Koti- tai klinikkapohjainen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) seulonta
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Washington
Sytologia vs. kotona HPV-seulonta CIN 2,3,CIS:n havaitsemiseksi
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kotipohjaista HPV- tai klinikkapohjaista Pap-seulonta kohdunkaulan syövän varalta.
Vielä ei tiedetä, onko kotiseulonta tehokkaampaa, kustannustehokkaampaa ja/tai hyväksyttävämpää kuin klinikalla suoritettava kohdunkaulan syövän seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Kohdunkaulan karsinooma
- Ihmisen papilloomavirusinfektio
- Terveystila tuntematon
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3
- Vaihe 0 Kohdunkaulan syöpä
- Epätyypillinen levyepiteelisolu, jolla on määrittelemätön merkitys
- Matala-asteinen kohdunkaulan levyepiteelinen intraepiteliaalinen neoplasia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kahden seulontamenetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN):
- Uusi lähestymistapa: joka kolmas vuosi suuren riskin ihmisen papilloomavirus (HR-HPV) -testaus (kotona) itse otetuista näytteistä kliinisen sytologian avulla HR-HPV-positiivisista naisista ja lähete kolposkopiaan naisille, joilla on sytologia > epätyypillisiä levyepiteelisoluja epävarma merkitys (ASCUS); toista HPV-testaus HR-HPV-positiivisille mutta sytologiaan negatiivisille naisille vuoden kuluttua;
- Tällä hetkellä suositeltu lähestymistapa: alle 30-vuotiaille naisille: joka 3. vuosi kliininen sytologinen seulonta, jossa HPV-pohjainen luokittelu naisille, joilla on ASCUS, ja lähete kolposkopiaan kaikille naisille, joilla on squamous intraepiteliaalinen leesio (SIL) ja/tai HPV+ ASCUS; yli 30-vuotiaille naisille Papanicolaoun (Pap) ja HPV:n seulonta 2–3 vuoden välein (aiheisestä historiasta riippuen) lähete kolposkopiaan niille, joilla on HPV 16/18+ tai sytologia > ASCUS; uusintatestaus niille, jotka ovat positiivisia muun HR-HPV:n suhteen vuoden kuluttua.
II. Vertaa näitä kahta lähestymistapaa yleisen kustannustehokkuuden ja hyväksyttävyyden suhteen.
III. Määritä kunkin lähestymistavan tehokkuus ja kustannustehokkuus rokotetuilla ja rokottamattomilla naisilla < 30.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
RYHMÄ I (kotipohjainen HPV-seulonta): Osallistujat keräävät 2 emättimen näytettä käyttämällä polyesteripuikkoja. Osallistujille, joilla on positiivinen HPV-testitulos, tehdään Pap-testi. Osallistujat, joilla on epänormaali Pap-testi, saavat normaalin hoidon kuten ryhmässä II.
RYHMÄ II (klinikkapohjainen hoitoseulonnan standardi): Osallistujille tehdään Pap-testi. Osallistujat, joilla on positiivinen Pap-testi, käyvät läpi standardinmukaista hoitoa, mukaan lukien kolposkopia, HPV-testaus, kohdunkaulan biopsia ja/tai endoservikaalinen kyretaasi (ECC). Osallistujille, joilla on kohdunkaulan biopsiat, joista ilmenee hoitoa vaativia syöpää edeltäviä muutoksia, voidaan tehdä sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai heidät ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1335
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- On tehty kohdunpoisto
- Tällä hetkellä raskaana
- Saatu kohdunkaulan dysplasian hoitoa LEEP:llä, kartiobiopsialla, lasertoimenpiteellä tai kryoterapialla KOLMEN vuoden sisällä
- Kohdunkaulan kolposkopia kahdessa vuodessa
- Papa-testi tehty vuoden sisällä
- Immuunipuutos (positiivinen ihmisen immuunikatovirus [HIV]-testi, elinsiirtojen saaja, saanut kemoterapiaa syövän vuoksi tai ottaa immunosuppressoivia lääkkeitä)
- Päätösvammaiset aikuiset, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (kotipohjainen HPV-seulonta)
Osallistujat keräävät 2 emättimen näytettä käyttämällä polyesteripuikkoja, jotka asetetaan sitten näyteputkeen.
Näytteet toimitetaan sitten Harborview Medical Centerin kliinisen patologian laboratorioon.
Osallistujille, joilla on positiivinen HPV-testitulos, tehdään Pap-testi.
Osallistujat, joilla on epänormaali Pap-testi, saavat normaalin hoidon kuten ryhmässä II.
|
Apututkimukset
Suorita HPV-seulonta kotona
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen Pap-testiseulonta
Suorita HPV-seulonta kotona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (klinikkapohjainen hoitoseulonnan standardi)
Osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen kohdunkaulan syövän seulonnan ja seurannan.
Eli osallistujille tehdään Pap-testi.
Osallistujille, joilla on epänormaali Pap-testi, tehdään HPV-testi, kolposkopia, kohdunkaulan biopsia ja/tai ECC.
Osallistujille, joilta on otettu kohdunkaulan biopsia, joista ilmenee esisyöpämuutoksia, tarjotaan LEEP tai heidät ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
|
Apututkimukset
Käy läpi standardinmukainen Pap-testiseulonta
Suorita HPV-seulonta kotona
Käy läpi standardinmukainen Pap-testiseulonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus uudessa lähestymistavassa alle 30-vuotiailla rokotetuilla ja rokottamattomilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kustannustehokkuus standardimenetelmässä alle 30-vuotiailla rokotetuilla ja rokottamattomilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kokonaiskustannustehokkuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokeen tuloksia (herkkyys, spesifisyys ja kustannukset) käytetään yhdessä Markovin mallin kanssa kustannusten määrittämiseksi per LY ja kustannus per QALY.
Mallin tulokset (100 000 seulottua kohden) sisältävät odotetun määrän vääriä positiivisia testituloksia, kolposkopioita, CIN 1+ -tapauksia, syöpätapauksia, syöpäkuolemia, odotettavissa olevaa elinikää ja laatuun mukautettua elinajanodotetta.
Strategioita verrataan käyttämällä inkrementaalisia kustannustehokkuussuhteita.
Kustannuksista ja tuloksista alennus on 3 % vuodessa.
Yksi-, kaksisuuntaiset ja todennäköisyyspohjaiset herkkyysanalyysit tehtiin kaikille mallien syötteille.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Sensitiivisyys ja spesifisyys CIN 1+:lle tällä hetkellä suositellussa klinikassa tehtävässä sytologiassa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alkuperäiseen satunnaistukseen perustuva hoitotarkoitusanalyysi suoritetaan tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi (seulontastrategiat).
Arviot herkkyydestä ja spesifisyydestä CIN 1+:n havaitsemiseksi lasketaan kahdelle seulontastrategialle käyttämällä standardimenetelmiä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys uudenlaisen kotipohjaisen testauksen CIN 1+:lle
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alkuperäiseen satunnaistukseen perustuva hoitotarkoitusanalyysi suoritetaan tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi (seulontastrategiat).
Arviot herkkyydestä ja spesifisyydestä CIN 1+:n havaitsemiseksi lasketaan kahdelle seulontastrategialle käyttämällä standardimenetelmiä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Uuden lähestymistavan herkkyys ja spesifisyys alle 30-vuotiailla rokotetuilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arviot herkkyydestä ja spesifisyydestä CIN 1+:n havaitsemiseksi lasketaan kahdelle seulontastrategialle, ja sairauden määrä 10 %:n otoksessa testinegatiivisia koehenkilöitä kummassakin haarassa ekstrapoloidaan koko testinegatiivisten koehenkilöiden tutkimusryhmään. käsivarteen, kun lasketaan herkkyys- ja spesifisyysarviot.
Kynnysanalyysit tehdään myös kotitestin kustannusalueen tunnistamiseksi luontaisen epävarmuuden vuoksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vakiolähestymistavan herkkyys ja spesifisyys alle 30-vuotiaille rokotetuille naisille
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arviot herkkyydestä ja spesifisyydestä CIN 1:n havaitsemiseksi lasketaan kahdelle seulontastrategialle, ja sairauden määrä 10 %:ssa testinegatiivisten koehenkilöiden otoksesta kummassakin haarassa ekstrapoloidaan koko tutkimusryhmään, jossa testinegatiivisia koehenkilöitä on kyseisessä haarassa. kun lasketaan herkkyys- ja spesifisyysestimaatit.
Kynnysanalyysit tehdään myös kotitestin kustannusalueen tunnistamiseksi luontaisen epävarmuuden vuoksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feder MA, Kulasingam SL, Kiviat NB, Mao C, Nelson EJ, Winer RL, Whitham HK, Lin J, Hawes SE. Correlates of Human Papillomavirus Vaccination and Association with HPV-16 and HPV-18 DNA Detection in Young Women. J Womens Health (Larchmt). 2019 Oct;28(10):1428-1435. doi: 10.1089/jwh.2018.7340. Epub 2019 Jul 2.
- Mao C, Kulasingam SL, Whitham HK, Hawes SE, Lin J, Kiviat NB. Clinician and Patient Acceptability of Self-Collected Human Papillomavirus Testing for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):609-615. doi: 10.1089/jwh.2016.5965. Epub 2017 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Epätyypilliset kohdunkaulan okasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7489 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2013-00745 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA157469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .