день афереза
Проточная цитометрия для выявления контаминации опухоли.
1 день афереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120074
  • 12-C-0074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться