- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564693
Krebsmagersucht und das Zentralnervensystem
Neuroimaging der hypothalamischen Aktivität bei Krebs-Magersucht
Die Pathogenese der Krebs-Magersucht ist komplex und multifaktoriell. Eine Reihe konsistenter und belastbarer Beweise deuten jedoch auf eine herausragende Rolle des Zentralnervensystems hin. Insbesondere die Hyperaktivierung des Immunsystems aufgrund des Tumorwachstums führt zu einer systemischen Entzündungsreaktion, die hauptsächlich durch proinflammatorische Zytokine vermittelt wird. Auf zentraler Ebene verändert die Entzündungsreaktion tiefgreifend die Aktivität der Hypothalamuskerne, die an der Regulierung der Energiehomöostase beteiligt sind. Insbesondere hemmen proinflammatorische Zytokine die Aktivität prophagischer Neuronen und verstärken gleichzeitig die Aktivierung der magersüchtigen Neuronen. Obwohl durch überzeugende experimentelle Beweise gestützt, sollte anerkannt werden, dass diese pathogene Hypothese noch nicht durch Studien am Menschen bestätigt wurde.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die spezifischen Muster der Gehirnaktivierung nach Einnahme einer Standardmahlzeit sowohl bei magersüchtigen als auch bei nicht magersüchtigen Krebspatienten zu bestimmen, um mögliche Unterschiede aufzudecken, die mit den gleichzeitig gemessenen zirkulierenden Pro-Spiegeln korreliert werden -entzündliche Zytokine. Die erzielten Ergebnisse würden bei der Beurteilung der Rolle des Zentralnervensystems und insbesondere des Hypothalamus bei der Pathogenese der Krebs-Magersucht helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die Ethikkommission unserer Institution (Azienda Policlinico Umberto I, Universität Sapienza, Rom, Italien) werden 9 magersüchtige Krebspatienten, 4 nicht magersüchtige Krebspatienten und 2 gesunde Personen untersucht. Die Stichprobengröße basiert auf Studien zur Neurobildgebung, die bereits veröffentlicht und in internationalen Fachzeitschriften verfügbar sind.
Patienten mit bestätigter Krebsdiagnose werden vor Beginn einer Krebsbehandlung aufgenommen. Das Vorliegen/Nichtvorhandensein von Anorexie wird mithilfe eines spezifischen Fragebogens (Cangiano et al., 1990) und einer visuellen Analogskala (VAS) untersucht. Nach einer Fastennacht über Nacht werden Blutproben von Krebspatienten und Kontrollpersonen entnommen und die Interleukin(IL)-1-, IL-6- und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit gemessen.
Am selben Tag werden hypothalamische Aktivierungsmuster bei Patienten und Kontrollpersonen mittels fMRT ausgewertet. Nach der Basalbewertung erhalten alle Gruppen eine standardmäßige orale Mahlzeit, d. h. ein 200 ml hyperkalorisches orales Nahrungsergänzungsmittel mit 300 kcal, und anschließend wird ein zweiter fMRT-Scan durchgeführt. Mithilfe einer computergestützten Software wird der durchschnittliche Grauwert für den Hypothalamus berechnet und auf den im Grundzustand erhaltenen Wert normalisiert, um den Prozentsatz (%) der Aktivierung (oder Hemmung) des Hypothalamus zu erhalten.
Die erhaltenen Daten werden mithilfe der t-Student- und Bonferroni-Tests statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenkrebspatienten bei der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden und an begleitenden Krankheiten leiden (z. B. AIDS, Trauma, terminale Nierenerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
PATIENTEN MIT ANOREXISCHEM KREBS
Neun Lungenkrebspatienten wurden aufgrund der Ergebnisse der von uns verwendeten Appetitbeurteilungsinstrumente als magersüchtig diagnostiziert.
Diese Patienten wurden mittels fMRT hinsichtlich der hypothalamischen Aktivität untersucht.
|
NICHT ANOREXISCHE KREBSPATIENTEN
Bei vier Lungenkrebspatienten wurde aufgrund der Ergebnisse der von uns verwendeten Appetitbeurteilungsinstrumente die Diagnose „nicht magersüchtig“ gestellt.
Diese Patienten wurden mittels fMRT hinsichtlich der hypothalamischen Aktivität untersucht.
|
KONTROLLGRUPPE
Zwei gesunde Probanden mit normalem Appetit wurden mittels fMRT hinsichtlich der hypothalamischen Aktivität untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivierung/Nichtaktivierung bestimmter Gehirnbereiche, bewertet durch funktionelle magnetische Resonanz
Zeitfenster: ZEIT 0 (BASISLINIE)
|
Wir beobachteten unterschiedliche BOLD-Signale im Bereich des Hypothalamus zwischen den drei Gruppen.
Das BOLD-Signal und die Aktivierungs-/Nichtaktivierungsbereiche wurden mit einer spezifischen statistischen Methode (d. h. parametrischer Zuordnung) statistisch analysiert.
|
ZEIT 0 (BASISLINIE)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Laviano, MD, Sapienza University of Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRFLAV
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .