- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552135
Pilotstudie - Vermoedelijke penetratie van nanodeeltjes in zonnebrandcrème in intacte of door de zon verbrande huid
6 maart 2020 bijgewerkt door: Bato Hammarstrøm, Oslo University Hospital
Pilotstudie - dringen nanodeeltjes in zonnebrandcrème door in intacte of door de zon verbrande huid?
De onderzoekers willen onderzoeken of nanodeeltjes titaandioxide de huid binnendringen als de huid intact is en als de huid verbrand is door de zon.
De hypothese is: "Dringt nanotitandioxide door in intacte of door de zon verbrande huid?"
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie zijn er twee menselijke vrijwilligers.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen.
De eerste fase: de vrijwilligers brengen een week lang zes keer per dag een in de handel verkrijgbare zonnebrandcrème met nanodeeltjes titaniumdioxide aan op een gebied van de rug van 30 x 20 cm.
Voor de eerste toepassing moet een 2 mm ponsbiopsie worden genomen en onderzocht door middel van scanning-elektronenmicroscopie.
Na een week zonnebrandcrème te hebben aangebracht, wordt een nieuwe biopsie genomen om te zien hoe diep de deeltjes in de huid zijn doorgedrongen.
In de tweede fase: wordt een kunstmatige zonnebrand opgewekt in hetzelfde deel van de rug.
Daarna zullen ze de zonnebrandcrème 6 keer per dag aanbrengen zoals in de eerste fase.
Na twee dagen (geschatte tijd van maximale huidirritatie) zal een biopsie worden genomen om te zien of de nanodeeltjes in de huidlagen zijn doorgedrongen, en de onderzoekers zullen ook een biopsie nemen na een volle week aanbrengen van de zonnebrandcrème .
Ook onderzoeken de onderzoekers de urine, voor en na het gebruik van zonnebrandcrème, om te kijken of de onderzoekers daar de deeltjes kunnen vinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4956
- Oslo University Hospital, Dept. of Environmental and Occupational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
2 gezonde mannen ouder dan 50 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen boven de 50 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Gezonde mannen boven de 50 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diepte van penetratie van nanodeeltjes in de huid
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van nanodeeltjes in de urine
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marit Gulbrandsen, MD, University Hospital of North Norway
- Hoofdonderzoeker: Jan-Oivind Holm, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Vidar Skaug, MD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Studie directeur: Elise Naess, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/2567B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .