Screening domiciliare o clinico del papillomavirus umano (HPV).

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sensibilità e la specificità per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di due approcci di screening:

• Nuovo approccio: ogni 3 anni test del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) di campioni (a casa) raccolti autonomamente con citologia in clinica di donne positive HR-HPV e rinvio a colposcopia di donne con citologia > cellule squamose atipiche di significato incerto (ASCUS); ripetere il test HPV su donne HR-HPV positive ma negative alla citologia a un anno;
• Approccio attualmente raccomandato: per le donne < 30 anni: ogni 3 anni screening citologico in clinica, con triage basato su HPV delle donne con ASCUS e rinvio a colposcopia di tutte le donne con lesione intraepiteliale squamosa (SIL) e/o HPV+ ASCUS; per le donne 30+, screening da Papanicolaou (Pap) e HPV, ogni 2-3 anni (a seconda dell'anamnesi) con rinvio a colposcopia di quelle che sono HPV 16/18+ o con citologia > ASCUS; ripetere il test di coloro che sono positivi per altri HR-HPV a un anno.

II. Confronta questi due approcci rispetto al rapporto costo-efficacia e all'accettabilità complessivi.

III. Determinare le prestazioni e il rapporto costo-efficacia di ciascun approccio nelle donne vaccinate e non vaccinate < 30 anni.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

GRUPPO I (screening HPV domiciliare): i partecipanti raccolgono 2 campioni vaginali utilizzando tamponi di poliestere. I partecipanti con un risultato positivo del test HPV avranno un Pap test. I partecipanti con un Pap test anormale saranno sottoposti a standard di cura come nel Gruppo II.

GRUPPO II (screening standard di cura basato sulla clinica): i partecipanti vengono sottoposti a Pap test. I partecipanti con un Pap test positivo vengono sottoposti allo standard di cura, tra cui colposcopia, test HPV, biopsia cervicale e/o raschiamento endocervicale (ECC). I partecipanti con biopsie cervicali che mostrano cambiamenti precancerosi che richiedono un trattamento possono sottoporsi a procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) o essere indirizzati a cure appropriate.