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Triagem de papilomavírus humano (HPV) em casa ou em clínica

29 de julho de 2020 atualizado por: University of Washington

Citologia vs. Triagem domiciliar de HPV para detecção de CIN 2,3, CIS

Este ensaio clínico randomizado estuda o HPV em casa ou o exame de Papanicolaou clínico para o câncer do colo do útero. Ainda não se sabe se o rastreamento domiciliar é mais eficaz, custo-efetivo e/ou aceitável do que o rastreamento clínico para o câncer do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sensibilidade e especificidade para neoplasia intraepitelial cervical (CIN) de duas abordagens de triagem:

  • Nova abordagem: a cada 3 anos teste de papilomavírus humano (HR-HPV) de alto risco (em casa) de amostras autocoletadas com citologia na clínica de mulheres HR-HPV positivas e encaminhamento para colposcopia de mulheres com citologia > células escamosas atípicas de significância incerta (ASCUS); repetir o teste de HPV em mulheres HR-HPV positivas, mas com citologia negativa em um ano;
  • Abordagem atualmente recomendada: para mulheres < 30: a cada 3 anos triagem de citologia na clínica, com triagem baseada em HPV de mulheres com ASCUS e encaminhamento para colposcopia de todas as mulheres com lesão intraepitelial escamosa (SIL) e/ou HPV+ ASCUS; para mulheres 30+, triagem por Papanicolaou (Pap) e HPV, a cada 2-3 anos (dependendo da história prévia) com encaminhamento para colposcopia daquelas que são HPV 16/18+ ou com citologia > ASCUS; reteste daqueles que são positivos para outros HR-HPV em um ano.

II. Compare essas duas abordagens com relação ao custo-efetividade e aceitabilidade geral.

III. Determinar o desempenho e custo-efetividade de cada abordagem em mulheres vacinadas e não vacinadas < 30 anos.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

GRUPO I (rastreio domiciliar de HPV): Os participantes coletam 2 espécimes vaginais usando zaragatoas de poliéster. Os participantes com um resultado de teste de HPV positivo farão um teste de Papanicolau. Os participantes com um teste de Papanicolaou anormal serão submetidos aos cuidados padrão do Grupo II.

GRUPO II (triagem padrão de atendimento baseado na clínica): Os participantes realizam o teste de Papanicolaou. Os participantes com teste de Papanicolau positivo passam por tratamento padrão, incluindo colposcopia, teste de HPV, biópsia cervical e/ou curetagem endocervical (ECC). Os participantes com biópsias cervicais mostrando alterações pré-cancerosas que requerem tratamento podem ser submetidos ao procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) ou são encaminhados para cuidados adequados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1335

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Já fez histerectomia
  • Atualmente grávida
  • Recebeu tratamento de displasia cervical com LEEP, biópsia de cone, procedimento a laser ou crioterapia em TRÊS anos
  • Recebeu colposcopia do colo do útero dentro de DOIS anos
  • Recebeu o teste de Papanicolaou em UM ano
  • Imunocomprometido (teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV], receptor de transplante, recebeu quimioterapia para câncer ou está tomando medicamentos imunossupressores)
  • Adultos com deficiência decisória que requerem um representante legalmente autorizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (triagem domiciliar de HPV)
Os participantes coletam 2 espécimes vaginais usando cotonetes de poliéster que são então colocados em um tubo de espécime. As amostras são então enviadas ao laboratório de patologia clínica do Harborview Medical Center. Os participantes com um resultado de teste de HPV positivo farão um teste de Papanicolau. Os participantes com um teste de Papanicolaou anormal serão submetidos aos cuidados padrão do Grupo II.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se a triagem de HPV em casa
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Procedimento: Método de Triagem
Submeta-se ao padrão de cuidados de triagem do teste de Papanicolaou
Procedimento: Método de Triagem
Submeta-se a triagem de HPV em casa
Experimental: Grupo II (triagem padrão de atendimento baseado em clínica)
Os participantes passam por triagem e acompanhamento padrão do câncer do colo do útero. Ou seja, os participantes realizam o teste de Papanicolaou. Participantes com teste de Papanicolau anormal são submetidos a teste de HPV, colposcopia, biópsia cervical e/ou ECC. Os participantes com biópsias cervicais mostrando alterações pré-cancerosas são submetidos a LEEP ou encaminhados para atendimento adequado.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Método de Triagem
Submeta-se ao padrão de cuidados de triagem do teste de Papanicolaou
Procedimento: Método de Triagem
Submeta-se a triagem de HPV em casa
Outro: Teste de Papanicolaou Cervical
Submeta-se ao padrão de cuidados de triagem do teste de Papanicolaou
Outros nomes:
  • Papanicolau do colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade na nova abordagem em mulheres vacinadas e não vacinadas com menos de 30 anos
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Custo-efetividade na abordagem padrão em mulheres vacinadas e não vacinadas com menos de 30 anos
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Custo-efetividade geral e aceitabilidade
Prazo: Até 4 anos
Os resultados do estudo (sensibilidade, especificidade e custos) serão usados ​​em conjunto com um modelo de Markov para determinar o custo por LY e o custo por QALY. Os resultados do modelo (por 100.000 rastreados) incluirão os números esperados de resultados de testes falso-positivos, colposcopias, casos de CIN 1+, casos de câncer, mortes por câncer, expectativa de vida e expectativa de vida ajustada pela qualidade. As estratégias serão comparadas usando índices incrementais de custo-efetividade. Custos e resultados serão descontados a 3% ao ano. Análises de sensibilidade de uma, duas vias e probabilísticas conduzidas para todas as entradas dos modelos.
Até 4 anos
Sensibilidade e especificidade para CIN 1+ da triagem de citologia na clínica atualmente recomendada
Prazo: Até 4 anos
Uma análise de intenção de tratar, com base na randomização inicial, será realizada para avaliar as diferenças entre os braços do estudo (estratégias de triagem). As estimativas de sensibilidade e especificidade para detecção de NIC 1+ serão calculadas para as duas estratégias de triagem usando metodologias padrão.
Até 4 anos
Sensibilidade e especificidade para CIN 1+ de novos testes domiciliares
Prazo: Até 4 anos
Uma análise de intenção de tratar, com base na randomização inicial, será realizada para avaliar as diferenças entre os braços do estudo (estratégias de triagem). As estimativas de sensibilidade e especificidade para detecção de NIC 1+ serão calculadas para as duas estratégias de triagem usando metodologias padrão.
Até 4 anos
Sensibilidade e especificidade da nova abordagem em mulheres vacinadas com menos de 30 anos
Prazo: Até 4 anos
As estimativas de sensibilidade e especificidade para a detecção de CIN 1+ serão calculadas para as duas estratégias de triagem e a taxa de doença na amostra de 10% de indivíduos com teste negativo em cada braço será extrapolada para todo o grupo de estudo de indivíduos com teste negativo naquele braço quando as estimativas de sensibilidade e especificidade são calculadas. Análises de limiar também serão realizadas para identificar a faixa de custo do teste domiciliar devido à incerteza inerente
Até 4 anos
Sensibilidade e especificidade da abordagem padrão em mulheres vacinadas com menos de 30 anos
Prazo: Até 4 anos
As estimativas de sensibilidade e especificidade para detecção de CIN 1 serão calculadas para as duas estratégias de triagem e a taxa de doença na amostra de 10% de indivíduos com teste negativo em cada braço será extrapolada para todo o grupo de estudo de indivíduos com teste negativo naquele braço quando as estimativas de sensibilidade e especificidade são calculadas. Análises de limiar também serão realizadas para identificar a faixa de custo do teste domiciliar devido à incerteza inerente
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7489 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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