Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний или амбулаторный скрининг на вирус папилломы человека (ВПЧ)

29 июля 2020 г. обновлено: University of Washington

Сравнение цитологического и домашнего скрининга на ВПЧ для выявления CIN 2,3,CIS

В этом рандомизированном клиническом испытании изучается домашний скрининг на ВПЧ или мазок Папаниколау на предмет рака шейки матки. Пока неизвестно, является ли скрининг на дому более эффективным, рентабельным и/или приемлемым, чем скрининг в клинике на рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните чувствительность и специфичность в отношении цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) двух подходов к скринингу:

  • Новый подход: каждые 3 года тестирование на вирус папилломы человека высокого риска (HR-HPV) (в домашних условиях) самостоятельно собранных образцов с внутриклиническим цитологическим исследованием женщин, положительных на HR-HPV, и направление на кольпоскопию женщин с цитологией > атипичных плоскоклеточных клеток неопределенное значение (ASCUS); повторное тестирование на ВПЧ женщин с положительной реакцией на ВР-ВПЧ, но отрицательных по цитологическим данным через один год;
  • Рекомендуемый в настоящее время подход: для женщин < 30 лет: каждые 3 года внутриклинический цитологический скрининг, сортировка женщин с ВПЧ на основе ВПЧ и направление на кольпоскопию всех женщин с плоскоклеточным интраэпителиальным поражением (ПИН) и/или ВПЧ+ АСКУ; для женщин 30+ скрининг по Папаниколау (Пап) и ВПЧ, каждые 2-3 года (в зависимости от анамнеза) с направлением на кольпоскопию тех, у кого ВПЧ 16/18+ или с цитологией > ASCUS; повторное тестирование тех, у кого положительный результат на другой HR-HPV, через один год.

II. Сравните эти два подхода с точки зрения общей рентабельности и приемлемости.

III. Определите эффективность и экономическую эффективность каждого подхода у вакцинированных и невакцинированных женщин в возрасте до 30 лет.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ГРУППА I (домашнее обследование на ВПЧ): участники берут 2 вагинальных образца с помощью тампонов из полиэстера. Участникам с положительным результатом теста на ВПЧ будет сделан мазок Папаниколау. Участники с аномальным тестом Папаниколау будут проходить стандартное лечение, как и в группе II.

ГРУППА II (клинический стандартный скрининг): участники проходят мазок Папаниколау. Участники с положительным тестом Папаниколау проходят стандартную помощь, включая кольпоскопию, тестирование на ВПЧ, биопсию шейки матки и/или эндоцервикальное выскабливание (ECC). Участники с биопсией шейки матки, показывающей предраковые изменения, требующие лечения, могут пройти процедуру петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или получить соответствующее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • У вас была гистерэктомия
  • В настоящее время беременна
  • Получил лечение дисплазии шейки матки с помощью LEEP, конусной биопсии, лазерной процедуры или криотерапии в течение ТРЕХ лет.
  • Прошла кольпоскопию шейки матки в течение ДВУХ лет
  • Сдали мазок Папаниколау в течение ОДНОГО года
  • Иммунодефицит (положительный тест на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], реципиент трансплантата, химиотерапия по поводу рака или прием иммунодепрессантов)
  • Взрослые с инвалидностью, требующие законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (домашнее обследование на ВПЧ)
Участники собирают 2 вагинальных образца, используя тампоны из полиэстера, которые затем помещают в пробирку для образцов. Затем образцы отправляются в лабораторию клинической патологии Медицинского центра Харборвью. Участникам с положительным результатом теста на ВПЧ будет сделан мазок Папаниколау. Участники с аномальным тестом Папаниколау будут проходить стандартное лечение, как и в группе II.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройдите домашний скрининг на ВПЧ
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Процедура: Метод скрининга
Пройдите стандартный скрининг Папаниколау
Процедура: Метод скрининга
Пройдите домашний скрининг на ВПЧ
Экспериментальный: Группа II (клинический стандарт скрининга)
Участники проходят стандартный скрининг рака шейки матки и последующее наблюдение. То есть участники проходят мазок Папаниколау. Участники с аномальным тестом Папаниколау проходят тестирование на ВПЧ, кольпоскопию, биопсию шейки матки и/или ECC. Участникам с биопсией шейки матки, показывающей предраковые изменения, предлагают пройти LEEP или направляют на соответствующее лечение.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Метод скрининга
Пройдите стандартный скрининг Папаниколау
Процедура: Метод скрининга
Пройдите домашний скрининг на ВПЧ
Другой: Цервикальный тест Папаниколау
Пройдите стандартный скрининг Папаниколау
Другие имена:
  • Цервикальный Пап-тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность нового подхода у вакцинированных и невакцинированных женщин в возрасте до 30 лет
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Экономическая эффективность стандартного подхода у вакцинированных и невакцинированных женщин моложе 30 лет
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Общая экономичность и приемлемость
Временное ограничение: До 4 лет
Результаты исследования (чувствительность, специфичность и стоимость) будут использоваться в сочетании с марковской моделью для определения стоимости за LY и стоимости за QALY. Исходы модели (на 100 000 обследованных) будут включать ожидаемое количество ложноположительных результатов тестов, кольпоскопий, случаев CIN 1+, случаев рака, смертей от рака, ожидаемой продолжительности жизни и ожидаемой продолжительности жизни с поправкой на качество. Стратегии будут сравниваться с использованием возрастающих коэффициентов экономической эффективности. Затраты и результаты будут дисконтированы на 3% в год. Односторонний, двусторонний и вероятностный анализы чувствительности проводятся для всех входных данных моделей.
До 4 лет
Чувствительность и специфичность рекомендуемого в настоящее время внутриклинического цитологического скрининга для CIN 1+
Временное ограничение: До 4 лет
Анализ намерения лечить, основанный на первоначальной рандомизации, будет проводиться для оценки различий между исследуемыми группами (стратегии скрининга). Оценки чувствительности и специфичности для выявления CIN 1+ будут рассчитаны для двух стратегий скрининга с использованием стандартных методологий.
До 4 лет
Чувствительность и специфичность для CIN 1+ нового домашнего тестирования
Временное ограничение: До 4 лет
Анализ намерения лечить, основанный на первоначальной рандомизации, будет проводиться для оценки различий между исследуемыми группами (стратегии скрининга). Оценки чувствительности и специфичности для выявления CIN 1+ будут рассчитаны для двух стратегий скрининга с использованием стандартных методологий.
До 4 лет
Чувствительность и специфичность нового подхода у вакцинированных женщин моложе 30 лет
Временное ограничение: До 4 лет
Оценки чувствительности и специфичности для обнаружения CIN 1+ будут рассчитаны для двух стратегий скрининга, а частота заболевания в 10% выборке субъектов с отрицательным результатом теста в каждой группе будет экстраполирована на всю исследуемую группу субъектов с отрицательным результатом теста в этой группе. руки, когда рассчитываются оценки чувствительности и специфичности. Также будет проведен анализ пороговых значений для определения диапазона стоимости теста на дому из-за присущей ему неопределенности.
До 4 лет
Чувствительность и специфичность стандартного подхода у вакцинированных женщин моложе 30 лет
Временное ограничение: До 4 лет
Оценки чувствительности и специфичности для обнаружения CIN 1 будут рассчитаны для двух стратегий скрининга, а частота заболевания в 10% выборке субъектов с отрицательным результатом теста в каждой группе будет экстраполирована на всю исследуемую группу субъектов с отрицательным результатом теста в этой группе. когда рассчитываются оценки чувствительности и специфичности. Также будет проведен анализ пороговых значений для определения диапазона стоимости теста на дому из-за присущей ему неопределенности.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7489 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться