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在宅またはクリニックでのヒトパピローマウイルス (HPV) スクリーニング

2020年7月29日 更新者：University of Washington

CIN 2、3、CIS の検出のための細胞診と在宅 HPV スクリーニング

このランダム化臨床試験は、子宮頸がんの家庭ベースの HPV またはクリニックベースのパップスクリーニングを研究します。 子宮頸がんに関して、家庭でのスクリーニングがクリニックでのスクリーニングより効果的、費用対効果が高い、および/または受け入れられるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 2 つのスクリーニングアプローチの子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) に対する感度と特異度を比較します。

  • 新しいアプローチ：3年ごとに、HR-HPV陽性女性のクリニックでの細胞診による（自宅）自己採取サンプルのハイリスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）検査と、細胞診を行う女性のコルポスコピーへの紹介 > 異型扁平上皮細胞重要性が不確か（ASCUS）。 HR-HPV陽性だが細胞診陰性の女性には1年後にHPV検査を繰り返す。
  • 現在推奨されているアプローチ：30歳未満の女性の場合：3年ごとに院内細胞診スクリーニングを行い、ASCUS患者のHPVベースのトリアージと、扁平上皮内病変（SIL）および/またはHPV+ ASCUSのある女性全員の膣鏡検査への紹介を行う。 30歳以上の女性の場合、パパニコロー（Pap）とHPVによるスクリーニング、2〜3年ごと（既往歴に応じて）、HPV 16/18+の人の膣鏡検査への紹介、または細胞診> ASCUS;他のHR-HPV陽性者は1年後に再検査。

II.全体的な費用対効果と受け入れやすさに関して、これら 2 つのアプローチを比較してください。

Ⅲ． 30歳未満のワクチン接種を受けた女性と受けていない女性を対象に、各アプローチのパフォーマンスと費用対効果を判断します。

概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I (自宅での HPV スクリーニング): 参加者はポリエステル綿棒を使用して 2 つの膣標本を収集します。 HPV検査結果が陽性の参加者はパップテストを受けます。 パップ検査で異常があった参加者は、グループ II と同様の標準治療を受けます。

グループ II (クリニックベースの標準治療スクリーニング): 参加者はパップ検査を受けます。 パップ検査が陽性となった参加者は、コルポスコピー、HPV検査、子宮頸部生検および/または子宮頸管内掻爬術（ECC）などの標準治療を受けます。 子宮頸部生検で治療が必要な前がん性変化が見られた参加者は、ループ電気外科的切除術 (LEEP) を受けるか、適切な治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語でインフォームドコンセントが提供できる

除外基準:

  • 子宮摘出術を受けたことがある
  • 現在妊娠中です
  • 3年以内にLEEP、錐体生検、レーザー処置、または凍結療法による子宮頸部異形成の治療を受けた
  • 2年以内に子宮頸部の膣鏡検査を受けた
  • 1年以内にパップテストを受けたことがある
  • 免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]検査陽性、移植レシピエント、癌の化学療法を受けている、または免疫抑制剤を服用している）
  • 法的に権限を与えられた代理人を必要とする決定障害のある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (在宅 HPV スクリーニング)
参加者はポリエステル綿棒を使用して膣標本を 2 つ採取し、標本チューブに入れます。 その後、検体はハーバービュー メディカル センターの臨床病理学研究室に提出されます。 HPV検査結果が陽性の参加者はパップテストを受けます。 パップ検査で異常があった参加者は、グループ II と同様の標準治療を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：細胞診検体の採取手順
自宅でHPVスクリーニングを受けましょう
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
手順：スクリーニング方法
標準治療のパップテストスクリーニングを受ける
手順：スクリーニング方法
自宅でHPVスクリーニングを受けましょう
実験的：グループ II (クリニックベースの標準治療スクリーニング)
参加者は標準治療の子宮頸がん検査と経過観察を受けます。 つまり、参加者はパップテストを受けます。 パップ検査で異常があった参加者は、HPV検査、コルポスコピー、子宮頸部生検および/またはECCを受けます。 子宮頸部生検で前がん性変化が見られた参加者には、LEEPを受けるよう勧められるか、適切な治療を受けるよう勧められます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：スクリーニング方法
標準治療のパップテストスクリーニングを受ける
手順：スクリーニング方法
自宅でHPVスクリーニングを受けましょう
他の：子宮頸部パパニコローテスト
標準治療のパップテストスクリーニングを受ける
他の名前：
  • 子宮頸部パップテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30歳未満のワクチン接種を受けた女性と受けていない女性に対する新しいアプローチの費用対効果
時間枠：最長4年
最長4年
30歳未満のワクチン接種を受けた女性と受けていない女性における標準的なアプローチの費用対効果
時間枠：最長4年
最長4年
全体的な費用対効果と受け入れやすさ
時間枠：最長4年
試験の結果 (感度、特異度、コスト) はマルコフ モデルと組み合わせて使用​​され、LY あたりのコストと QALY あたりのコストが決定されます。 モデルの結果 (スクリーニング 100,000 人あたり) には、偽陽性の検査結果、膣鏡検査、CIN 1+ の症例、癌の症例、癌による死亡、平均余命、および質調整後の余命の予想数が含まれます。 戦略は、段階的な費用対効果の比率を使用して比較されます。 コストと結果は年間 3% で割引されます。 モデルへのすべての入力に対して 1 方向、2 方向および確率的感度分析が実行されました。
最長4年
現在推奨されているクリニック内細胞診スクリーニングの CIN 1+ の感度と特異度
時間枠：最長4年
最初の無作為化に基づいて治療意図分析が実行され、研究群（スクリーニング戦略）間の差異が評価されます。 CIN 1+ 検出の感度と特異度の推定値は、標準的な方法論を使用して 2 つのスクリーニング戦略に対して計算されます。
最長4年
新しい在宅ベース検査の CIN 1+ の感度と特異度
時間枠：最長4年
最初の無作為化に基づいて治療意図分析が実行され、研究群（スクリーニング戦略）間の差異が評価されます。 CIN 1+ 検出の感度と特異度の推定値は、標準的な方法論を使用して 2 つのスクリーニング戦略に対して計算されます。
最長4年
ワクチン接種を受けた30歳未満の女性における新規アプローチの感度と特異度
時間枠：最長4年
CIN 1+ 検出の感度と特異度の推定値は、2 つのスクリーニング戦略に対して計算され、各群の検査陰性被験者の 10% サンプルにおける疾患率が、次の点で検査陰性被験者の研究グループ全体に外挿されます。感度と特異度の推定値が計算されるときにアームします。 固有の不確実性による自宅ベースのテストのコストの範囲を特定するために、閾値分析も実行されます。
最長4年
ワクチン接種を受けた30歳未満の女性における標準アプローチの感度と特異度
時間枠：最長4年
CIN 1 検出の感度と特異度の推定値は 2 つのスクリーニング戦略に対して計算され、各群の検査陰性被験者の 10% サンプルにおける疾患率が、その群の検査陰性被験者の研究グループ全体に外挿されます。感度と特異度の推定値が計算されるとき。 固有の不確実性による自宅ベースのテストのコストの範囲を特定するために、閾値分析も実行されます。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Kiviat、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月16日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7489 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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