Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr transplantovaných kmenových buněk pro plazmatický myelom

6. února 2018 aktualizováno: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Mobilizace a odběr autologních kmenových buněk pro transplantaci (ASCT) pro plazmatický myelom (PCM)

Pozadí:

- Jednou prospěšnou léčbou myelomu z plazmatických buněk je vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk. Vědci chtějí shromáždit kmenové buňky z krve pro pozdější transplantaci.

Cíle:

- Odebírat kmenové buňky pro transplantaci jako součást léčby myelomu z plazmatických buněk.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupí chemoterapii a transplantaci kmenových buněk pro myelom plazmatických buněk.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci budou mít 5 dní před odběrem injekce filgrastimu. Tím se kmenové buňky přesunou z kostní dřeně do krve.
  • Účastníci budou mít aferézu k odběru kmenových buněk.
  • Účastníci, kteří potřebují další postupy aferézy k odběru kmenových buněk, budou mít filgrastim a dávku plerixaforu ke zlepšení výtěžku odběru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vysokodávková chemoterapie následovaná autologní transplantací hematopoetických buněk (AHCT) zůstává kritickou součástí léčby plazmatického myelomu (PCM) u subjektů způsobilých pro tento postup. Načasování postupu se však v poslední době stalo kontroverznějším. Tento protokol umožní odběr hematopoetických progenitorových buněk aferézou (HPC, aferéza) u potenciálních kandidátů na různé PCM protokoly v klinickém centru.

Mobilizační činidlo plerixafor (Mozobil, Genzyme) bylo nedávno schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro mobilizaci v PCM. Zbývá však definovat nejlepší a nákladově nejefektivnější strategii pro jeho použití.

Cíle:

Vyhodnoťte celkovou platnost strategie mobilizace HPC (s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) samotným nebo v kombinaci s plerixaforem) pomocí vzorce vypočítávajícího pravděpodobnost odběru většího nebo rovného 5krát 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) plus buňky/kg v jediném mobilizačním cyklu.

Odeberte mobilizované hematopoetické progenitorové buňky aferézou (HPC, aferéza) před AHCT pro PCM

Způsobilost:

Subjekty s možnou indikací AHCT k léčbě nově diagnostikované PCM.

Subjekty s rekurentním nebo přetrvávajícím hodnotitelným onemocněním, které nepodstoupily AHCT pro léčbu PCM.

Design:

Subjekty podstoupí mobilizaci a odběr HPC, aferézy pro následné použití v různých klinických protokolech.

Mobilizace bude zajištěna 5denním podáváním filgrastimu podle standardního postupu.

Potřeba další mobilizační látky (plerixafor), která má být podána 4. den mobilizace, bude vyhodnocena v reálném čase u každého pacienta na základě počtu CD34 v periferní krvi ráno 4. dne podání filgrastimu.

Časové rozlišení studia za 3 roky: 70 předmětů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria mnohočetného myelomu:

Subjekty s indikací pro autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT) pro léčbu PCM, jak určil hlavní zkoušející (PI) nebo vedoucí přidružený zkoušející (LAI).

  • Subjekty po indukční léčbě myelomu plazmatických buněk (PCM)
  • Subjekty s rekurentním nebo přetrvávajícím hodnotitelným onemocněním, které nepodstoupily AHCT pro léčbu PCM.

Další kritéria způsobilosti:

Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 75 letům. U subjektů ve věku mezi 65 a 75 lety bude před zařazením důkladně zhodnocen fyziologický věk a komorbidita.

Karnofského výkonnostní stav 70 % nebo vyšší (Eastern Cooperative Oncology Group ((ECOG) 0 nebo 1)

Ejekční frakce (EF) pomocí multigovaného akvizičního skenu (MUGA) nebo 2D echokardiogramu v rámci normálních limitů instituce. V případě nízké ejekční frakce (EF) může subjekt zůstat způsobilý i po provedení zátěžového echokardiogramu, pokud je EF více než 35 % a pokud je zvýšení EF se stresem odhadováno na 10 % nebo více.

Hemoglobin (Hgb) vyšší nebo roven 8 g/dl (přijatelná transfuze)

Žádná anamnéza abnormální tendence ke krvácení.

Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Hypertenze není dostatečně kontrolována 3 nebo méně léky.

Klinicky významná srdeční patologie: infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Konkrétně jakákoliv anamnéza kardiovaskulární patologie nebo symptomů, která jasně neodpovídá tomuto vylučovacímu kritériu, si vyžádá vyhodnocení kardiologem Klinického centra a způsobilost bude zvažována případ od případu. Pokud by kardiolog považoval nálezy pacienta při vyšetření za klinicky nevýznamnou patologii, pacient toto vylučovací kritérium splnil.

Pacienti s anamnézou bypassu koronární tepny nebo angioplastiky budou podrobeni kardiologickému vyšetření a budou zvažováni případ od případu.

Aktivní infekce hepatitidou B nebo C

Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), s pozitivním potvrzujícím testem na nukleovou kyselinu

Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné.

Pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci.

Pacienti mohou být vyloučeni na základě uvážení hlavního zkoušejícího (PI)/hlavního přidruženého zkoušejícího (LAI), pokud se má za to, že povolení účasti by představovalo nepřijatelné lékařské nebo psychiatrické riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hematopoetické progenitorové buňky (HPC)
Subjekty podstoupí mobilizaci a odběr HPC, aferézy pro následné použití v různých klinických protokolech.
Lék: Filgrastim
Filgrastim bude podáván jako jedna denní dávka v rozmezí dávek 10-16 ug/kg/den subkutánně po dobu 5-7 dnů
Ostatní jména:
  • Neupogen
Lék: Plerixafor
Plerixafor bude podán 4. den, 8-10 hodin před 5. dnem aferézy, dávka se vypočítá podle hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Mozobil
Postup: Aferéza
Minimální dávka shluku diferenciačních 34 (CD34)+ buněk, která musí být odebrána, aby mohla být provedena jediná autologní transplantace, je 2 x 106 CD34+ buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 2 x 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce v den 1 aferézy
Časové okno: 1. den aferézy
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií. Stanoveným cílem byla minimální dávka 2x10EE^6/kg po aferéze.
1. den aferézy
Procento pacientů, kteří potřebují 2 dny k dosažení alespoň 2 x 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Průměrný počet shluků diferenciace 34 (CD34) odebraných buněk (na kg tělesné hmotnosti příjemce (BW))
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Medián a standardní odchylka shluku diferenciace 34 (CD34) Odebrané buňky (na kg tělesné hmotnosti příjemce) (BW)
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Rozsah shluků diferenciace 34 (CD34) Shromážděné buňky
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Hodnoty 25. a 75. percentilu shluku diferenciace 34 (CD34) Shromážděné buňky
Časové okno: Do 2. dne sběru
Progenitorové buňky aferézou byly stanoveny průtokovou cytometrií.
Do 2. dne sběru
Počet produktů aferézy hematopoetických progenitorových buněk (HPC) odebraných a kryokonzervovaných pro následné použití při autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT) u subjektů s myelomem plazmatických buněk (PCM)
Časové okno: Na dobu neurčitou, dokud si odesílající lékař nevyžádá produkt pro standardní klinickou péči nebo dokud produkt (produkty) již nebude potřeba a nebude zlikvidován
Kryokonzervované kmenové buňky jsou skladovány za podmínek správné výrobní praxe (GMP) na oddělení transfuzní medicíny Národního institutu zdraví (NIH), dokud si doporučující lékař nevyžádá produkty pro standardní klinickou péči.
Na dobu neurčitou, dokud si odesílající lékař nevyžádá produkt pro standardní klinickou péči nebo dokud produkt (produkty) již nebude potřeba a nebude zlikvidován

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 27 měsíců a 27 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
27 měsíců a 27 dní
Procento pacientů, kteří vyžadovali Plerixafor + faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a pouze G-CSF (bez Plerixaforu)
Časové okno: Týden mobilizační terapie
Procento pacientů, kteří vyžadovali injekci Plerixaforu navíc k mobilizaci G-CSF nebo vůbec žádnou
Týden mobilizační terapie
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli 5 x 10^6 shluku diferenciace 34 (CD34) buněk/kg
Časové okno: Do 2. dne sběru
Zde je procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli 5 x 10^6 buněk CD34/kg v jedné aferéze.
Do 2. dne sběru
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 2 x 10^6, ale méně než 5 x 10^6 shluk diferenciace 34 (CD34) buněk/kg (první den odběru)
Časové okno: První den sběru
Procento patentů dosahujících sběru minimálního, ale ne optimálního počtu buněk CD34.
První den sběru
Stupeň kontaminace nádorovými buňkami v konečném produktu
Časové okno: 1. den aferézy
Průtoková cytometrie k detekci nádorové kontaminace.
1. den aferézy
Vliv Plerixaforu na stupeň kontaminace nádorových buněk v konečném produktu
Časové okno: 1. den aferézy
Průtoková cytometrie k detekci nádorové kontaminace.
1. den aferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120074
  • 12-C-0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit