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Heim- oder klinikbasiertes Screening auf humane Papillomaviren (HPV).

29. Juli 2020 aktualisiert von: University of Washington

Zytologie vs. HPV-Screening zu Hause zum Nachweis von CIN 2,3,CIS

Diese randomisierte klinische Studie untersucht das HPV-Screening zu Hause oder das Pap-Screening in der Klinik auf Gebärmutterhalskrebs. Es ist noch nicht bekannt, ob das Screening zu Hause effektiver, kostengünstiger und/oder akzeptabler ist als das Screening in der Klinik auf Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität zweier Screening-Ansätze für zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN):

  • Neuartiger Ansatz: alle 3 Jahre Hochrisiko-Test auf das humane Papillomavirus (HR-HPV) von (zu Hause) selbst entnommenen Proben mit klinikinterner Zytologie von HR-HPV-positiven Frauen und Überweisung zur Kolposkopie von Frauen mit Zytologie > atypischen Plattenepithelkarzinomen von unsichere Signifikanz (ASCUS); Wiederholen Sie den HPV-Test bei HR-HPV-positiven, aber zytologienegativen Frauen nach einem Jahr.
  • Derzeit empfohlener Ansatz: für Frauen < 30: alle 3 Jahre zytologisches Screening in der Klinik, mit HPV-basierter Triage von Frauen mit ASCUS und Überweisung zur Kolposkopie aller Frauen mit Plattenepithelläsion (SIL) und/oder HPV+ ASCUS; für Frauen 30+, Screening auf Papanicolaou (Pap) und HPV, alle 2-3 Jahre (je nach Vorgeschichte) mit Überweisung zur Kolposkopie bei HPV 16/18+ oder mit Zytologie > ASCUS; Nach einem Jahr erneutes Testen derjenigen, die positiv auf andere HR-HPV-Viren getestet wurden.

II. Vergleichen Sie diese beiden Ansätze im Hinblick auf die allgemeine Kosteneffizienz und Akzeptanz.

III. Bestimmen Sie die Leistung und Kosteneffizienz jedes Ansatzes bei geimpften und ungeimpften Frauen < 30.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

GRUPPE I (HPV-Screening zu Hause): Die Teilnehmer entnehmen 2 Vaginalproben mit Polyestertupfern. Bei Teilnehmern mit einem positiven HPV-Testergebnis wird ein Pap-Test durchgeführt. Teilnehmer mit einem abnormalen Pap-Test werden wie in Gruppe II einer Standardbehandlung unterzogen.

GRUPPE II (klinikbasiertes Standard-Pflege-Screening): Die Teilnehmer werden einem Pap-Test unterzogen. Teilnehmer mit einem positiven Pap-Test werden einer Standardbehandlung unterzogen, einschließlich Kolposkopie, HPV-Test, Zervixbiopsie und/oder endozervikaler Kürettage (ECC). Teilnehmer mit Gebärmutterhalsbiopsien, die behandlungsbedürftige präkanzeröse Veränderungen aufweisen, können sich einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) unterziehen oder werden an die entsprechende Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Hysterektomie
  • Derzeit schwanger
  • Erhielt innerhalb von DREI Jahren eine Behandlung der zervikalen Dysplasie mit LEEP, Kegelbiopsie, Laserverfahren oder Kryotherapie
  • Innerhalb von ZWEI Jahren wurde eine Kolposkopie des Gebärmutterhalses durchgeführt
  • Habe innerhalb EINES Jahres einen Pap-Test erhalten
  • Immungeschwächt (positiver HIV-Test, Transplantatempfänger, Chemotherapie gegen Krebs oder Einnahme von Immunsuppressiva)
  • Entscheidungsbehinderte Erwachsene, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (HPV-Screening zu Hause)
Die Teilnehmer entnehmen zwei Vaginalproben mit Polyestertupfern, die dann in ein Probenröhrchen gegeben werden. Anschließend werden die Proben an das klinische Pathologielabor des Harborview Medical Center geschickt. Bei Teilnehmern mit einem positiven HPV-Testergebnis wird ein Pap-Test durchgeführt. Teilnehmer mit einem abnormalen Pap-Test werden wie in Gruppe II einer Standardbehandlung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme zytologischer Proben
Lassen Sie sich zu Hause einem HPV-Screening unterziehen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Screening-Methode
Unterziehen Sie sich einem standardmäßigen Pap-Test-Screening
Verfahren: Screening-Methode
Lassen Sie sich zu Hause einem HPV-Screening unterziehen
Experimental: Gruppe II (klinikbasiertes Standard-Pflege-Screening)
Die Teilnehmer durchlaufen eine standardmäßige Vorsorgeuntersuchung und Nachsorge für Gebärmutterhalskrebs. Das heißt, die Teilnehmer werden einem Pap-Test unterzogen. Teilnehmer mit einem abnormalen Pap-Test werden einem HPV-Test, einer Kolposkopie, einer Zervixbiopsie und/oder einer ECC unterzogen. Teilnehmern mit Gebärmutterhalsbiopsien, die präkanzeröse Veränderungen zeigen, wird eine LEEP-Untersuchung angeboten oder sie werden an die entsprechende Behandlung überwiesen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Screening-Methode
Unterziehen Sie sich einem standardmäßigen Pap-Test-Screening
Verfahren: Screening-Methode
Lassen Sie sich zu Hause einem HPV-Screening unterziehen
Sonstiges: Zervikaler Papanicolaou-Test
Unterziehen Sie sich einem standardmäßigen Pap-Test-Screening
Andere Namen:
  • Zervikaler Pap-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz des neuartigen Ansatzes bei geimpften und ungeimpften Frauen unter 30 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Kostenwirksamkeit des Standardansatzes bei geimpften und ungeimpften Frauen unter 30 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtkosteneffizienz und Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Ergebnisse der Studie (Sensitivität, Spezifität und Kosten) werden in Verbindung mit einem Markov-Modell verwendet, um die Kosten pro LY und die Kosten pro QALY zu bestimmen. Zu den Modellergebnissen (pro 100.000 untersuchten Personen) gehören die erwartete Anzahl falsch-positiver Testergebnisse, Kolposkopien, Fälle von CIN 1+, Krebsfälle, Krebstodesfälle, Lebenserwartung und qualitätsbereinigte Lebenserwartung. Strategien werden anhand inkrementeller Kosten-Nutzen-Verhältnisse verglichen. Kosten und Ergebnisse werden mit 3 % jährlich abgezinst. Für alle Eingaben in die Modelle werden einseitige, zweiseitige und probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt.
Bis zu 4 Jahre
Sensitivität und Spezifität für CIN 1+ des derzeit empfohlenen klinischen Zytologie-Screenings
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Basierend auf der anfänglichen Randomisierung wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Studienarmen zu bewerten (Screening-Strategien). Schätzungen der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von CIN 1+ werden für die beiden Screening-Strategien unter Verwendung von Standardmethoden berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Sensitivität und Spezifität für CIN 1+ neuartiger Heimtests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Basierend auf der anfänglichen Randomisierung wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Studienarmen zu bewerten (Screening-Strategien). Schätzungen der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von CIN 1+ werden für die beiden Screening-Strategien unter Verwendung von Standardmethoden berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Sensitivität und Spezifität des neuartigen Ansatzes bei geimpften Frauen unter 30 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Schätzungen der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von CIN 1+ werden für die beiden Screening-Strategien berechnet und die Erkrankungsrate in der 10 %-Stichprobe testnegativer Probanden in jedem Arm wird auf die gesamte Studiengruppe testnegativer Probanden extrapoliert Arm, wenn Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen berechnet werden. Aufgrund der inhärenten Unsicherheit werden auch Schwellenwertanalysen durchgeführt, um die Kostenspanne für den Heimtest zu ermitteln
Bis zu 4 Jahre
Sensitivität und Spezifität des Standardansatzes bei geimpften Frauen unter 30 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Schätzungen der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von CIN 1 werden für die beiden Screening-Strategien berechnet und die Krankheitsrate in der 10 %-Stichprobe testnegativer Probanden in jedem Arm wird auf die gesamte Studiengruppe testnegativer Probanden in diesem Arm hochgerechnet wenn Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen berechnet werden. Aufgrund der inhärenten Unsicherheit werden auch Schwellenwertanalysen durchgeführt, um die Kostenspanne für den Heimtest zu ermitteln
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Kiviat, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7489 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-00745 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA157469 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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