- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01552135
Kísérleti tanulmány – Nanorészecskék feltételezett behatolása a fényvédő krémben ép vagy leégett bőrön
2020. március 6. frissítette: Bato Hammarstrøm, Oslo University Hospital
Kísérleti tanulmány – A naptejben lévő nanorészecskék behatolnak az ép vagy leégett bőrbe?
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a titán-dioxid nanorészecskék behatolnak-e a bőrbe, ha a bőr sértetlen, és amikor a bőr leégett.
A hipotézis a következő: "A nanotitán-dioxid áthatol az ép vagy leégett bőrön?"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban két önkéntes vesz részt.
A tanulmány két szakaszból áll.
Az első fázis: Az önkéntesek a kereskedelemben kapható, titán-dioxid nanorészecskéket tartalmazó fényvédő krémet egy héten keresztül naponta hatszor kenik be a hát 30x20 cm-es területére.
Az első alkalmazás előtt 2 mm-es lyukasztó biopsziát kell venni, és pásztázó elektronmikroszkóppal megvizsgálni.
Egy hétig tartó fényvédő krém alkalmazása után új biopsziát vesznek annak megállapítására, hogy milyen mélyen hatoltak be a részecskék a bőrbe.
A második fázisban: mesterséges leégést okoznak a hát ugyanazon a területén.
Ezt követően naponta 6-szor kenik be a fényvédő krémet, mint az első fázisban.
Két nap elteltével (a maximális bőrirritáció becsült ideje) biopsziát vesznek annak megállapítására, hogy a nanorészecskék behatoltak-e a bőrrétegekbe, és a vizsgálók biopsziát is vesznek a fényvédő krém felvitele után egy teljes hét után. .
A nyomozók a vizeletet is megvizsgálják a fényvédő használata előtt és után, hogy kiderüljön, megtalálják-e ott a részecskéket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 4956
- Oslo University Hospital, Dept. of Environmental and Occupational Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 egészséges, 50 évnél idősebb férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 50 év felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
Egészséges férfiak 50 év felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nanorészecskék behatolási mélysége a bőrön
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nano részecskék előfordulása a vizeletben
Időkeret: Két hét
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marit Gulbrandsen, MD, University Hospital of North Norway
- Kutatásvezető: Jan-Oivind Holm, MD PhD, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Vidar Skaug, MD, National Institute of Occupational Health, Norway
- Tanulmányi igazgató: Elise Naess, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/2567B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .