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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01552135
Pilotstudie – Mutmaßliche Penetration von Nanopartikeln in Sonnenschutzmitteln bei intakter oder sonnenverbrannter Haut
6. März 2020 aktualisiert von: Bato Hammarstrøm, Oslo University Hospital
Pilotstudie – Dringen Nanopartikel in Sonnenschutzmitteln in intakte oder sonnenverbrannte Haut ein?
Die Forscher wollen untersuchen, ob Titandioxid-Nanopartikel in die Haut eindringen, wenn die Haut intakt ist und wenn die Haut einen Sonnenbrand hat.
Die Hypothese lautet: „Dringt Nanotitandioxid in intakte oder sonnenverbrannte Haut ein?“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie gibt es zwei menschliche Freiwillige.
Die Studie umfasst zwei Phasen.
Die erste Phase: Die Freiwilligen tragen eine Woche lang sechsmal täglich eine handelsübliche Sonnenschutzlotion mit Titandioxid-Nanopartikeln auf eine 30x20 cm große Fläche des Rückens auf.
Vor der ersten Anwendung ist eine 2mm Stanzbiopsie zu entnehmen und rasterelektronenmikroskopisch zu untersuchen.
Nachdem Sie eine Woche lang Sonnenschutzmittel aufgetragen haben, wird eine erneute Biopsie durchgeführt, um festzustellen, wie weit die Partikel in die Haut eingedrungen sind.
In der zweiten Phase: Im gleichen Bereich des Rückens wird ein künstlicher Sonnenbrand erzeugt.
Anschließend tragen sie die Sonnenschutzlotion wie in der ersten Phase sechsmal täglich auf.
Nach zwei Tagen (geschätzter Zeitraum maximaler Hautreizung) wird eine Biopsie durchgeführt, um zu sehen, ob die Nanopartikel in die Hautschichten eingedrungen sind. Außerdem werden die Forscher nach einer Woche Auftragen der Sonnenschutzlotion eine Biopsie durchführen .
Die Ermittler werden auch den Urin vor und nach der Verwendung von Sonnenschutzmitteln untersuchen, um zu sehen, ob die Ermittler dort die Partikel finden können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 4956
- Oslo University Hospital, Dept. of Environmental and Occupational Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
2 gesunde Männer, älter als 50 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer über 50 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesund
Gesunde Männer über 50 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eindringtiefe von Nanopartikeln in die Haut
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorkommen von Nanopartikeln im Urin
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marit Gulbrandsen, MD, University Hospital of North Norway
- Hauptermittler: Jan-Oivind Holm, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Vidar Skaug, MD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Studienleiter: Elise Naess, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2567B
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