Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí nebo klinický screening lidského papilomaviru (HPV).

29. července 2020 aktualizováno: University of Washington

Cytologie vs. domácí HPV screening pro detekci CIN 2,3,CIS

Tato randomizovaná klinická studie studuje domácí HPV nebo klinický Pap screening rakoviny děložního čípku. Dosud není známo, zda je domácí screening účinnější, nákladově efektivnější a/nebo přijatelnější než klinický screening rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte senzitivitu a specificitu pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) dvou screeningových přístupů:

  • Nový přístup: každé 3 roky testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (HR-HPV) u (doma) vzorků z vlastního odběru s inklinickou cytologií HR-HPV pozitivních žen a odeslání ke kolposkopii žen s cytologií > atypické dlaždicové buňky nejistá významnost (ASCUS); opakovat HPV testování HR-HPV pozitivních, ale cytologicky negativních žen po jednom roce;
  • V současné době doporučený přístup: pro ženy < 30: každé 3 roky klinický cytologický screening, s tříděním žen s ASCUS na základě HPV a odesláním ke kolposkopii všech žen se skvamózní intraepiteliální lézí (SIL) a/nebo HPV+ ASCUS; u žen 30+ screening Papanicolaou (Pap) a HPV každé 2-3 roky (v závislosti na předchozí anamnéze) s doporučením ke kolposkopii těch, kteří jsou HPV 16/18+ nebo s cytologií > ASCUS; opakované testování těch, kteří jsou pozitivní na jiné HR-HPV po jednom roce.

II. Porovnejte tyto dva přístupy s ohledem na celkovou nákladovou efektivitu a přijatelnost.

III. Určete výkon a nákladovou efektivitu každého přístupu u očkovaných a neočkovaných žen < 30.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

SKUPINA I (domácí HPV screening): Účastníci odebírají 2 vaginální vzorky pomocí polyesterových tamponů. Účastníci s pozitivním výsledkem HPV testu budou mít Pap test. Účastníci s abnormálním Pap testem podstoupí standardní péči jako ve skupině II.

SKUPINA II (klinický screening standardní péče): Účastníci podstoupí Pap testování. Účastníci s pozitivním Pap testem podstoupí standardní péči, včetně kolposkopie, HPV testování, cervikální biopsie a/nebo endocervikální kyretáže (ECC). Účastníci s cervikální biopsií vykazující prekancerózní změny vyžadující léčbu mohou podstoupit smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP) nebo jim bude poskytnuta vhodná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali hysterektomii
  • Momentálně těhotná
  • Přijatá léčba cervikální dysplazie pomocí LEEP, kuželové biopsie, laserové procedury nebo kryoterapie do TŘÍ let
  • Do DVOU let provedena kolposkopie děložního čípku
  • Obdržený Pap test do JEDNOHO roku
  • Imunokompromitovaná (pozitivní test na virus lidské imunodeficience [HIV], příjemce transplantátu, podstoupil chemoterapii na rakovinu nebo užíval imunosupresiva)
  • Dospělí s poruchou rozhodování vyžadující zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (domácí HPV screening)
Účastníci odebírají 2 vaginální vzorky pomocí polyesterových tamponů, které se poté umístí do zkumavky na vzorky. Vzorky jsou poté odeslány do klinické patologické laboratoře Harborview Medical Center. Účastníci s pozitivním výsledkem HPV testu budou mít Pap test. Účastníci s abnormálním Pap testem podstoupí standardní péči jako ve skupině II.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Projděte si domácí HPV screening
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Screeningová metoda
Absolvujte standardní péči Pap test screening
Postup: Screeningová metoda
Projděte si domácí HPV screening
Experimentální: Skupina II (klinický screening standardní péče)
Účastníci podstoupí standardní péči screeningu rakoviny děložního čípku a následné sledování. To znamená, že účastníci podstoupí Pap testování. Účastníci s abnormálním Pap testem podstoupí HPV testování, kolposkopii, cervikální biopsii a/nebo ECC. Účastníkům s biopsií děložního čípku ukazujícími prekancerózní změny je nabídnuto, aby podstoupili LEEP, nebo jim byla doporučena vhodná péče.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Screeningová metoda
Absolvujte standardní péči Pap test screening
Postup: Screeningová metoda
Projděte si domácí HPV screening
Jiný: Cervikální Papanicolaouův test
Absolvujte standardní péči Pap test screening
Ostatní jména:
  • Cervikální Pap test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů v novém přístupu u očkovaných a neočkovaných žen mladších 30 let
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Efektivita nákladů ve standardním přístupu u očkovaných a neočkovaných žen mladších 30 let
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celková nákladová efektivita a přijatelnost
Časové okno: Až 4 roky
Výsledky studie (citlivost, specifičnost a náklady) budou použity ve spojení s Markovovým modelem ke stanovení nákladů na LY a nákladů na QALY. Výsledky modelu (na 100 000 vyšetřených) budou zahrnovat očekávané počty falešně pozitivních výsledků testů, kolposkopie, případy CIN 1+, případy rakoviny, úmrtí na rakovinu, očekávanou délku života a kvalitu života upravenou. Strategie budou porovnány pomocí přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti. Náklady a výsledky budou sníženy o 3 % ročně. Jedno, dvoucestné a pravděpodobnostní analýzy citlivosti provedené pro všechny vstupy do modelů.
Až 4 roky
Senzitivita a specificita pro CIN 1+ aktuálně doporučeného klinického cytologického screeningu
Časové okno: Až 4 roky
K vyhodnocení rozdílů mezi rameny studie (strategie screeningu) bude provedena analýza záměru k léčbě, založená na počáteční randomizaci. Odhady citlivosti a specificity pro detekci CIN 1+ budou vypočteny pro dvě screeningové strategie za použití standardních metodologií.
Až 4 roky
Citlivost a specificita pro CIN 1+ nového domácího testování
Časové okno: Až 4 roky
K vyhodnocení rozdílů mezi rameny studie (strategie screeningu) bude provedena analýza záměru k léčbě, založená na počáteční randomizaci. Odhady citlivosti a specificity pro detekci CIN 1+ budou vypočteny pro dvě screeningové strategie za použití standardních metodologií.
Až 4 roky
Citlivost a specifičnost nového přístupu u očkovaných žen mladších 30 let
Časové okno: Až 4 roky
Odhady citlivosti a specificity pro detekci CIN 1+ budou vypočteny pro dvě screeningové strategie a míra onemocnění v 10% vzorku testovaných negativních subjektů v každém rameni bude extrapolována na celou studijní skupinu testovaných negativních subjektů v tom smyslu, že paže, když se počítají odhady citlivosti a specificity. Budou také provedeny prahové analýzy, aby se určil rozsah nákladů na domácí test kvůli přirozené nejistotě
Až 4 roky
Citlivost a specifičnost standardního přístupu u očkovaných žen mladších 30 let
Časové okno: Až 4 roky
Odhady citlivosti a specificity pro detekci CIN 1 budou vypočteny pro dvě screeningové strategie a míra onemocnění v 10% vzorku testovaných negativních subjektů v každém rameni bude extrapolována na celou studijní skupinu testovaných negativních subjektů v tomto rameni když se počítají odhady citlivosti a specificity. Budou také provedeny prahové analýzy, aby se určil rozsah nákladů na domácí test kvůli přirozené nejistotě
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7489 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit