Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe lub kliniczne badania przesiewowe w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Washington

Cytologia a domowe badania przesiewowe HPV w celu wykrycia CIN 2,3,CIS

To randomizowane badanie kliniczne dotyczy domowych badań HPV lub cytologicznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Nie wiadomo jeszcze, czy badania przesiewowe w domu są bardziej skuteczne, opłacalne i/lub akceptowalne niż badania przesiewowe w klinice w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie czułości i swoistości w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) dwóch metod przesiewowych:

  • Nowatorskie podejście: co 3 lata badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) (w domu) samodzielnie pobranych próbek z cytologią w klinice kobiet HR-HPV dodatnich i skierowanie na kolposkopię kobiet z cytologią > atypowe komórki płaskonabłonkowe niepewne znaczenie (ASCUS); powtórzyć badanie HPV kobiet HR-HPV dodatnich, ale z ujemnym wynikiem cytologii po roku;
  • Obecnie zalecane podejście: dla kobiet <30 lat: co 3 lata przesiewowe badanie cytologiczne w klinice, z segregacją kobiet z ASCUS na podstawie HPV i skierowaniem na kolposkopię wszystkich kobiet ze zmianami płaskonabłonkowymi (SIL) i/lub HPV+ ASCUS; dla kobiet 30+ badanie przesiewowe Papanicolaou (Pap) i HPV co 2-3 lata (w zależności od wcześniejszego wywiadu) ze skierowaniem na kolposkopię u osób z HPV 16/18+ lub z cytologią > ASCUS; ponowne badanie tych, którzy mają pozytywny wynik na obecność innego HR-HPV po roku.

II. Porównaj te dwa podejścia pod względem ogólnej opłacalności i akceptowalności.

III. Określ skuteczność i opłacalność każdego podejścia u zaszczepionych i nieszczepionych kobiet w wieku <30 lat.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

GRUPA I (domowe badania przesiewowe HPV): Uczestnicy pobierają 2 wycinki z pochwy za pomocą wacików poliestrowych. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu HPV zostaną poddani badaniu Pap. Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego zostaną objęci standardową opieką jak w grupie II.

GRUPA II (badania przesiewowe w ramach kliniki): Uczestnicy przechodzą badanie cytologiczne. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu Pap przechodzą standardowe leczenie, w tym kolposkopię, badanie HPV, biopsję szyjki macicy i/lub łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC). Uczestnicy, u których biopsja szyjki macicy wykazała zmiany przedrakowe wymagające leczenia, mogą zostać poddani procedurze elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) lub skierowani na odpowiednią opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Miał histerektomię
  • Obecnie w ciąży
  • Przebyte leczenie dysplazji szyjki macicy za pomocą LEEP, biopsji stożkowej, zabiegu laserowego lub krioterapii w ciągu TRZECH lat
  • Otrzymano kolposkopię szyjki macicy w ciągu DWÓCH lat
  • Otrzymano badanie cytologiczne w ciągu JEDNEGO roku
  • Z obniżoną odpornością (dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], biorca przeszczepu, otrzymał chemioterapię z powodu raka lub przyjmuje leki immunosupresyjne)
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem decyzji wymagające przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (domowe badania przesiewowe HPV)
Uczestnicy pobierają 2 próbki z pochwy za pomocą wacików poliestrowych, które następnie umieszcza się w probówce z próbką. Próbki są następnie przesyłane do laboratorium patologii klinicznej Harborview Medical Center. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu HPV zostaną poddani badaniu Pap. Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego zostaną objęci standardową opieką jak w grupie II.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się domowym badaniom przesiewowym pod kątem HPV
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Metoda przesiewowa
Poddaj się standardowemu badaniu cytologicznemu
Procedura: Metoda przesiewowa
Poddaj się domowym badaniom przesiewowym pod kątem HPV
Eksperymentalny: Grupa II (przesiewowy standard opieki w klinice)
Uczestnicy przechodzą standardowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i obserwację. Oznacza to, że uczestnicy przechodzą badanie cytologiczne. Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem testu Pap przechodzą badanie HPV, kolposkopię, biopsję szyjki macicy i/lub ECC. Uczestnikom, u których biopsja szyjki macicy wykazała zmiany przedrakowe, proponuje się poddanie LEEP lub skierowanie na odpowiednią opiekę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Metoda przesiewowa
Poddaj się standardowemu badaniu cytologicznemu
Procedura: Metoda przesiewowa
Poddaj się domowym badaniom przesiewowym pod kątem HPV
Inny: Test Papanicolaou szyjki macicy
Poddaj się standardowemu badaniu cytologicznemu
Inne nazwy:
  • Badanie cytologiczne szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność nowego podejścia u szczepionych i nieszczepionych kobiet w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Opłacalność standardowego podejścia u szczepionych i nieszczepionych kobiet w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ogólna opłacalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wyniki badania (czułość, specyficzność i koszty) zostaną wykorzystane w połączeniu z modelem Markowa do określenia kosztu na LY i kosztu na QALY. Modelowe wyniki (na 100 000 przebadanych) będą obejmować oczekiwaną liczbę fałszywie dodatnich wyników testów, kolposkopii, przypadków CIN 1+, przypadków raka, zgonów z powodu raka, oczekiwaną długość życia i oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość. Strategie zostaną porównane przy użyciu przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej. Koszty i wyniki będą dyskontowane w wysokości 3% rocznie. Przeprowadzono jedno-, dwukierunkowe i probabilistyczne analizy wrażliwości dla wszystkich danych wejściowych do modeli.
Do 4 lat
Czułość i swoistość CIN 1+ obecnie zalecanych przesiewowych badań cytologicznych w klinice
Ramy czasowe: Do 4 lat
Analiza zamiaru leczenia, oparta na początkowej randomizacji, zostanie przeprowadzona w celu oceny różnic między ramionami badania (strategie przesiewowe). Szacunki czułości i specyficzności wykrywania CIN 1+ zostaną obliczone dla dwóch strategii przesiewowych przy użyciu standardowych metod.
Do 4 lat
Czułość i swoistość dla CIN 1+ nowatorskich testów domowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Analiza zamiaru leczenia, oparta na początkowej randomizacji, zostanie przeprowadzona w celu oceny różnic między ramionami badania (strategie przesiewowe). Szacunki czułości i specyficzności wykrywania CIN 1+ zostaną obliczone dla dwóch strategii przesiewowych przy użyciu standardowych metod.
Do 4 lat
Czułość i specyficzność nowego podejścia u zaszczepionych kobiet w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Do 4 lat
Szacunkowa czułość i swoistość wykrywania CIN 1+ zostanie obliczona dla dwóch strategii przesiewowych, a częstość występowania choroby w 10% próbie osób z ujemnym wynikiem testu w każdej grupie zostanie ekstrapolowana na całą badaną grupę osób z ujemnym wynikiem testu w tej ramieniu, gdy obliczane są szacunki czułości i specyficzności. Zostaną również przeprowadzone analizy progowe w celu określenia zakresu kosztów testu domowego ze względu na nieodłączną niepewność
Do 4 lat
Czułość i specyficzność standardowego podejścia u zaszczepionych kobiet w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oszacowana czułość i swoistość wykrywania CIN 1 zostanie obliczona dla dwóch strategii przesiewowych, a częstość występowania choroby w 10% próbie osób z ujemnym wynikiem testu w każdej grupie zostanie ekstrapolowana na całą badaną grupę osób z ujemnym wynikiem testu w tej grupie podczas obliczania szacunków czułości i specyficzności. Zostaną również przeprowadzone analizy progowe w celu określenia zakresu kosztów testu domowego ze względu na nieodłączną niepewność
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7489 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj