Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem- eller klinikbaserad screening för humant papillomvirus (HPV).

29 juli 2020 uppdaterad av: University of Washington

Cytologi vs. hemma HPV-screening för detektion av CIN 2,3,CIS

Denna randomiserade kliniska prövning studerar hembaserad HPV eller klinikbaserad Pap-screening för livmoderhalscancer. Det är ännu inte känt om hembaserad screening är mer effektiv, kostnadseffektiv och/eller acceptabel än klinikbaserad screening för livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför känsligheten och specificiteten för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) av två screeningmetoder:

  • Nytt tillvägagångssätt: vart tredje år högrisk-humant papillomvirus (HR-HPV) testning av (hemma) självinsamlade prover med klinikcytologi av HR-HPV-positiva kvinnor och remiss till kolposkopi av kvinnor med cytologi > atypiska skivepitelceller av osäker betydelse (ASCUS); upprepa HPV-testning av HR-HPV-positiva men cytologinegativa kvinnor efter ett år;
  • För närvarande rekommenderat tillvägagångssätt: för kvinnor < 30: vart tredje år i klinikens cytologiscreening, med HPV-baserad triage av kvinnor med ASCUS och remiss till kolposkopi av alla kvinnor med skivepitelskada (SIL) och/eller HPV+ ASCUS; för kvinnor 30+, screening med Papanicolaou (Pap) och HPV, vart 2-3 år (beroende på tidigare historia) med remiss till kolposkopi av de som är HPV 16/18+ eller med cytologi > ASCUS; omtestning av de som är positiva för annan HR-HPV vid ett år.

II. Jämför dessa två tillvägagångssätt med avseende på övergripande kostnadseffektivitet och acceptans.

III. Bestäm prestanda och kostnadseffektivitet för varje metod hos vaccinerade och ovaccinerade kvinnor < 30.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

GRUPP I (hembaserad HPV-screening): Deltagarna samlar in 2 vaginalprover med polyesterpinnar. Deltagare med ett positivt HPV-testresultat kommer att ha ett Pap-test. Deltagare med ett onormalt Pap-test kommer att genomgå standardvård som i grupp II.

GRUPP II (klinikbaserad standardvårdsscreening): Deltagarna genomgår Pap-test. Deltagare med ett positivt Pap-test genomgår standardvård, inklusive kolposkopi, HPV-testning, cervikal biopsi och/eller endocervikal curettage (ECC). Deltagare med cervikala biopsier som visar precancerösa förändringar som kräver behandling kan genomgå elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller hänvisas till lämplig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Har gjort hysterektomi
  • För närvarande gravid
  • Fick behandling av cervikal dysplasi med LEEP, konbiopsi, laseringrepp eller kryoterapi inom TRE år
  • Fick kolposkopi av livmoderhalsen inom TVÅ år
  • Fick Pap-test inom ETT år
  • Immunförsvagad (positivt test av humant immunbristvirus [HIV], transplantationsmottagare, fått kemoterapi för cancer eller tar immunsuppressiva läkemedel)
  • Vuxna med beslutsnedsättning som kräver en juridiskt auktoriserad representant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (hembaserad HPV-screening)
Deltagarna samlar in 2 vaginalprover med polyesterpinnar som sedan placeras i ett provrör. Prover skickas sedan till Harborview Medical Centers kliniska patologilabb. Deltagare med ett positivt HPV-testresultat kommer att ha ett Pap-test. Deltagare med ett onormalt Pap-test kommer att genomgå standardvård som i grupp II.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå hembaserad HPV-screening
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Procedur: Screeningsmetod
Genomgå standardiserad vård Pap-testscreening
Procedur: Screeningsmetod
Genomgå hembaserad HPV-screening
Experimentell: Grupp II (klinikbaserad standardvårdsscreening)
Deltagarna genomgår standardiserad screening och uppföljning av livmoderhalscancer. Det vill säga att deltagarna genomgår Pap-testning. Deltagare med ett onormalt Pap-test genomgår HPV-test, kolposkopi, cervikal biopsi och/eller ECC. Deltagare med cervikala biopsier som visar precancerösa förändringar erbjuds att genomgå LEEP eller remitteras till lämplig vård.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Screeningsmetod
Genomgå standardiserad vård Pap-testscreening
Procedur: Screeningsmetod
Genomgå hembaserad HPV-screening
Övrig: Cervikal Papanicolaou-test
Genomgå standardiserad vård Pap-testscreening
Andra namn:
  • Cervikal Pap-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet i den nya metoden hos vaccinerade och ovaccinerade kvinnor yngre än 30 år
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Kostnadseffektivitet i standardmetoden hos vaccinerade och ovaccinerade kvinnor yngre än 30 år
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Total kostnadseffektivitet och acceptans
Tidsram: Upp till 4 år
Resultaten från försöket (känslighet, specificitet och kostnader) kommer att användas tillsammans med en Markov-modell för att fastställa kostnad per LY och kostnad per QALY. Modellresultat (per 100 000 screenade) kommer att inkludera det förväntade antalet falskt positiva testresultat, kolposkopier, fall av CIN 1+, fall av cancer, cancerdödsfall, förväntad livslängd och kvalitetsjusterad förväntad livslängd. Strategier kommer att jämföras med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden. Kostnader och resultat kommer att rabatteras med 3 % årligen. En-, tvåvägs- och probabilistiska känslighetsanalyser utförda för alla indata till modellerna.
Upp till 4 år
Sensitivitet och specificitet för CIN 1+ av för närvarande rekommenderad cytologiscreening i kliniken
Tidsram: Upp till 4 år
En intention-to-treat-analys, baserad på den initiala randomiseringen, kommer att utföras för att utvärdera skillnader mellan studiearmarna (screeningstrategier). Uppskattningar av sensitivitet och specificitet för detektion av CIN 1+ kommer att beräknas för de två screeningstrategierna med användning av standardmetoder.
Upp till 4 år
Sensitivitet och specificitet för CIN 1+ av nya hembaserade tester
Tidsram: Upp till 4 år
En intention-to-treat-analys, baserad på den initiala randomiseringen, kommer att utföras för att utvärdera skillnader mellan studiearmarna (screeningstrategier). Uppskattningar av sensitivitet och specificitet för detektion av CIN 1+ kommer att beräknas för de två screeningstrategierna med användning av standardmetoder.
Upp till 4 år
Sensitivitet och specificitet hos det nya tillvägagångssättet hos vaccinerade kvinnor under 30 år
Tidsram: Upp till 4 år
Uppskattningar av sensitivitet och specificitet för detektion av CIN 1+ kommer att beräknas för de två screeningstrategierna och sjukdomsfrekvensen i 10 %-provet av testnegativa försökspersoner i varje arm kommer att extrapoleras till hela studiegruppen av testnegativa försökspersoner genom att arm när sensitivitets- och specificitetsuppskattningar beräknas. Tröskelanalyser kommer också att genomföras för att identifiera intervallet för kostnaden för det hemmabaserade testet på grund av inneboende osäkerhet
Upp till 4 år
Känslighet och specificitet för standardmetoden hos vaccinerade kvinnor yngre än 30 år
Tidsram: Upp till 4 år
Uppskattningar av sensitivitet och specificitet för detektion av CIN 1 kommer att beräknas för de två screeningstrategierna och sjukdomsfrekvensen i 10 % provet av testnegativa försökspersoner i varje arm kommer att extrapoleras till hela studiegruppen av testnegativa försökspersoner i den armen när sensitivitets- och specificitetsuppskattningar beräknas. Tröskelanalyser kommer också att genomföras för att identifiera intervallet för kostnaden för det hemmabaserade testet på grund av inneboende osäkerhet
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7489 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera