- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564693
Cancer Anorexi och det centrala nervsystemet
Neuroimaging av hypotalamusaktivitet under canceranorexi
Patogenesen av canceranorexi är komplex och multifaktoriell. Men ett antal konsekventa och robusta bevis pekar på en framträdande roll för det centrala nervsystemet. I synnerhet orsakar hyperaktiveringen av immunsystemet, på grund av tumörtillväxt, ett systemiskt inflammatoriskt svar som primärt förmedlas av pro-inflammatoriska cytokiner. På central nivå förändrar inflammatoriskt svar djupt aktiviteten hos hypotalamiska kärnor, som är involverade i regleringen av energihomeostas. Speciellt hämmar pro-inflammatoriska cytokiner aktiviteten hos profetiska neuroner, samtidigt som de förstärker aktiveringen av de anorexigena neuronerna. Även om det stöds av övertygande experimentella bevis, bör det erkännas att denna patogena hypotes ännu inte har bekräftats av mänskliga studier.
Syftet med föreliggande studie är att bestämma det eller de specifika mönstren av hjärnaktivering efter antagandet av en standardmåltid hos både anorektiska och icke-anorektiska cancerpatienter för att avslöja potentiella skillnader, som kommer att korreleras med nivåerna av samtidigt uppmätta cirkulerande pro. -inflammatoriska cytokiner. De erhållna resultaten skulle hjälpa till att bedöma det centrala nervsystemets roll och, särskilt hypotalamus, i patogenesen av canceranorexi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av studieprotokollet av vår institutions etiska kommitté (Azienda Policlinico Umberto I, Sapienza University, Rom, Italien), kommer 9 anorektiska cancerpatienter, 4 icke-anorektiska cancerpatienter och 2 friska individer att studeras. Urvalsstorleken baseras på studier av neuroimaging som redan publicerats och finns tillgängliga i internationella tidskrifter.
Patienter med bekräftad cancerdiagnos kommer att skrivas in innan någon anti-cancerbehandling påbörjas. Förekomsten/frånvaron av anorexi kommer att undersökas med hjälp av ett specifikt frågeformulär (Cangiano et al., 1990) och en visuell analog skala (VAS). Efter fasta över natten kommer blodprover att samlas in från cancerpatienter och kontrollpersoner och nivåerna av interleukin(IL)-1, IL-6 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
Samma dag kommer hypotalamiska aktiveringsmönster att utvärderas hos patienter och hos kontrollpersoner med fMRI. Efter basal utvärdering kommer alla grupper att få en vanlig oral måltid, d.v.s. ett 200 ml hyperkaloriskt oralt näringstillskott som ger 300 Kcal, och sedan kommer en andra fMRI-skanning att utföras. Med hjälp av en datoriserad programvara kommer medelvärdet av det gråa för hypotalamus att beräknas och normaliseras för det som erhålls i basaltillståndet, för att erhålla procentandelen (%) av aktivering (eller hämning) av hypotalamus.
Data som erhålls kommer att analyseras statistiskt med hjälp av t-Student- och Bonferroni-testerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lungcancerpatienter vid diagnos
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med immunsuppressorer, med samtidiga slöserisjukdomar (t. AIDS, trauma, njursjukdom i slutstadiet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ANOREKTISKA CANCERPATIENTER
Nio lungcancerpatienter diagnostiserades som anorektiker baserat på resultaten som erhölls av de aptitbedömningsverktyg vi använde.
Dessa patienter studerades med fMRI avseende hypotalamisk aktivitet.
|
|
ICKE-ANOREKTISKA CANCERPATIENTER
Fyra lungcancerpatienter diagnostiserades som icke-anorektiska baserat på resultaten som erhölls av de aptitbedömningsverktyg vi använde.
Dessa patienter studerades med fMRI avseende hypotalamisk aktivitet.
|
|
KONTROLLGRUPP
Två friska frivilliga med normal aptit studerades med fMRI avseende hypotalamisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AKTIVERING/ICKE AKTIVERING AV SPECIFIKA HJÄRNEOMRÅDEN, UTVÄRDERADE MED FUNKTIONELL MAGNETISK RESONANS
Tidsram: TID 0 (BASELINE)
|
Vi observerade olika BOLD-signaler i regionen av hypotalamus mellan de 3 grupperna.
FET-signalen och områdena för aktivering/ingen aktivering analyserades statistiskt med en specifik statistisk metod (dvs parametrisk mappning).
|
TID 0 (BASELINE)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRFLAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .