Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis of in de kliniek gebaseerde screening op humaan papillomavirus (HPV).

29 juli 2020 bijgewerkt door: University of Washington

Cytologie vs. HPV-screening thuis voor detectie van CIN 2,3,CIS

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert home-based HPV of clinic-based Pap-screening voor baarmoederhalskanker. Het is nog niet bekend of thuisscreening effectiever, kosteneffectiever en/of acceptabeler is dan klinische screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de sensitiviteit en specificiteit voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) van twee screeningbenaderingen:

  • Nieuwe aanpak: elke 3 jaar testen op hoog risico humaan papillomavirus (HR-HPV) van (thuis) zelf afgenomen monsters met cytologie in de kliniek van HR-HPV-positieve vrouwen en verwijzing naar colposcopie van vrouwen met cytologie > atypische plaveiselcellen van onzekere significantie (ASCUS); herhaal HPV-testen van HR-HPV-positieve maar cytologie-negatieve vrouwen na één jaar;
  • Momenteel aanbevolen benadering: voor vrouwen < 30: elke 3 jaar cytologiescreening in de kliniek, met op HPV gebaseerde triage van vrouwen met ASCUS en verwijzing naar colposcopie van alle vrouwen met squameuze intra-epitheliale laesie (SIL) en/of HPV+ ASCUS; voor vrouwen 30+, screening door Papanicolaou (Pap) en HPV, elke 2-3 jaar (afhankelijk van voorgeschiedenis) met verwijzing naar colposcopie van degenen die HPV 16/18+ zijn of met cytologie> ASCUS; hertesten van degenen die na één jaar positief zijn voor andere HR-HPV.

II. Vergelijk deze twee benaderingen met betrekking tot de algehele kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid.

III. Bepaal de prestaties en kosteneffectiviteit van elke aanpak bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrouwen <30.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

GROEP I (home-based HPV-screening): deelnemers verzamelen 2 vaginale monsters met behulp van polyester wattenstaafjes. Deelnemers met een positief HPV-testresultaat krijgen een uitstrijkje. Deelnemers met een abnormale Pap-test ondergaan standaardzorg zoals in Groep II.

GROEP II (klinische zorgstandaardscreening): deelnemers ondergaan Pap-testen. Deelnemers met een positieve Pap-test ondergaan standaardzorg, waaronder colposcopie, HPV-test, cervicale biopsie en/of endocervicale curettage (ECC). Deelnemers met cervicale biopsieën die precancereuze veranderingen vertonen die behandeling vereisen, kunnen een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) ondergaan of worden doorverwezen naar de juiste zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een hysterectomie gehad
  • Momenteel zwanger
  • Kreeg behandeling van cervicale dysplasie met LEEP, kegelbiopsie, laserprocedure of cryotherapie binnen DRIE jaar
  • Kreeg binnen TWEE jaar een colposcopie van de baarmoederhals
  • Pap-test binnen EEN jaar ontvangen
  • Immunogecompromitteerd (positieve humaan immunodeficiëntievirus [HIV] -test, ontvanger van transplantatie, chemotherapie gekregen voor kanker of immunosuppressiva gebruikt)
  • Volwassenen met een wilsbeperking die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (thuisgebaseerde HPV-screening)
Deelnemers verzamelen 2 vaginale monsters met behulp van polyester wattenstaafjes die vervolgens in een monsterbuisje worden geplaatst. Specimens worden vervolgens ingediend bij het klinisch pathologielaboratorium van het Harborview Medical Center. Deelnemers met een positief HPV-testresultaat krijgen een uitstrijkje. Deelnemers met een abnormale Pap-test ondergaan standaardzorg zoals in Groep II.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Thuis HPV-screening ondergaan
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Procedure: Screeningsmethode
Onderga standaardzorg Pap-testscreening
Procedure: Screeningsmethode
Thuis HPV-screening ondergaan
Experimenteel: Groep II (klinische zorgstandaardscreening)
Deelnemers ondergaan standaardzorg voor baarmoederhalskankerscreening en follow-up. Dat wil zeggen, deelnemers ondergaan Pap-testen. Deelnemers met een afwijkende Pap-test ondergaan een HPV-test, colposcopie, cervicale biopsie en/of ECC. Deelnemers met cervicale biopsieën die precancereuze veranderingen vertonen, worden aangeboden om LEEP te ondergaan of worden doorverwezen naar de juiste zorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Screeningsmethode
Onderga standaardzorg Pap-testscreening
Procedure: Screeningsmethode
Thuis HPV-screening ondergaan
Ander: Cervicale Papanicolaou-test
Onderga standaardzorg Pap-testscreening
Andere namen:
  • Cervicale Pap-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit in de nieuwe benadering bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrouwen jonger dan 30 jaar
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Kosteneffectiviteit in de standaardaanpak bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrouwen jonger dan 30 jaar
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Algehele kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De resultaten van de proef (gevoeligheid, specificiteit en kosten) zullen worden gebruikt in combinatie met een Markov-model om de kosten per LY en de kosten per QALY te bepalen. Modeluitkomsten (per 100.000 gescreenden) omvatten het verwachte aantal fout-positieve testresultaten, colposcopieën, gevallen van CIN 1+, gevallen van kanker, sterfgevallen door kanker, levensverwachting en voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting. Strategieën zullen worden vergeleken met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio's. Kosten en uitkomsten worden jaarlijks met 3% verdisconteerd. Een-, tweeweg- en probabilistische gevoeligheidsanalyses uitgevoerd voor alle invoer in de modellen.
Tot 4 jaar
Gevoeligheid en specificiteit voor CIN 1+ van momenteel aanbevolen cytologiescreening in de kliniek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een intention-to-treat-analyse, gebaseerd op de initiële randomisatie, zal worden uitgevoerd om de verschillen tussen de onderzoeksarmen te evalueren (screeningsstrategieën). Schattingen van sensitiviteit en specificiteit voor detectie van CIN 1+ zullen worden berekend voor de twee screeningstrategieën met behulp van standaardmethodologieën.
Tot 4 jaar
Gevoeligheid en specificiteit voor CIN 1+ van nieuwe thuistests
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een intention-to-treat-analyse, gebaseerd op de initiële randomisatie, zal worden uitgevoerd om de verschillen tussen de onderzoeksarmen te evalueren (screeningsstrategieën). Schattingen van sensitiviteit en specificiteit voor detectie van CIN 1+ zullen worden berekend voor de twee screeningstrategieën met behulp van standaardmethodologieën.
Tot 4 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe aanpak bij gevaccineerde vrouwen jonger dan 30 jaar
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Schattingen van sensitiviteit en specificiteit voor detectie van CIN 1+ zullen worden berekend voor de twee screeningsstrategieën en het ziektepercentage in de 10% steekproef van test-negatieve proefpersonen in elke arm zal worden geëxtrapoleerd naar de gehele onderzoeksgroep van test-negatieve proefpersonen in die arm. arm wanneer sensitiviteits- en specificiteitsschattingen worden berekend. Er zullen ook drempelanalyses worden uitgevoerd om het bereik voor de kosten van de thuistest te identificeren vanwege inherente onzekerheid
Tot 4 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de standaardbenadering bij gevaccineerde vrouwen jonger dan 30 jaar
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Schattingen van sensitiviteit en specificiteit voor detectie van CIN 1 zullen worden berekend voor de twee screeningstrategieën en het ziektepercentage in de 10% steekproef van test-negatieve proefpersonen in elke arm zal worden geëxtrapoleerd naar de gehele onderzoeksgroep van test-negatieve proefpersonen in die arm wanneer sensitiviteits- en specificiteitsschattingen worden berekend. Er zullen ook drempelanalyses worden uitgevoerd om het bereik voor de kosten van de thuistest te identificeren vanwege inherente onzekerheid
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7489 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren