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Pilotstudie – Mutmaßliche Penetration von Nanopartikeln in Sonnenschutzmitteln bei intakter oder sonnenverbrannter Haut

6. März 2020 aktualisiert von: Bato Hammarstrøm, Oslo University Hospital

Pilotstudie – Dringen Nanopartikel in Sonnenschutzmitteln in intakte oder sonnenverbrannte Haut ein?

Die Forscher wollen untersuchen, ob Titandioxid-Nanopartikel in die Haut eindringen, wenn die Haut intakt ist und wenn die Haut einen Sonnenbrand hat. Die Hypothese lautet: „Dringt Nanotitandioxid in intakte oder sonnenverbrannte Haut ein?“

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie gibt es zwei menschliche Freiwillige. Die Studie umfasst zwei Phasen. Die erste Phase: Die Freiwilligen tragen eine Woche lang sechsmal täglich eine handelsübliche Sonnenschutzlotion mit Titandioxid-Nanopartikeln auf eine 30x20 cm große Fläche des Rückens auf. Vor der ersten Anwendung ist eine 2mm Stanzbiopsie zu entnehmen und rasterelektronenmikroskopisch zu untersuchen. Nachdem Sie eine Woche lang Sonnenschutzmittel aufgetragen haben, wird eine erneute Biopsie durchgeführt, um festzustellen, wie weit die Partikel in die Haut eingedrungen sind. In der zweiten Phase: Im gleichen Bereich des Rückens wird ein künstlicher Sonnenbrand erzeugt. Anschließend tragen sie die Sonnenschutzlotion wie in der ersten Phase sechsmal täglich auf. Nach zwei Tagen (geschätzter Zeitraum maximaler Hautreizung) wird eine Biopsie durchgeführt, um zu sehen, ob die Nanopartikel in die Hautschichten eingedrungen sind. Außerdem werden die Forscher nach einer Woche Auftragen der Sonnenschutzlotion eine Biopsie durchführen . Die Ermittler werden auch den Urin vor und nach der Verwendung von Sonnenschutzmitteln untersuchen, um zu sehen, ob die Ermittler dort die Partikel finden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 4956
        • Oslo University Hospital, Dept. of Environmental and Occupational Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2 gesunde Männer, älter als 50 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer über 50 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund
Gesunde Männer über 50 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eindringtiefe von Nanopartikeln in die Haut
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von Nanopartikeln im Urin
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit Gulbrandsen, MD, University Hospital of North Norway
  • Hauptermittler: Jan-Oivind Holm, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Vidar Skaug, MD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studienleiter: Elise Naess, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2567B

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