- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01552135
Pilotstudie - Förmodad penetration av nanopartiklar i solskyddsmedel i intakt eller solbränd hud
6 mars 2020 uppdaterad av: Bato Hammarstrøm, Oslo University Hospital
Pilotstudie - Penetrerar nanopartiklar i solskydd intakt eller solbränd hud?
Utredarna vill studera om nanopartiklar av titandioxid penetrerar huden när huden är intakt och när huden är solbränd.
Hypotesen är "Tränger nanotitandioxid in intakt eller solbränd hud?"
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie finns två mänskliga volontärer.
Studien omfattar två faser.
Den första fasen: De frivilliga applicerar en kommersiellt tillgänglig solskyddslotion som innehåller titandioxid nanopartiklar 6 gånger om dagen under en vecka i ett område på ryggen som är 30x20 cm.
Före den första applikationen ska en 2 mm stansbiopsi tas och undersökas med svepelektronmikroskopi.
Efter att ha applicerat solkrämslotion i en vecka kommer en ny biopsi att tas för att se hur långt ner i huden partiklarna har trängt in.
I den andra fasen: En konstgjord solbränna kommer att induceras i samma område av ryggen.
De kommer därefter att applicera solkrämslotion 6 gånger om dagen som i den första fasen.
Efter två dagar (beräknad tid för maximal hudirritation) kommer en biopsi att tas för att se om nanopartiklarna har penetrerat ner i hudlagren, och utredarna kommer också att ta en biopsi efter en hel veckas applicering av solskyddslotion .
Utredarna kommer också att undersöka urinen, före och efter användning av solskyddsmedel, för att se om utredarna kan hitta partiklarna där.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 4956
- Oslo University Hospital, Dept. of Environmental and Occupational Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
2 friska män äldre än 50 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män över 50 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska
Friska män över 50 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Djup av penetration av nanopartiklar i huden
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av nanopartiklar i urinen
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marit Gulbrandsen, MD, University Hospital of North Norway
- Huvudutredare: Jan-Oivind Holm, MD PhD, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Vidar Skaug, MD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Studierektor: Elise Naess, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2567B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .