Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolekcja przeszczepionych komórek macierzystych dla szpiczaka plazmocytowego

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilizacja i pobieranie autologicznych komórek macierzystych do przeszczepu (ASCT) szpiczaka plazmocytowego (PCM)

Tło:

- Jednym z korzystnych sposobów leczenia szpiczaka plazmocytowego jest chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje przeszczep komórek macierzystych. Naukowcy chcą pobrać komórki macierzyste z krwi do późniejszego przeszczepu.

Cele:

- Pobieranie komórek macierzystych do przeszczepu w ramach leczenia szpiczaka plazmocytowego.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zostaną poddane chemioterapii i przeszczepowi komórek macierzystych z powodu szpiczaka plazmocytowego.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy otrzymają zastrzyki z filgrastymu przez 5 dni przed pobraniem. Spowoduje to przeniesienie komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi.
  • Uczestnicy będą mieli aferezę w celu pobrania komórek macierzystych.
  • Uczestnicy, którzy potrzebują dodatkowych procedur aferezy w celu pobrania komórek macierzystych, otrzymają filgrastym i dawkę pleryksaforu, aby poprawić wydajność pobierania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (AHCT), pozostaje kluczowym elementem leczenia szpiczaka plazmocytowego (PCM) u osób kwalifikujących się do zabiegu. Jednak czas procedury stał się ostatnio bardziej kontrowersyjny. Protokół ten umożliwi pobieranie hematopoetycznych komórek progenitorowych metodą aferezy (HPC, afereza) u potencjalnych kandydatów do różnych protokołów PCM w Centrum Klinicznym.

Środek mobilizujący pleryksafor (Mozobil, Genzyme) został niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do mobilizacji w PCM. Jednak najlepsza i najbardziej opłacalna strategia jego wykorzystania pozostaje do określenia.

Cele:

Ocenić ogólną ważność strategii mobilizacji HPC (z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) samodzielnie lub w połączeniu z pleryksaforem) za pomocą wzoru obliczającego prawdopodobieństwo zebrania klastra różnicowania większego lub równego 5 razy 10^6 34 (CD34) plus komórki/kg w pojedynczym cyklu mobilizacji.

Zbierz zmobilizowane hematopoetyczne komórki progenitorowe przez aferezę (HPC, afereza) przed AHCT dla PCM

Uprawnienia:

Pacjenci z możliwym wskazaniem do AHCT w leczeniu nowo rozpoznanej PCM.

Pacjenci z nawracającą lub trwałą chorobą, którą można ocenić, którzy nie przeszli AHCT w leczeniu PCM.

Projekt:

Pacjenci zostaną poddani mobilizacji i pobraniu HPC, aferezie do późniejszego wykorzystania w różnych protokołach klinicznych.

Mobilizację zapewni podawanie filgrastymu 5 razy dziennie zgodnie ze standardową procedurą.

Konieczność podania dodatkowego środka mobilizującego (pleryksaforu) w 4. dniu mobilizacji zostanie oceniona w czasie rzeczywistym u każdego pacjenta na podstawie liczby komórek CD34 we krwi obwodowej rano 4. dnia podania filgrastymu.

Naliczanie studiów w okresie 3 lat: 70 przedmiotów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria szpiczaka mnogiego:

Osoby ze wskazaniem do autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (AHCT) w leczeniu PCM zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) lub głównego współpracownika (LAI).

  • Pacjenci po leczeniu indukcyjnym szpiczaka plazmocytowego (PCM)
  • Pacjenci z nawracającą lub trwałą chorobą, którą można ocenić, którzy nie przeszli AHCT w leczeniu PCM.

Inne kryteria kwalifikacyjne:

Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 75 lat. U pacjentów w wieku od 65 do 75 lat wiek fizjologiczny i współistniejące choroby zostaną dokładnie ocenione przed włączeniem do badania.

Stan sprawności Karnofsky'ego 70% lub wyższy (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 lub 1)

Frakcja wyrzutowa (EF) za pomocą wielobramkowego skanowania akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu 2-D w granicach normy danej instytucji. W przypadku niskiej frakcji wyrzutowej (EF) pacjent może kwalifikować się do badania po wykonaniu echokardiogramu wysiłkowego, jeśli EF wynosi ponad 35% i jeśli wzrost EF wraz ze stresem szacuje się na 10% lub więcej.

Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 8 g/dl (dopuszczalna transfuzja)

Brak historii nieprawidłowej skłonności do krwawień.

Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Nadciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane przez 3 lub mniej leków.

Klinicznie istotna patologia serca: zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. W szczególności, jakakolwiek historia patologii lub objawów sercowo-naczyniowych, które nie pasują wyraźnie do tego kryterium wykluczenia, będzie wymagać oceny przez kardiologa z Centrum Klinicznego, a kwalifikowalność będzie rozpatrywana indywidualnie dla każdego przypadku. Jeśli kardiolog uzna, że ​​wyniki badania pacjenta nie stanowią istotnej klinicznie patologii, pacjent spełni to kryterium wykluczenia.

Pacjenci z historią wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub angioplastyki zostaną poddani ocenie kardiologicznej i będą rozpatrywani indywidualnie.

Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) seropozytywny, z dodatnim testem potwierdzającym kwas nukleinowy

Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub u których stwierdzono ciążę.

Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji.

Pacjenci mogą zostać wykluczeni według uznania głównego badacza (PI)/wiodącego współpracownika badacza (LAI), jeśli zostanie uznane, że dopuszczenie do udziału stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko medyczne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hematopoetyczne komórki progenitorowe (HPC)
Pacjenci zostaną poddani mobilizacji i pobraniu HPC, aferezie do późniejszego wykorzystania w różnych protokołach klinicznych.
Lek: Filgrastym
Filgrastym będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce dziennej w zakresie dawek 10-16 ug/kg mc./dobę przez 5-7 dni
Inne nazwy:
  • Neupogen
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor będzie podany w dniu 4, 8-10 godzin przed aferezą w dniu 5, dawka obliczona na podstawie masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Mozobil
Procedura: Afereza
Minimalna dawka komórek klastra różnicowania 34 (CD34)+, którą należy pobrać, aby przeprowadzić pojedynczą autologiczną transplantację, wynosi 2 x 106 komórek CD34+/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2 x 10^6 skupisk różnicowania 34 (CD34) komórek na kg masy ciała biorcy w 1. dniu aferezy
Ramy czasowe: Dzień 1 aferezy
Komórki progenitorowe przez aferezę określono za pomocą cytometrii przepływowej. Zadeklarowanym celem była minimalna dawka 2x10EE^6/kg po aferezie.
Dzień 1 aferezy
Odsetek pacjentów wymagających 2 dni, aby osiągnąć co najmniej 2 x 10^6 skupisk różnicowania 34 (CD34) komórek na kg masy ciała biorcy
Ramy czasowe: Do drugiego dnia zbiórki
Komórki progenitorowe przez aferezę określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do drugiego dnia zbiórki
Średnia liczba zebranych klastrów różnicowania 34 (CD34) (na kg masy ciała biorcy (m.c.))
Ramy czasowe: Do drugiego dnia zbiórki
Komórki progenitorowe przez aferezę określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do drugiego dnia zbiórki
Mediana i odchylenie standardowe klastra różnicowania 34 (CD34) Zebrane komórki (na kilogram masy ciała biorcy) (masa ciała)
Ramy czasowe: Do drugiego dnia zbiórki
Komórki progenitorowe przez aferezę określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do drugiego dnia zbiórki
Zakres zebranych komórek klastra różnicowania 34 (CD34).
Ramy czasowe: Do drugiego dnia zbiórki
Komórki progenitorowe przez aferezę określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do drugiego dnia zbiórki
Zebrane wartości 25. i 75. percentyla klastra zróżnicowania 34 (CD34)
Ramy czasowe: Do drugiego dnia zbiórki
Komórki progenitorowe przez aferezę określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do drugiego dnia zbiórki
Liczba produktów aferezy komórek progenitorowych układu krwiotwórczego (HPC) zebranych i zamrożonych do późniejszego wykorzystania w autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (AHCT) u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (PCM)
Ramy czasowe: Bezterminowo do czasu, gdy lekarz kierujący zwróci się o produkt do standardowej opieki klinicznej lub do czasu, gdy produkt(y) nie będzie już potrzebny i zostanie zutylizowany
Kriokonserwowane komórki macierzyste są przechowywane zgodnie z warunkami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w Departamencie Transfuzjologii Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) do czasu, gdy lekarz kierujący zażąda produktów do standardowej opieki klinicznej.
Bezterminowo do czasu, gdy lekarz kierujący zwróci się o produkt do standardowej opieki klinicznej lub do czasu, gdy produkt(y) nie będzie już potrzebny i zostanie zutylizowany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 27 miesięcy i 27 dni
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
27 miesięcy i 27 dni
Odsetek pacjentów, którzy wymagali podania pleryksaforu + czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i tylko G-CSF (bez pleryksaforu)
Ramy czasowe: Tydzień terapii mobilizacyjnej
Odsetek pacjentów, u których oprócz mobilizacji G-CSF konieczne było wstrzyknięcie produktu Pleriksa do wstrzyknięcia lub wcale
Tydzień terapii mobilizacyjnej
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli lub nie osiągnęli 5 x 10^6 skupisk różnicowania 34 (CD34) komórek/kg
Ramy czasowe: Do drugiego dnia zbiórki
Oto procent pacjentów, którzy osiągnęli lub nie osiągnęli 5 x 10^6 komórek CD34/kg w pojedynczej aferezie.
Do drugiego dnia zbiórki
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 2 x 10^6, ale mniej niż 5 x 10^6 klaster różnicowania 34 (CD34) komórek/kg (pobieranie w pierwszym dniu)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zbiórki
Odsetek patentów osiągających minimalną, ale nie optymalną liczbę komórek CD34.
Pierwszy dzień zbiórki
Stopień zanieczyszczenia komórkami nowotworowymi w produkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 1 aferezy
Cytometria przepływowa do wykrywania kontaminacji nowotworu.
Dzień 1 aferezy
Wpływ pleryksaforu na stopień zanieczyszczenia komórkami nowotworowymi w produkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 1 aferezy
Cytometria przepływowa do wykrywania kontaminacji nowotworu.
Dzień 1 aferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120074
  • 12-C-0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj