Otthoni vagy klinikai alapú humán papillomavírus (HPV) szűrés
2020. július 29. frissítette: University of Washington
Citológia vs. otthoni HPV-szűrés a CIN 2,3,CIS kimutatására
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a méhnyakrák otthoni HPV- vagy klinikai alapú Pap-szűrését vizsgálja.
Egyelőre nem ismert, hogy az otthoni szűrés hatékonyabb, költséghatékonyabb és/vagy elfogadhatóbb-e, mint a méhnyakrák klinikai alapú szűrése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) szenzitivitását és specificitását két szűrési megközelítésben:
- Újszerű megközelítés: HR-HPV pozitív nőknél 3 évente nagy kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) vizsgálata saját maga által gyűjtött minták klinikai citológiájával és kolposzkópiára utalás citológiás > atípusos laphámsejtekkel rendelkező nőknél. bizonytalan szignifikancia (ASCUS); HR-HPV pozitív, de citológiailag negatív nők HPV-vizsgálatának megismétlése egy év elteltével;
- Jelenleg javasolt megközelítés: 30 évnél fiatalabb nők esetében: 3 évente klinikai citológiai szűrés, ASCUS-ban szenvedő nők HPV-alapú osztályozásával és kolposzkópiára utalással minden olyan nő esetében, akiknél laphám intraepiteliális lézió (SIL) és/vagy HPV+ ASCUS; 30 év feletti nők esetében Papanicolaou (Pap) és HPV szűrés, 2-3 évente (előzménytől függően) kolposzkópiára utalással azoknak, akik HPV 16/18+ vagy citológiai > ASCUS; azoknak, akik egy év elteltével más HR-HPV-re pozitívak.
II. Hasonlítsa össze ezt a két megközelítést az általános költséghatékonyság és elfogadhatóság tekintetében.
III. Határozza meg az egyes megközelítések teljesítményét és költséghatékonyságát 30 év alatti beoltott és be nem oltott nőknél.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. CSOPORT (otthoni HPV-szűrés): A résztvevők 2 hüvelyi mintát vesznek poliészter tampon segítségével. A pozitív HPV-teszt eredménnyel rendelkező résztvevők Pap-tesztet végeznek. A kóros Pap-teszttel rendelkező résztvevők a II. csoportban leírtak szerint standard ellátásban részesülnek.
II. CSOPORT (klinika alapú gondozási szűrés): A résztvevők Pap-vizsgálaton esnek át. A pozitív Pap-teszttel rendelkező résztvevők standard ellátáson esnek át, ideértve a kolposzkópiát, a HPV-tesztet, a méhnyak biopsziát és/vagy az endocervicalis curettage-t (ECC). A kezelést igénylő rákmegelőző elváltozásokat mutató méhnyakbiopsziával rendelkező résztvevők hurok elektrosebészeti kimetszésen (LEEP) eshetnek át, vagy megfelelő ellátásra utalhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1335
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Volt méheltávolítás
- Jelenleg terhes
- HÁROM éven belül megkapta a nyaki diszplázia kezelését LEEP-pel, kúpbiopsziával, lézeres eljárással vagy krioterápiával
- KÉT éven belül megkapta a méhnyak kolposzkópiáját
- EGY éven belül megkapták a Pap tesztet
- Immunkompromittált (pozitív humán immunhiány vírus [HIV] teszt, transzplantációs recipiens, rák miatt kemoterápiában részesült vagy immunszuppresszáns gyógyszereket szed)
- Döntésképtelen felnőttek, akikhez törvényes képviselő szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (otthoni HPV szűrés)
A résztvevők 2 hüvelyi mintát gyűjtenek poliészter tampon segítségével, amelyeket ezután egy mintacsőbe helyeznek.
A mintákat ezután beküldik a Harborview Medical Center klinikai patológiai laborjába.
A pozitív HPV-teszt eredménnyel rendelkező résztvevők Pap-tesztet végeznek.
A kóros Pap-teszttel rendelkező résztvevők a II. csoportban leírtak szerint standard ellátásban részesülnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen otthoni HPV-szűrést
Más nevek:
Végezzen standard ellátást Pap-teszt szűrésen
Végezzen otthoni HPV-szűrést
|
|
Kísérleti: II. csoport (klinika alapú gondozási szűrés)
A résztvevők standard ellátáson esnek át méhnyakrák szűrésen és nyomon követésen.
Vagyis a résztvevők Pap-teszten esnek át.
A kóros Pap-teszttel rendelkező résztvevők HPV-vizsgálaton, kolposzkópián, méhnyak biopszián és/vagy ECC-n esnek át.
A rákmegelőző elváltozásokat mutató méhnyakbiopsziával rendelkező résztvevőknek LEEP-t ajánlanak fel, vagy megfelelő ellátásra utalják őket.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen standard ellátást Pap-teszt szűrésen
Végezzen otthoni HPV-szűrést
Végezzen standard ellátást Pap-teszt szűrésen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság az új megközelítésben 30 évnél fiatalabb, beoltott és be nem oltott nőknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Költséghatékonyság a standard megközelítésben 30 évnél fiatalabb, beoltott és be nem oltott nőknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
|
Általános költséghatékonyság és elfogadhatóság
Időkeret: Akár 4 évig
|
A kísérlet eredményeit (érzékenység, specifitás és költségek) egy Markov-modellel együtt használjuk fel az LY-nkénti költség és a QALY-nkénti költség meghatározására.
A modelleredmények (100 000 szűrtre vetítve) tartalmazzák az álpozitív teszteredmények, a kolposzkópiák, a CIN 1+ esetek, a rákos esetek, a rákos halálesetek, a várható élettartam és a minőséggel korrigált várható élettartam várható számát.
A stratégiákat növekményes költséghatékonysági mutatók segítségével hasonlítják össze.
A költségek és az eredmények évi 3%-os kedvezményt kapnak.
Egy-, kétirányú és valószínűségi érzékenységelemzést végeztek a modellek összes bemenetére.
|
Akár 4 évig
|
|
A jelenleg javasolt klinikai citológiai szűrés CIN 1+ érzékenysége és specificitása
Időkeret: Akár 4 évig
|
A kezdeti randomizáláson alapuló kezelési szándék elemzést végeznek a vizsgálati ágak (szűrési stratégiák) közötti különbségek értékelésére.
A CIN 1+ kimutatására vonatkozó szenzitivitásra és specifitásra vonatkozó becsléseket a két szűrési stratégia esetében standard módszerek alkalmazásával számítják ki.
|
Akár 4 évig
|
|
Érzékenység és specifitás az újszerű otthoni tesztelés CIN 1+ értékéhez
Időkeret: Akár 4 évig
|
A kezdeti randomizáláson alapuló kezelési szándék elemzést végeznek a vizsgálati ágak (szűrési stratégiák) közötti különbségek értékelésére.
A CIN 1+ kimutatására vonatkozó szenzitivitásra és specifitásra vonatkozó becsléseket a két szűrési stratégia esetében standard módszerek alkalmazásával számítják ki.
|
Akár 4 évig
|
|
Az új megközelítés érzékenysége és specifitása 30 évnél fiatalabb, beoltott nőknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
A CIN 1+ kimutatására vonatkozó szenzitivitásra és specificitásra vonatkozó becsléseket a két szűrési stratégia esetében számítják ki, és a betegség arányát a tesztnegatív alanyok 10%-os mintájában mindkét karban extrapolálják a tesztnegatív alanyok teljes vizsgálati csoportjára. kar, amikor az érzékenységi és specificitási becsléseket kiszámítjuk.
Küszöbelemzéseket is végeznek az otthoni teszt költségtartományának meghatározására az eredendő bizonytalanság miatt.
|
Akár 4 évig
|
|
A standard megközelítés érzékenysége és specifitása 30 évnél fiatalabb, beoltott nőknél
Időkeret: Akár 4 évig
|
A CIN 1 kimutatására szolgáló szenzitivitásra és specificitásra vonatkozó becsléseket a két szűrési stratégia esetében kiszámítják, és a betegség arányát a tesztnegatív alanyok 10%-os mintájában mindkét karon extrapolálják az adott karon lévő tesztnegatív alanyok teljes vizsgálati csoportjára. amikor az érzékenységi és specifitási becsléseket kiszámítjuk.
Küszöbelemzéseket is végeznek az otthoni teszt költségtartományának meghatározására az eredendő bizonytalanság miatt.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Feder MA, Kulasingam SL, Kiviat NB, Mao C, Nelson EJ, Winer RL, Whitham HK, Lin J, Hawes SE. Correlates of Human Papillomavirus Vaccination and Association with HPV-16 and HPV-18 DNA Detection in Young Women. J Womens Health (Larchmt). 2019 Oct;28(10):1428-1435. doi: 10.1089/jwh.2018.7340. Epub 2019 Jul 2.
- Mao C, Kulasingam SL, Whitham HK, Hawes SE, Lin J, Kiviat NB. Clinician and Patient Acceptability of Self-Collected Human Papillomavirus Testing for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):609-615. doi: 10.1089/jwh.2016.5965. Epub 2017 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Precancerous állapotok
- Méh nyaki diszplázia
- Neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Carcinoma in Situ
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Papillomavírus fertőzések
- A méhnyak pikkelyes intraepiteliális elváltozásai
- A méhnyak atipikus laphámsejtjei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7489 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-00745 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA157469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .