- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01550783
Detección del virus del papiloma humano (VPH) en el hogar o en una clínica
Citología versus detección de VPH en el hogar para la detección de CIN 2,3, CIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la sensibilidad y la especificidad para la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de dos enfoques de detección:
- Enfoque novedoso: cada 3 años prueba del virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) de muestras (en el hogar) recolectadas con citología en la clínica de mujeres HR-HPV positivas y derivación a colposcopia de mujeres con citología > células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS); repetir la prueba de VPH en mujeres positivas para VPH-AR pero con citología negativa al año;
- Enfoque actualmente recomendado: para mujeres < 30: cada 3 años, detección de citología en la clínica, con triaje basado en VPH de mujeres con ASCUS y derivación a colposcopia de todas las mujeres con lesión intraepitelial escamosa (SIL) y/o VPH+ ASCUS; para mujeres de 30+, tamizaje por Papanicolaou (Pap) y VPH, cada 2-3 años (dependiendo de la historia previa) con derivación a colposcopía de aquellas que son VPH 16/18+ o con citología > ASCUS; volver a realizar la prueba de aquellos que son positivos para otros HR-HPV al año.
II. Compare estos dos enfoques con respecto a la rentabilidad y aceptabilidad general.
tercero Determinar el rendimiento y la rentabilidad de cada enfoque en mujeres vacunadas y no vacunadas < 30.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
GRUPO I (detección de VPH en el hogar): Las participantes recolectan 2 muestras vaginales con hisopos de poliéster. A las participantes con un resultado positivo en la prueba de VPH se les realizará una prueba de Papanicolaou. Los participantes con una prueba de Papanicolaou anormal se someterán a la atención estándar como en el Grupo II.
GRUPO II (examen estándar de atención basado en la clínica): Los participantes se someten a una prueba de Papanicolaou. Las participantes con una prueba de Papanicolaou positiva se someten al estándar de atención, que incluye colposcopia, prueba de VPH, biopsia cervical y/o legrado endocervical (ECC). Las participantes con biopsias de cuello uterino que muestran cambios precancerosos que requieren tratamiento pueden someterse a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o ser derivadas a la atención adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Han tenido histerectomía
- actualmente embarazada
- Recibió tratamiento de displasia cervical con LEEP, biopsia de cono, procedimiento con láser o crioterapia dentro de TRES años
- Recibió una colposcopia del cuello uterino dentro de DOS años
- Recibió la prueba de Papanicolaou dentro de UN año
- Inmunocomprometidos (prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], receptor de trasplante, recibió quimioterapia para el cáncer o toma medicamentos inmunosupresores)
- Adultos con problemas de decisión que requieren un representante legalmente autorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo I (detección de VPH en el hogar)
Las participantes recolectan 2 muestras vaginales con hisopos de poliéster que luego se colocan en un tubo de muestras.
Luego, las muestras se envían al laboratorio de patología clínica del Harborview Medical Center.
A las participantes con un resultado positivo en la prueba de VPH se les realizará una prueba de Papanicolaou.
Los participantes con una prueba de Papanicolaou anormal se someterán a la atención estándar como en el Grupo II.
|
Estudios complementarios
Someterse a una prueba de detección del VPH en el hogar
Otros nombres:
Someterse a la prueba de Papanicolaou estándar de atención
Someterse a una prueba de detección del VPH en el hogar
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Experimental: Grupo II (evaluación estándar de atención basada en la clínica)
Las participantes se someten a pruebas de detección y seguimiento de cáncer de cuello uterino estándar de atención.
Es decir, los participantes se someten a la prueba de Papanicolaou.
Las participantes con una prueba de Papanicolaou anormal se someten a pruebas de VPH, colposcopia, biopsia cervical y/o ECC.
A los participantes con biopsias de cuello uterino que muestran cambios precancerosos se les ofrece someterse a LEEP o se los remite a la atención adecuada.
|
Estudios complementarios
Someterse a la prueba de Papanicolaou estándar de atención
Someterse a una prueba de detección del VPH en el hogar
Someterse a la prueba de Papanicolaou estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste-efectividad del nuevo enfoque en mujeres vacunadas y no vacunadas menores de 30 años
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Costo-efectividad en el abordaje estándar en mujeres vacunadas y no vacunadas menores de 30 años
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Rentabilidad general y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los resultados del ensayo (sensibilidad, especificidad y costos) se utilizarán junto con un modelo de Markov para determinar el costo por LY y el costo por QALY.
Los resultados del modelo (por cada 100 000 examinados) incluirán el número esperado de resultados falsos positivos, colposcopias, casos de CIN 1+, casos de cáncer, muertes por cáncer, esperanza de vida y esperanza de vida ajustada por calidad.
Las estrategias se compararán utilizando índices de costo-efectividad incrementales.
Los costos y resultados tendrán un descuento del 3% anual.
Se realizaron análisis de sensibilidad probabilísticos, bidireccionales y unidireccionales para todas las entradas de los modelos.
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Hasta 4 años
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Sensibilidad y especificidad para CIN 1+ del cribado citológico en clínica actualmente recomendado
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se realizará un análisis por intención de tratar, basado en la aleatorización inicial, para evaluar las diferencias entre los brazos del estudio (estrategias de detección).
Las estimaciones de sensibilidad y especificidad para la detección de CIN 1+ se calcularán para las dos estrategias de detección utilizando metodologías estándar.
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Hasta 4 años
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Sensibilidad y especificidad para CIN 1+ de nuevas pruebas en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Se realizará un análisis por intención de tratar, basado en la aleatorización inicial, para evaluar las diferencias entre los brazos del estudio (estrategias de detección).
Las estimaciones de sensibilidad y especificidad para la detección de CIN 1+ se calcularán para las dos estrategias de detección utilizando metodologías estándar.
|
Hasta 4 años
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Sensibilidad y especificidad del nuevo enfoque en mujeres vacunadas menores de 30 años
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Se calcularán estimaciones de sensibilidad y especificidad para la detección de CIN 1+ para las dos estrategias de detección y se extrapolará la tasa de enfermedad en la muestra del 10 % de sujetos negativos a la prueba en cada brazo a todo el grupo de estudio de sujetos negativos a la prueba en ese grupo. brazo cuando se calculan las estimaciones de sensibilidad y especificidad.
También se realizarán análisis de umbral para identificar el rango del costo de la prueba en el hogar debido a la incertidumbre inherente.
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Hasta 4 años
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Sensibilidad y especificidad del abordaje estándar en mujeres vacunadas menores de 30 años
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Las estimaciones de sensibilidad y especificidad para la detección de NIC 1 se calcularán para las dos estrategias de detección y la tasa de enfermedad en la muestra del 10 % de sujetos negativos en la prueba en cada brazo se extrapolará a todo el grupo de estudio de sujetos negativos en la prueba en ese brazo. cuando se calculan las estimaciones de sensibilidad y especificidad.
También se realizarán análisis de umbral para identificar el rango del costo de la prueba en el hogar debido a la incertidumbre inherente.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feder MA, Kulasingam SL, Kiviat NB, Mao C, Nelson EJ, Winer RL, Whitham HK, Lin J, Hawes SE. Correlates of Human Papillomavirus Vaccination and Association with HPV-16 and HPV-18 DNA Detection in Young Women. J Womens Health (Larchmt). 2019 Oct;28(10):1428-1435. doi: 10.1089/jwh.2018.7340. Epub 2019 Jul 2.
- Mao C, Kulasingam SL, Whitham HK, Hawes SE, Lin J, Kiviat NB. Clinician and Patient Acceptability of Self-Collected Human Papillomavirus Testing for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):609-615. doi: 10.1089/jwh.2016.5965. Epub 2017 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Infecciones por virus del papiloma
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
- Células escamosas atípicas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 7489 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-00745 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA157469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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