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형질 세포 골수종에 대한 이식 줄기 세포의 수집

2018년 2월 6일 업데이트: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

형질 세포 골수종(PCM)에 대한 이식용 자가 줄기 세포(ASCT)의 동원 및 수집

배경:

- 형질 세포 골수종에 대한 한 가지 유익한 치료법은 고용량 화학 요법과 후속되는 줄기 세포 이식입니다. 연구자들은 나중에 이식하기 위해 혈액에서 줄기 세포를 수집하기를 원합니다.

목표:

- 형질 세포 골수종 치료의 일환으로 이식용 줄기 세포를 수집합니다.

적임:

- 형질 세포 골수종에 대한 화학 요법 및 줄기 세포 이식을 받을 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
  • 참가자는 수집 전 5일 동안 필그라스팀 주사를 맞을 것입니다. 이것은 줄기 세포를 골수에서 혈액으로 옮길 것입니다.
  • 참가자는 줄기 세포를 수집하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다.
  • 줄기 세포를 수집하기 위해 추가 성분 채집 절차가 필요한 참가자는 수집 수율을 향상시키기 위해 filgrastim과 plerixafor 용량을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

고용량 화학요법에 이은 자가 조혈 세포 이식(AHCT)은 절차에 적합한 피험자에서 혈장 세포 골수종(PCM) 치료의 중요한 부분으로 남아 있습니다. 그러나 절차의 시기는 최근 더욱 논란이 되고 있습니다. 이 프로토콜은 임상 센터에서 다양한 PCM 프로토콜의 잠재적 후보에서 성분채집술(HPC, Apheresis)에 의한 조혈 전구 세포의 수집을 허용합니다.

동원제 plerixafor(Mozobil, Genzyme)는 최근 PCM에서의 동원에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 이를 사용하기 위한 최선의 가장 비용 효율적인 전략은 아직 정의되지 않았습니다.

목표:

5 x 10^6 분화 군집 이상의 수집 가능성을 계산하는 공식을 사용하여 HPC 동원 전략(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 단독 또는 plerixafor와 병용)의 전반적인 타당성을 평가합니다 34 (CD34) + 단일 이동 주기에서 세포/kg.

PCM용 AHCT 전에 성분채집술(HPC, Apheresis)로 동원된 조혈 전구 세포 수집

적임:

새로 진단된 PCM의 치료를 위해 AHCT에 대한 가능한 적응증이 있는 피험자.

PCM 치료를 위해 AHCT를 받지 않은 재발성 또는 지속성 평가 가능 질병이 있는 피험자.

설계:

피험자는 다양한 임상 프로토콜에서 후속 사용을 위해 HPC, Apheresis의 동원 및 수집을 받게 됩니다.

동원은 표준 절차에 따라 필그라스팀의 5일 투여에 의해 제공될 것입니다.

동원 4일째 추가 동원제(plerixafor) 투여의 필요성은 필그라스팀 투여 4일째 아침 말초 혈액 CD34 수치를 기준으로 각 환자에서 실시간으로 평가됩니다.

3년 동안 학습 누적: 70 과목

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

다발성 골수종 기준:

주임 시험자(PI) 또는 주임 시험자(LAI)가 결정한 PCM 치료를 위한 자가 조혈 세포 이식(AHCT) 적응증이 있는 피험자.

  • 형질 세포 골수종(PCM)에 대한 유도 치료 후 피험자
  • PCM 치료를 위해 AHCT를 받지 않은 재발성 또는 지속성 평가 가능 질병이 있는 피험자.

기타 자격 기준:

연령은 18세 이상 75세 이하입니다. 65세에서 75세 사이의 피험자의 경우 등록 전에 생리적 연령과 동반 질환을 철저히 평가합니다.

Karnofsky 수행도 70% 이상(Eastern Cooperative Oncology Group((ECOG) 0 또는 1)

MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 기관 정상 한계 내 2D 심초음파에 의한 박출률(EF). 낮은 박출률(EF)의 경우, EF가 35% 이상이고 스트레스에 따른 EF의 증가가 10% 이상으로 추정되는 경우 스트레스 심초음파를 수행한 후에도 피험자는 적격 상태를 유지할 수 있습니다.

헤모글로빈(Hgb) 8g/dl 이상(수혈 가능)

비정상적인 출혈 경향의 병력이 없습니다.

환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

사전 동종 줄기 세포 이식

3가지 이하의 약물로 적절히 조절되지 않는 고혈압.

임상적으로 중요한 심장 병리: 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 특히, 이 제외 기준에 명확하게 맞지 않는 심혈관 병리학 또는 증상의 병력은 임상 센터 심장 전문의의 평가를 촉구하고 자격은 사례별로 고려됩니다. 심장 전문의가 정밀 검사에서 환자의 소견이 임상적으로 유의미한 병리가 아니라고 판단하는 경우 환자는 이 제외 기준을 충족하게 됩니다.

관상동맥우회술 또는 혈관성형술 병력이 있는 환자는 심장학 평가를 받고 사례별로 고려됩니다.

활동성 B형 또는 C형 간염 감염

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성, 양성 확증 핵산 검사

임신한 것으로 알려지거나 확인된 환자.

피임을 할 의사가 없는 가임기 환자.

환자는 참여를 허용하는 것이 용인할 수 없는 의학적 또는 정신과적 위험을 나타내는 것으로 간주되는 경우 주임 시험자(PI)/주임 시험자(LAI)의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조혈 전구 세포(HPC)
피험자는 다양한 임상 프로토콜에서 후속 사용을 위해 HPC, Apheresis의 동원 및 수집을 받게 됩니다.
의약품: 필그라스팀
Filgrastim은 5-7일 동안 10-16ug/kg/day의 용량 범위에서 단일 일일 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐
의약품: 플레릭사포르
Plerixafor는 4일째, 5일째 성분채집술 8-10시간 전에 투여되며, 용량은 환자 체중에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 모조빌
절차: 성분채집술
단일 자가 이식을 진행하기 위해 수집해야 하는 분화 34(CD34)+ 세포의 최소 클러스터 용량은 2 x 106 CD34+ 세포/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분채집 1일차에 수혜자 체중 kg당 최소 2 x 10^6 분화 클러스터 34(CD34) 세포를 달성한 환자의 백분율
기간: 성분채집 1일차
성분채집술에 의한 선조 세포는 유동 세포측정법에 의해 결정되었다. 명시된 목표는 성분 채집 후 최소 투여량 2x10EE^6/kg이었습니다.
성분채집 1일차
수혜자 체중 kg당 최소 2 x 10^6 분화 클러스터 34(CD34) 세포를 달성하는 데 2일이 필요한 환자의 백분율
기간: 수집 2일차까지
성분채집술에 의한 선조 세포는 유동 세포측정법에 의해 결정되었다.
수집 2일차까지
수집된 분화 34(CD34) 세포의 평균 클러스터 수(kg 수혜자 체중(BW)당)
기간: 수집 2일차까지
성분채집술에 의한 선조 세포는 유동 세포측정법에 의해 결정되었다.
수집 2일차까지
수집된 분화 클러스터 34(CD34) 세포의 중앙값 및 표준 편차(수령자 체중 kg당)(BW)
기간: 수집 2일차까지
성분채집술에 의한 선조 세포는 유동 세포측정법에 의해 결정되었다.
수집 2일차까지
수집된 분화 34(CD34) 세포 클러스터의 범위
기간: 수집 2일차까지
성분채집술에 의한 선조 세포는 유동 세포측정법에 의해 결정되었다.
수집 2일차까지
수집된 분화 클러스터 34(CD34) 세포의 25번째 및 75번째 백분위수 값
기간: 수집 2일차까지
성분채집술에 의한 선조 세포는 유동 세포측정법에 의해 결정되었다.
수집 2일차까지
형질 세포 골수종(PCM) 피험자의 자가 조혈 세포 이식(AHCT)에서 후속 사용을 위해 수집 및 동결 보존된 조혈 전구 세포(HPC) 성분채집 제품의 수
기간: 추천 의사가 표준 임상 치료를 위해 제품을 요청할 때까지 또는 제품이 더 이상 필요하지 않아 폐기될 때까지 무기한
냉동보존된 줄기 세포는 주치의가 표준 임상 치료를 위해 제품을 요청할 때까지 미국 국립보건원(NIH) 수혈의학과에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건에 따라 보관됩니다.
추천 의사가 표준 임상 치료를 위해 제품을 요청할 때까지 또는 제품이 더 이상 필요하지 않아 폐기될 때까지 무기한

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 27개월 27일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
27개월 27일
Plerixafor + Granulocyte-colony Stimulating Factor(G-CSF) 및 G-CSF만 필요한 환자의 비율(Plerixafor 없음)
기간: 동원 요법 일주일
G-CSF 가동화 외에 Plerixafor 주사가 필요하거나 전혀 필요하지 않은 환자의 비율
동원 요법 일주일
5 x 10^6 Cluster of Differentiation 34(CD34) Cells/kg을 달성하거나 달성하지 못한 환자의 백분율
기간: 수집 2일차까지
다음은 단일 성분채집술에서 5 x 10^6 CD34 세포/kg을 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율입니다.
수집 2일차까지
≥ 2 x 10^6 그러나 5 x 10^6 미만 클러스터 분화 34(CD34) 세포/kg(1일 수집)을 달성한 환자의 백분율
기간: 수집 첫날
최소 수집을 달성했지만 최적이 아닌 CD34 세포 수를 달성한 특허 비율.
수집 첫날
최종 제품의 종양 세포 오염 정도
기간: 성분채집 1일차
종양 오염을 검출하기 위한 유동 세포 계측법.
성분채집 1일차
최종 제품의 종양 세포 오염 정도에 대한 Plerixafor의 영향
기간: 성분채집 1일차
종양 오염을 검출하기 위한 유동 세포 계측법.
성분채집 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120074
  • 12-C-0074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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