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Dépistage à domicile ou en clinique du virus du papillome humain (VPH)

29 juillet 2020 mis à jour par: University of Washington

Cytologie vs dépistage HPV à domicile pour la détection des CIN 2,3,CIS

Cet essai clinique randomisé étudie le dépistage du VPH à domicile ou le dépistage Pap en clinique du cancer du col de l'utérus. On ne sait pas encore si le dépistage à domicile est plus efficace, rentable et/ou acceptable que le dépistage en clinique du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la sensibilité et la spécificité pour les néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN) de deux approches de dépistage :

  • Nouvelle approche : tous les 3 ans, dépistage du virus du papillome humain à haut risque (HR-HPV) d'échantillons auto-prélevés (à domicile) avec cytologie en clinique de femmes positives pour le HR-HPV et orientation vers une colposcopie des femmes avec cytologie > cellules squameuses atypiques de signification incertaine (ASCUS); répéter le test HPV des femmes HR-HPV positives mais cytologiquement négatives à un an ;
  • Approche actuellement recommandée : pour les femmes < 30 : dépistage cytologique tous les 3 ans en clinique, avec triage basé sur le VPH des femmes atteintes d'ASCUS et orientation vers une colposcopie de toutes les femmes atteintes de lésions intraépithéliales squameuses (SIL) et/ou d'ASCUS HPV+ ; pour les femmes de 30 ans et plus, dépistage par Papanicolaou (Pap) et HPV, tous les 2-3 ans (selon les antécédents) avec référence en colposcopie pour celles qui sont HPV 16/18+ ou avec cytologie > ASCUS ; nouveau test de ceux qui sont positifs pour d'autres HR-HPV à un an.

II. Comparez ces deux approches en termes de rentabilité globale et d'acceptabilité.

III. Déterminer la performance et le rapport coût-efficacité de chaque approche chez les femmes vaccinées et non vaccinées < 30 ans.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

GROUPE I (dépistage HPV à domicile) : les participants prélèvent 2 échantillons vaginaux à l'aide d'écouvillons en polyester. Les participants avec un résultat positif au test HPV subiront un test Pap. Les participants avec un test Pap anormal subiront la norme de soins comme dans le groupe II.

GROUPE II (dépistage selon la norme de soins en clinique) : les participantes subissent un test de Pap. Les participants dont le test Pap est positif subissent des soins standard, y compris une colposcopie, un test HPV, une biopsie cervicale et/ou un curetage endocervical (CPE). Les participants avec des biopsies cervicales montrant des changements précancéreux nécessitant un traitement peuvent subir une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou sont orientés vers des soins appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une hystérectomie
  • Actuellement enceinte
  • A reçu un traitement de la dysplasie cervicale avec LEEP, biopsie conique, procédure au laser ou cryothérapie dans les TROIS ans
  • A reçu une colposcopie du col de l'utérus dans les DEUX ans
  • Test Pap reçu dans l'année
  • Immunodéprimé (test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], receveur d'une greffe, ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer ou prenant des médicaments immunosuppresseurs)
  • Adultes en situation de handicap décisionnel nécessitant un représentant légalement autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (dépistage HPV à domicile)
Les participants prélèvent 2 échantillons vaginaux à l'aide d'écouvillons en polyester qui sont ensuite placés dans un tube à échantillon. Les échantillons sont ensuite soumis au laboratoire de pathologie clinique du Harborview Medical Center. Les participants avec un résultat positif au test HPV subiront un test Pap. Les participants avec un test Pap anormal subiront la norme de soins comme dans le groupe II.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir un dépistage du VPH à domicile
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Méthode de dépistage
Subir la norme de soins Pap test de dépistage
Procédure: Méthode de dépistage
Subir un dépistage du VPH à domicile
Expérimental: Groupe II (dépistage selon la norme de soins en clinique)
Les participantes subissent un dépistage et un suivi standard du cancer du col de l'utérus. C'est-à-dire que les participants subissent un test Pap. Les participants avec un test Pap anormal subissent un test HPV, une colposcopie, une biopsie cervicale et/ou une CPE. Les participants dont les biopsies cervicales montrent des changements précancéreux se voient proposer de subir une RAD ou sont orientés vers des soins appropriés.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Méthode de dépistage
Subir la norme de soins Pap test de dépistage
Procédure: Méthode de dépistage
Subir un dépistage du VPH à domicile
Autre: Test de Papanicolaou cervical
Subir la norme de soins Pap test de dépistage
Autres noms:
  • Test de Pap cervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de la nouvelle approche chez les femmes vaccinées et non vaccinées de moins de 30 ans
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Rapport coût-efficacité dans l'approche standard chez les femmes vaccinées et non vaccinées de moins de 30 ans
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Rentabilité globale et acceptabilité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les résultats de l'essai (sensibilité, spécificité et coûts) seront utilisés conjointement avec un modèle de Markov pour déterminer le coût par LY et le coût par QALY. Les résultats du modèle (pour 100 000 personnes dépistées) comprendront le nombre attendu de résultats de test faussement positifs, de colposcopies, de cas de CIN 1+, de cas de cancer, de décès par cancer, d'espérance de vie et d'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité. Les stratégies seront comparées à l'aide de ratios coût-efficacité différentiels. Les coûts et les résultats seront actualisés à 3 % par an. Analyses de sensibilité unidirectionnelles, bidirectionnelles et probabilistes effectuées pour toutes les entrées des modèles.
Jusqu'à 4 ans
Sensibilité et spécificité pour CIN 1+ du dépistage cytologique en clinique actuellement recommandé
Délai: Jusqu'à 4 ans
Une analyse en intention de traiter, basée sur la randomisation initiale, sera effectuée pour évaluer les différences entre les bras de l'étude (stratégies de dépistage). Les estimations de sensibilité et de spécificité pour la détection de CIN 1+ seront calculées pour les deux stratégies de dépistage à l'aide de méthodologies standard.
Jusqu'à 4 ans
Sensibilité et spécificité pour CIN 1+ de nouveaux tests à domicile
Délai: Jusqu'à 4 ans
Une analyse en intention de traiter, basée sur la randomisation initiale, sera effectuée pour évaluer les différences entre les bras de l'étude (stratégies de dépistage). Les estimations de sensibilité et de spécificité pour la détection de CIN 1+ seront calculées pour les deux stratégies de dépistage à l'aide de méthodologies standard.
Jusqu'à 4 ans
Sensibilité et spécificité de la nouvelle approche chez les femmes vaccinées de moins de 30 ans
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les estimations de sensibilité et de spécificité pour la détection de CIN 1+ seront calculées pour les deux stratégies de dépistage et le taux de maladie dans l'échantillon de 10 % de sujets au test négatif dans chaque bras sera extrapolé à l'ensemble du groupe d'étude des sujets au test négatif en ce sens que bras lorsque les estimations de sensibilité et de spécificité sont calculées. Des analyses de seuil seront également menées pour identifier la fourchette de coût du test à domicile en raison de l'incertitude inhérente
Jusqu'à 4 ans
Sensibilité et spécificité de l'approche standard chez les femmes vaccinées de moins de 30 ans
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les estimations de sensibilité et de spécificité pour la détection de CIN 1 seront calculées pour les deux stratégies de dépistage et le taux de maladie dans l'échantillon de 10 % de sujets au test négatif dans chaque bras sera extrapolé à l'ensemble du groupe d'étude des sujets au test négatif dans ce bras. lorsque les estimations de sensibilité et de spécificité sont calculées. Des analyses de seuil seront également menées pour identifier la fourchette de coût du test à domicile en raison de l'incertitude inhérente
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7489 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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